CONDYLINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CONDYLINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene: podofillotossina mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico di condilomi acuminati esterni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare la soluzione sui condilomi servendosi di uno degli applicatori contenuti nella confezione, evitando il contatto con la pelle sana. L'applicazione va effettuata 2 volte al giorno, mattina e sera, per 3 giorni consecutivi.
Questo schema di trattamento pu� essere ripetuto settimanalmente fino a un massimo di 5 settimane consecutive, lasciando fra una settimana e l'altra 4 giorni di intervallo senza trattamento. Dopo l'applicazione della soluzione, lasciare asciugare bene all'aria ad evitare che essa si propaghi nelle zone non affette dalla malattia; in particolare quando i condilomi sono localizzati al prepuzio. Dopo l'applicazione gettare l'applicatore usato e lavarsi le mani con cura.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti. L'uso del Condyline � controindicato nei bambini e nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento.
L'uso � anche controindicato in concomitanza con prodotti a base di podofillina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto controllo medico. L'applicazione del preparato su superfici mucose relativamente ampie pu� dare luogo a reazioni sistemiche e deve pertanto essere evitata. Il Condyline non deve venire a contatto con gli occhi poich� potrebbe dare luogo a manifestazioni irritative gravi.
Ove ci� dovesse accadere accidentalmente, sciacquare gli occhi immediatamente e a lungo con acqua e consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Nel caso di pazienti di sesso femminile per le quali la lesione risulta inaccessibile per una automedicazione, il trattamento dovr� avvenire sotto il diretto controllo medico Manifestazioni irritative locali e/o ulcerazioni della mucosa o della pelle sana in prossimit� oppure alla base dei condilomi, causate inavvertitamente dal contatto con la soluzione di Condyline, possono essere evitate proteggendo la zona sana con una pomata od una crema neutra, a base di vaselina o di ossido di zinco, da applicare prima del trattamento con Condyline. Se l'efficacia del preparato non risultasse evidente dopo il periodo di trattamento previsto, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non usare Condyline in corso di terapia con prodotti contenenti podofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare il Condyline durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non compromette la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni secondarie locali si manifestano principalmente in concomitanza con l'effetto terapeutico ottimale, per lo pi� al secondo o al terzo giorno di trattamento quando inizia la necrosi dei condilomi.
In genere tali reazioni secondarie si manifestano in forma lieve e sono ben tollerate dai pazienti se essi vengono avvertiti dal medico prima di iniziare la terapia.
E' prevedibile, nella zona trattata, la comparsa di eritema con lieve dolenzia e/o ulcerazione superficiale dell'epitelio e pertanto l'applicazione di Condyline pu� essere dolorosa. Edema e balanopostite sono stati osservati in alcuni pazienti portatori di condilomi di grosse dimensioni nella cavit� del prepuzio. La non corretta applicazione del prodotto pu� dare origine a manifestazioni da assorbimento sistemico come disturbi gastro-intestinali, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni funzionali epatiche o renali, neuropatie periferiche, disturbi sensoriali in genere modesti (lieve confusione mentale) ma che possono progredire e complicarsi con pi� gravi quadri a carico del SNC.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riferiti effetti indesiderati conseguenti a sovradosaggio di podofillotossina.
Non si devono attendere tali effetti con l'uso corretto del Condyline in considerazione dell'ampio margine di sicurezza del preparato. Tuttavia, ove si manifestassero effetti sistemici da sovradosaggio, porre in atto misure terapeutiche analoghe a quelle previste in caso di sovradosaggio di podofillina, mirate al controllo della sintomatologia (vomito e convulsioni); la pressione e la diuresi vanno tenute sotto stretta osservazione, tenendo presente che, nell'intossicazione acuta da podofillina, possono essere indicati il ripristino dei liquidi e l'emoperfusione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La podofillotossina, principio attivo del Condyline, appartiene chimicamente al gruppo dei lignani.
Essa � il componente terapeutico principale della podofillina dalla quale viene ottenuta mediante un particolare processo estrattivo che assicura un alto grado di purezza e di standardizzazione del prodotto.
La podofillotossina � dotata di una spiccata attivit� antimitotica e citolitica che induce rapidamente la necrosi dei condilomi acuminati.
La attivit� della podofillotossina si esplica in maniera pi� rapida ed efficace rispetto a quella della podofillina per il suo elevato grado di purezza e di standardizzazione.
Ci� consente la somministrazione di dosi appropriate con minor rischio di effetti collaterali e rende possibile il trattamento domiciliare del paziente con elevate percentuali di guarigione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica con podofillotossina marcata sono stati effettuati in topi sani e portatori di tumori.
Dopo 4 ore dalla somministrazione sottocutanea, la maggior parte della radioattivit� era equamente distribuita fra intestino e urine mentre solo tracce erano presenti nel fegato, nella colecisti e nei reni nonch� nel cervello, nella corteccia surrenale e nei testicoli.
Nei topi portatori di sarcoma 180 la maggior parte della radioattivit� venne ritrovata nelle urine. L'eliminazione della podofillotossina fu molto pi� rapida in questi ultimi animali.
Il tumore non conteneva una quantit� significativa di radioattivit�.
I livelli di radioattivit� recuperata dalle urine risultarono di gran lunga inferiori in topi portatori di carcinoma da ascite di Ehrlich.
In tutti gli animali trattati una concentrazione di radioattivit� relativamente elevata venne trovata nella bile che, con l'emuntorio renale, sembra essere la via pi� importante di escrezione della podofillotossina e dei suoi metaboliti. Nel corso di studi sull'assorbimento percutaneo in pazienti trattati con podofillotossina 0,5% applicata a dose di 0,01.0,05 ml per 3 giorni, non � stato possibile rilevare il farmaco nel siero nella �-1 ora successiva all'applicazione. Impiegando dosi di 0,1 ml (su condilomi con area totale > 4 cm2), i livelli serici di podofillotossina risultarono < 5 ng/ml dopo 1.2 ore e < 3 ng/ml dopo 4 ore. Con una dose di 0,15 ml i livelli serici risultarono all'incirca uguali, mentre in 5 pazienti, 12 ore dopo l'applicazione erano � 1 ng/ml. In pazienti trattati con 0,1.1,5 ml per lesioni molto estese, i livelli massimi dopo 1.12 ore erano di 1.17 ng/ml.
Tuttavia, � stato dimostrato che nella pratica clinica raramente sono necessarie quantit� di soluzione maggiori di 0,1 ml.
Una clearance relativamente lunga dopo l'applicazione, 2 volte al d�, di 0,1 ml di soluzione 0,5% pu� indicare che la distribuzione avviene secondo un modello a 2 compartimenti.
Dagli studi effettuati si pu� estrapolare una emivita serica da 1 a 4� ore.
Non � stato osservato accumulo di podofillotossina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Studi di tossicit� acuta hanno dimostrato che la somministrazione orale di una dose singola di podofillotossina inferiore a 25 mg/Kg, nel ratto e nel topo, non � tossica. La tossicit� acuta della podofillotossina � stata studiata su numerose specie animali e per diverse vie di somministrazione. La DL50 � nel topo di 40 mg/Kg (via orale), da 19 a 33 mg/Kg per via endoperitoneale, di 31 mg/Kg per via sottocutanea e di 4,6 mg/Kg per via endovenosa; nel ratto � di 14 mg/Kg per via sottocutanea, di 3 mg/Kg per via intramuscolare e di 15 mg/Kg per via endoperitoneale; nel coniglio 5 mg/Kg per via endovenosa; nel cane per via sottocutanea da 10 a 30 mg a seconda del peso corporeo. Studi di tossicit� acuta per applicazione epicutanea prolungata per 24 ore (limit test) di Condyline alla dose di 2 ml/Kg di peso corporeo (corrispondente a podofillotossina 10 mg/Kg), sul dorso rasato di topi e di ratti (in questi ultimi sotto occlusione), hanno dimostrato che il prodotto non esplica tossicit� sistemica. Studi di tossicit� subacuta o cronica In seguito all'applicazione epicutanea nel topo, due volte alla settimana per 74 settimane, di una soluzione di podofillotossina 2,5% in glicole polietilenico, su un'area dorsale di 2,5 cm2, � risultato che, dopo 29 settimane di trattamento, il numero di decessi era pari a 0/25, dopo 50 settimane era pari a 5/25 e dopo 74 settimane saliva a 12/25 (48%). Il dosaggio impiegato fu di 50 �l, equivalente a ca.1,25 mg per topo. Considerandone il peso corporeo pari a 20 g, la dose topica usata equivale a 62,5 mg/Kg.
Nell'uomo, il Condyline 0,5% � stato applicato in dosi di circa 10.100 �l, equivalenti a 0,0007. 0,007 mg/Kg. Poich� il Condyline � un prodotto per uso topico, � stato eseguito il "maximization test" di Magnusson Klingman su cavie usando nella fase di induzione podofillotossina 0,5% in glicole propilenico e soluzioni da 0,01% a 0,5% nella fase di scatenamento. Il test di provocazione con concentrazioni 0,1% e 0,5% indusse una reazione irritativa non allergica. In nessun esperimento si ebbero reazioni allergiche. L'effetto irritativo topico dopo applicazioni ripetute (2 volte al giorno per 10 giorni) di soluzioni allo 0,01%, 0,05%, 0,1% e 0,5% di podofillotossina in etanolo al 70% � stato studiato nei conigli (contro un gruppo di controllo trattato con solo etanolo al 70%), sia misurando lo spessore della plica cutanea che valutando visivamente parametri come eritema, essudazione e presenza di croste. I risultati hanno dimostrato una correlazione lineare fra l'aumento della concentrazione di podofillotossina e l'aumento dello spessore della plica nonch� una relazione esponenziale fra l'aumento della concentrazione del farmaco e la risposta cutanea. La podofillotossina � embriotossica mentre non esplica attivit� carcinogenetica n� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido lattico, sodio lattato, etanolo 96%.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con flacone da 3,5 ml dotato di chiusura di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Europe b.v.
- Elisabethhof 19 - 2353 EW Leiderdorp (Olanda) Rappresentante per l�Italia Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

027136011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione 2 maggio 1990 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23 febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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