CONDRAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CONDRAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: galattosaminglucuronoglicano solfato sale sodico 400 mg Granulato per sospensione orale Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: galattosaminglucuronoglicano solfato sale sodico 400 mg Ogni bustina da 800 mg contiene: Principio attivo: galattosaminglucuronoglicano solfato sale sodico 800 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide, granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteoartrosi in tutte le localizzazioni e sindromi dolorose ad esse collegate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: capsule e bustine 400 mg: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravit� dell'affezione; bustine 800 mg: 1 bustina per via orale/die. Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
L'uso del preparato � sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie e nei bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non essendovi specifiche conoscenze in merito, � bene impiegare il prodotto solamente nei soggetti adulti. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacit� di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati raramente segnalati lievi e transitori disturbi gastrici, alterazioni dell'alvo (diarrea), vertigini, rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il galattosaminglucuronoglicano solfato (forma depolimerizzata del condroitinsolfato) principio attivo del CONDRAL, appartiene alla classe dei polisaccaridi, pi� precisamente dei glicosamino- glicani.
Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le propriet� meccanico-elastiche della cartilagine stessa.
Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di galattosaminglucuronoglicano cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell'acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalit� articolare per degenerazione della cartilagine stessa. L'apporto di galattosaminglucuronoglicano solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi spontanei. A livello della cartilagine articolare, infatti, il galattosaminglucuronoglicano � in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l'inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani. Nell'animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l'azione sulla riparazione ossea e l'attivit� antiartritica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell'uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di galattosaminglucuronoglicano solfato, valutate come attivit� lipoproteino-lipasica, gi� dopo 15' dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30' e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le ricerche tossicologiche hanno dimostrato che la sostanza possiede una tossicit� acuta estremamente bassa (DL50 > 2000 mg/kg per os e > 160 mg/kg e.v.
sia nel topo che nel ratto) e che viene ottimamente tollerata nelle prove di tossicit� subacuta (4 settimane per os nel ratto e nel cane) e cronica (26 settimane per os nel ratto e nel cane), nel corso delle quali non si sono rilevate particolari alterazioni dei parametri studiati e degli organi controllati.
Il farmaco si � inoltre dimostrato privo di effetti sulla fertilit�, sul ciclo riproduttivo e sulla gravidanza (ratto per os e coniglio i.m.) nonch� sulla tossicit� peri e post-natale (ratto per os).
Studi specifici hanno infine messo in evidenza assenza di attivit� mutagena sui pi� comuni sistemi procariotici ed eucariotici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule rigide: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, E 132, E 104.
Granulato per sospensione orale: acido citrico, saccarina sodica, aroma arancio, E 110, sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche o chimico- fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule rigide: blister in alluminio - PVDC Bustine granulato per sospensione orale: carta-alluminio-politene termosaldati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Granulato per sospensione orale: il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPA - Societ� Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 400 mg capsule rigide      20 capsule   AIC  026776017  

400 mg granulato per sospensione orale 20 bustine AIC  026776029
 800 mg granulato per sospensione orale  20 bustine  AIC  026776031

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 capsule 400 mg 1/2/1990 20 bustine granulato 400 mg 1/2/1990 20 bustine granulato 800 mg 29/10/1994 Rinnovo: 1/6/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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