COMTAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Comtan 200 mg compresse rivestite con film �

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
�Eccipienti: Saccarosio: 1,82 mg per compressa.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film �Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore bruno-arancio con la scritta �Comtan� incisa su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, � indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di �fine dose� e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa.
Le informazioni per l�utilizzo di queste preparazioni a base di levodopa sono valide anche per l�uso in associazione ad entacapone.
�Posologia Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
La dose massima raccomandata � 200 mg dieci volte al giorno, cio� 2.000 mg di entacapone.
�Entacapone potenzia gli effetti della levodopa.
Quindi, per ridurre le rezioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e allucinazioni, � spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone.
La dose giornaliera di levodopa pu� essere ridotta del 10-30% circa, prolungando l�intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantit� di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
�Se si interrompe il trattamento con entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson, in particolare della levodopa, per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.
Entacapone aumenta leggermente (5-10%) la biodisponibilit� della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
Quindi, i pazienti che stanno assumendo preparazioni standard a base di levodopa/benserazide possono richiedere una riduzione maggiore del dosaggio di levodopa quando viene iniziato il trattamento con entacapone.
�L�insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone e non � necessario alcun aggiustamento posologico.
Tuttavia, per i pazienti in dialisi, si pu� considerare la possibilit� di prolungare l�intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
�Anziani: Non � richiesto alcun aggiustamento posologico di entacapone per i pazienti anziani.
�Bambini: L�uso di Comtan non � raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di et� a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
�Modo di somministrazione Entacapone viene somministrato per via orale e contemporaneamente ad ogni somministrazione di levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide.
Entacapone pu� essere utilizzato con le preparazioni standard a base di levodopa.
Non � stata dimostrata l�efficacia di entacapone in aggiunta alle preparazioni a rilascio controllato a base di levodopa /inibitori della dopa decarbossilasi.
�Entacapone pu� essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
�Insufficienza epatica.
�Feocromocitoma �E� controindicato l�uso concomitante di entacapone e degli inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO-A e MAO-B, ad es.
fenelzina, tranilcipromina).E� controindicato l�uso concomitante di un inibitore selettivo delle MAO-A con un inibitore selettivo delle MAO-B in associazione ad entacapone (vedere paragrafo 4.5).
�Storia precedente di sindrome neurolettica maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con morbo di Parkinson si � osservata raramente l�insorgenza di rabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o a sindrome neurolettica maligna (NMS).
�La NMS, compresa la rabdomiolisi e l�ipertermia, � caratterizzata da sintomi motori (rigidit�, mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es.
agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilit� della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi.
In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
�Negli studi clinici controllati in cui entacapone � stato interrotto improvvisamente, non sono stati riportati casi n� di NMS n� di rabdomiolisi in associazione al trattamento con entacapone.� Dall'immissione in commercio sono stati riportati isolati casi di NMS, che si sono verificati soprattutto dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri farmaci dopaminergici.
Quando necessario, l�interruzione del trattamento con entacapone e con altri farmaci dopaminergici deve avvenire progressivamente e, qualora si verificassero segni e/o sintomi nonostante la graduale interruzione del trattamento con entacapone, potrebbe essere necessario un incremento del dosaggio della levodopa.
�A causa del suo meccanismo d�azione, entacapone pu� interferire con il metabolismo dei medicinali contenenti un gruppo catecolico e potenziarne l�azione.
Pertanto entacapone va somministrato con cautela ai pazienti in trattamento con i medicinali metabolizzati dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), quali ad esempio rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina (vedere anche paragrafo 4.5).
�Entacapone viene sempre somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa.
Quindi le precauzioni che si applicano al trattamento con levodopa vanno tenute in considerazione anche per il trattamento con entacapone.
Entacapone aumenta la biodisponibilit� della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide maggiormente (5-10%) rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
Di conseguenza, gli effetti indesiderati dopaminergici possono essere pi� frequenti quando entacapone � aggiunto al trattamento con levodopa/benserazide (vedere anche paragrafo 4.8).
Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, � spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
�Entacapone pu� peggiorare l�ipotensione ortostatica indotta dalla levodopa.
Entacapone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica.
�Negli studi clinici, gli effetti indesiderati dopaminergici (es.
discinesia) sono risultati pi� frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es.
bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi delle altre terapie antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone.
�Entacapone in associazione con levodopa � stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con morbo di Parkinson.
Pertanto si deve usare cautela durante la guida o l�uso di macchine (vedere anche paragrafo 4.7).
�Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare perdita eccessiva di peso.
�Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l�eventualit� di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalit� epatica.
�Le compresse di Comtan contengono saccarosio.
Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si � osservata alcuna interazione tra entacapone e carbidopa nel range di dosi consigliate.
Le interazioni farmacocinetiche con benserazide non sono state studiate.
Negli studi a dosi singole in volontari sani, non si � osservata alcuna interazione tra entacapone e imipramina, n� tra entacapone e moclobemide.
Analogamente, negli studi a dosi ripetute in pazienti affetti da morbo di Parkinson, non si sono osservate interazioni tra entacapone e selegilina.
Tuttavia, � ancora limitata l�esperienza clinica dell�uso di entacapone con parecchi altri farmaci, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es.
composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
Si deve usare cautela quando questi medicinali vengono usati in associazione ad entacapone (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
�Entacapone pu� essere usato con selegilina (inibitore selettivo MAO-B) ma la dose giornaliera di selegilina non deve superare i 10 mg.
�Entacapone pu� formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale.
Entacapone e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore (vedere paragrafo 4.8).
�Entacapone si lega al sito di legame II dell�albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Non sono stati condotti studi clinici di interazione con diazepam e farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Considerando gli studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche.
�A causa dell'affinit� dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), entacapone pu� potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin � aumentato in media del 18% [CI90�11-26%].
I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90�6-19%].
Pertanto, nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di effettuare i controlli del valore di INR quando si inizia la somministrazione di entacapone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si sono osservati evidenti effetti teratogeni n� effetti fetotossici primari negli studi condotti in animali in cui i livelli di esposizione ad entacapone erano marcatamente superiori ai livelli terapeutici.
Poich� non vi � alcuna esperienza nelle donne gravide, entacapone non deve essere usato durante la gravidanza.
�Dagli studi negli animali � risultato che l�entacapone viene escreto nel latte.
Non � nota la sicurezza di entacapone nei neonati.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con entacapone.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Comtan in associazione con levodopa pu� compromettere la capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.
Entacapone pu�, somministrato in associazione alla levodopa, causare capogiri e ortostatismo sintomatico.
Pertanto � necessario prestare cautela nella guida e nell�utilizzo di macchinari.
�Pazienti in trattamento con entacapone in associazione con levodopa che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall�intraprendere qualsiasi attivit� in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es.
l�uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse pi� frequenti causate da entacapone sono legate all�aumento dell�attivit� dopaminergica e si verificano pi� comunemente all�inizio del trattamento.
La riduzione del dosaggio della levodopa diminuisce la gravit� e la frequenza di tali reazioni.
Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolori addominali, stitichezza e diarrea.
Le urine possono assumere una colorazione marrone-rossiccia a causa dell�entacapone, ma questo rappresenta un fenomeno innocuo.
 Le reazioni avverse causate da entacapone sono in genere di intensit� da lieve a moderata.
Tra le reazioni avverse che hanno portato all�interruzione del trattamento con entacapone sono stati segnalati principalmente i sintomi gastrointestinali (es.
diarrea, 2,5%) e l�aumento delle reazioni avverse dopaminergiche legatie alla levodopa (es.
discinesia, 1,7%).
 Discinesia (27%), nausea (11%), diarrea (8%), dolori addominali (7%) e secchezza delle fauci (4,2%) sono risultati significativamente pi� frequenti con entacapone che con placebo in un pool di dati ottenuti da studi clinici che hanno coinvolto 406 pazienti trattati con il farmaco attivo e 296 pazienti trattati con placebo.  Alcune delle reazioni avversie, quali discinesia, nausea e dolori addominali, possono essere pi� frequenti con dosi pi� alte di entacapone (da 1.400 a 2.000 mg al giorno) che con dosi minori.
 Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate sotto nella tabella 1, sono state raccolte sia dagli studi clinici sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone.
 Tabella 1* Reazioni avverse  

Patologie del sistema nervoso
  Molto comune: Discinesia
  Comune: Peggioramento del parkinsonismo, capogiri, distonia, ipercinesia
Patologie gastrointestinali
  Molto comune: Nausea
  Comune: Diarrea, dolori addominali, secchezza delle fauci, stitichezza, vomito
  Molto rara: Anoressia
  Non nota: Colite
Patologie renali ed urinarie
  Molto comune: Colorazione delle urine
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Rara: Rash eritematoso o maculopapuloso
  Molto rara: Orticaria
  Non nota: Alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Comune: Spossatezza, aumento della sudorazione, cadute
  Molto rara: Diminuzione di peso
Patologie epatobiliari
  Rara: Valori anomali dei test di funzionalit� epatica
  Non nota: Epatite principalmente di tipo colostatico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
  Comune: Insonnia, allucinazioni, confusione, paroniria
  Molto rara: Agitazione

  * Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle pi� frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune(>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (non pu� essere definita sulla base dei dati disponibili, poich� non si pu� ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
 In casi isolati entacapone in associazione con levodopa � stato associato a eccessiva sonnolenza giornaliera e ad episodi di attacchi di sonno improvviso.
 Sono stati segnalati isolati casi di NMS, che si sono verificati dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri farmaci dopaminergici.  Sono stati segnalati isolati casi di rabdomiolisi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
La dose massima di entacapone somministrata nell�uomo � stata di 2.400 mg al giorno.
In caso di sovradosaggio acuto il trattamento � sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: inibitore delle catecol-O-metil transferasi, codice ATC: N04BX02  Entacapone appartiene ad una nuova classe terapeutica, gli inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT).
E� un inibitore reversibile e specifico delle COMT ad azione principalmente periferica, studiato per essere somministrato in associazione alle preparazioni a base di levodopa.
Entacapone riduce la metabolizzazione di levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD), per inibizione dell�enzima COMT.
Questo determina un aumento della AUC della levodopa.
La quantit� di levodopa disponibile nel cervello risulta aumentata.
Entacapone prolunga cos� la risposta clinica alla levodopa.
 Entacapone inibisce l�enzima COMT principalmente nei tessuti periferici.
L�inibizione delle COMT nei globuli rossi � strettamente correlata alle concentrazioni plasmatiche di entacapone, il che indica chiaramente la reversibilit� dell�inibizione delle COMT.
 Studi clinici In due studi di fase III in doppio cieco, condotti complessivamente in 376 pazienti affetti da morbo di Parkinson con fluttuazioni motorie giornaliere di �fine dose�, entacapone o placebo sono stati somministrati con ciascuna dose delle preparazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi.
I risultati sono elencati nella tabella 2.
Nello studio I, il periodo giornaliero �on� (in ore) � stato calcolato dai diari quotidiani e nellostudio II � stata calcolata la proporzione del periodo giornaliero �on�.
Tabella 2: Periodo giornaliero �on� (Media + D.S.)  

Studio I: periodo giornaliero �on� (h)
  Entacapone (n=85) Placebo (n=86) Differenza
       
Basale 9,3�2,2 9,2�2,5  
Settimana 8-24 10,7�2,2 9,4�2,6 1 h 20 min (8,3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
Studio II: proporzione del periodo giornaliero �on� (%)
  Entacapone (n=103) Placebo (n=102) Differenza
Basale 60,0�15,2 60,8�14,0  
Settimana 8-24 66,8�14,5 62,8�16,80 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%

  Si sono osservate corrispondenti diminuzioni del periodo �off�.
 Nello studio I, la percentuale di cambiamento rispetto al basale del periodo �off� � risultata pari a �24% nel gruppo trattato con entacapone, e dello 0% nel gruppo trattato con placebo.
I corrispondenti dati nello studio II sono risultati pari a �18% e �5%.
 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

a) Caratteristiche generali del principio attivo Assorbimento L�assorbimento di entacapone � caratterizzato da un�elevata variabilit� intra e interindividuale.
La concentrazione plasmatica al picco (Cmax) viene in genere raggiunta circa un�ora dopo la somministrazione di una compressa di entacapone da 200 mg.
Il farmaco � soggetto ad un consistente metabolismo di primo passaggio.
La biodisponibilit� di entacapone � circa del 35% dopo la somministrazione di una dose orale.
Il cibo non modifica in maniera significativa l�assorbimento di entacapone.
�Distribuzione Dopo l�assorbimento a livello del tratto gastrointestinale, entacapone viene distribuito rapidamente nei tessuti periferici, con un volume di distribuzione di 20 litri allo stato stazionario (steady state, Vdss).
Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase β, con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
La clearance totale di entacapone � di circa 800 ml/min.
�Entacapone si lega fortemente alle proteine plasmatiche, principalmente all�albumina.
Nel plasma umano, la frazione non legata � pari a circa il 2,0% nell�intervallo di concentrazioni terapeutiche.
Alle concentrazioni terapeutiche, entacapone non spiazza altri farmaci fortemente legati (quali warfarina, acido salicilico, fenilbutazone o diazepam), n� viene spiazzato in maniera significativa da alcuno di questi farmaci alle concentrazioni terapeutiche o a concentrazioni superiori.
�Metabolismo Una piccola quantit� di entacapone, l�isomero (E), viene convertito nell�isomero (Z).
L�isomero (E) rappresenta il 95% dell�AUC di entacapone.
Il rimanente 5% � dato dall�isomero (Z) e da tracce di altri metaboliti.
�I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50�∼4 �M).
Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attivit� inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19) (vedere paragrafo 4.5).
Eliminazione L�eliminazione di entacapone segue principalmente vie metaboliche non renali.
Si ritiene che l�80-90% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ci� non sia stato confermato nell�uomo.
Circa il 10-20% � escreto nelle urine.
Nelle urine sono presenti solo tracce di entacapone immodificato.
La quota principale (95%) del prodotto escreto nelle urine � coniugato con l�acido glicuronico.
Solo l�1% circa dei metaboliti individuati nelle urine derivano da un processo ossidativo.
�b) Caratteristiche nei pazienti Le propriet� farmacocinetiche di entacapone sono simili negli adulti sia giovani che anziani.
Il metabolismo del medicinale risulta rallentato nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh di Classe A e B), che si traduce in una maggiore concentrazione di entacapone nel plasma nelle fasi sia di assorbimento che di eliminazione (vedere paragrafo 4.3).
L�insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone.
Tuttavia, per i pazienti in dialisi, si pu� considerare la possibilit� di prolungare l�intervallo tra le dosi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non hanno rilevato rischi particolari per l�uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicit� a dosi ripetute, genotossicit� e potenziale cancerogeno.
Negli studi di tossicit� a dosi ripetute si sono osservati casi di anemia, dovuti molto probabilmente alla capacit� di entacapone di chelare il ferro.
Per quanto riguarda la tossicit� riproduttiva, nei conigli esposti a livelli compresi nell�intervallo terapeutico si sono osservati diminuzione del peso fetale e un leggero ritardo dello sviluppo osseo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Mannitolo Croscarmellosio sodico Olio vegetale idrogenatoI Magnesio stearato.
�Rivestimento: Ipromellosa Polisorbato 80 Glicerolo 85% Saccarosio Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) �

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bottiglie di vetro ambrato (idrolitico di tipo III) con tappo di chiusura in polipropilene di colore bianco, contenenti 30, 60, 100 o 500 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito �

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/98/081/001-004 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.09.98/22.09.03 �

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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