CONNETTIVINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione CONNETTIVINA 0,2% Crema CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate CONNETTIVINA 0,2% Gel CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione 100 mL di soluzione contengono: Acido ialuronico sale sodico 200 mg CONNETTIVINA 0,2% Crema 100 g di crema contengono: Acido ialuronico sale sodico 200 mg CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate Una garza da 10x10 cm � impregnata con 4 g di crema contenente: Acido ialuronico sale sodico 2 mg CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate Una garza da 10x20 cm � impregnata con 8 g di crema contenente: Acido ialuronico sale sodico 4 mg CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate Una garza da 20x30 cm � impregnata con 24 g di crema contenente: Acido ialuronico sale sodico 12 mg CONNETTIVINA 0,2% Gel 100 g di gel contengono: Acido ialuronico sale sodico 200 mg 2 CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea Una bombola di schiuma contiene 47 g di soluzione e 3 g di gas propellente. 100 g di soluzione contengono: Acido ialuronico sale sodico 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Spray cutaneo, soluzione - Crema - Garze impregnate - Gel - Schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CONNETTIVINA stimola la riparazione e la rigenerazione della pelle, accelerando la guarigione di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entit� e ragadi al seno. CONNETTIVINA � anche indicato nelle irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia. CONNETTIVINA pu� essere inoltre impiegato come coadiuvante nel trattamento delle ulcere cutanee di origine vascolare e delle ferite a lenta guarigione come le piaghe da decubito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione, CONNETTIVINA 0,2% Crema, CONNETTIVINA 0,2% Gel e CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: 2.3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate e CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: applicare 1 o pi� garze impregnate a seconda dell�estensione della zona da trattare, cambiandola/e 2.3 volte al giorno.
Coprire quindi la garza con opportuno bendaggio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. 3

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

− Prima di ogni applicazione topica si consiglia di detergere e disinfettare la zona da trattare. − L'uso del prodotto, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
ove ci� accada � necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. − Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, non sono mai state riportate reazioni avverse di tipo sistemico.
Sporadicamente sono state registrate reazioni di tipo locale, sempre di moderata entit�, che si sono risolte spontaneamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio di CONNETTIVINA.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale.
Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attivit� fagocitaria dei macrofagi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10') e efficientemente metabolizzato a livello del fegato.
In 4 seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: ci� dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta, subacuta, cronica e di tossicit� sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicit� dell�acido ialuronico (DL50 > 200 mg/kg nel ratto e nel topo). Il farmaco inoltre si � dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilit� locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione Sodio cloruro � metile p-idrossibenzoato � propile p-idrossibenzoato � acqua depurata CONNETTIVINA 0,2% Crema Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - metile p-idrossibenzoato - propile p- idrossibenzoato - sodio deidroacetato - aroma (Dalin PH) - acqua depurata CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate Glicerolo - polietilenglicole 4000 - acqua depurata CONNETTIVINA 0,2% Gel Sorbitolo 70% non cristalizzabile - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - sodio deidroacetato - carbomer 940 - sodio idrossido - acqua depurata CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea Polisorbato 80 - glicole propilenico - polivinilpirrolidone - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - sodio deidroacetato - acqua depurata.
Gas propellente: isobutano-propano

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilit� della CONNETTIVINA. 5

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione : 60 mesi CONNETTIVINA 0,2% Crema, CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 36 mesi CONNETTIVINA 0,2% Gel, CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: 24 mesi La validit� indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Spray cutaneo, soluzione, Crema e Garze impregnate: non conservare al di sopra di 30�C. Gel e Schiuma cutanea: non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone nebulizzatore: vetro ambrato tipo I, con nebulizzatore in materiale plastico chiuso con capsula in polietilene. Crema: tubo in alluminio. Garze impregnate: busta singola sigillata di carta-alluminio-politene.
Gel: tubo in alluminio Schiuma cutanea: bombola in alluminio rivestita internamente con resina epossifenolica e valvola in materiale plastico con aggraffatura in alluminio CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione: 1 flac.
da 20 mL CONNETTIVINA 0,2% Crema: tubo da 15 g CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10x10 CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10X20 CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 5 garze da cm 20x30 CONNETTIVINA 0,2% Gel: tubo da 30 g CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: bombola da 50 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Garze impregnate: prelevare la garza dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un�estremit�, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio. Schiuma cutanea: agitare prima dell�uso. 6

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FIDIA Farmaceutici S.p.A.
- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CONNETTIVINA 0,2% Crema A.I.C.
019875044 CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione A.I.C.
019875069 CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate cm 10x10 A.I.C.
019875057 CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate cm 10x20 A.I.C.
019875071 CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate cm 20x30 A.I.C.
019875083 CONNETTIVINA 0,2% Gel A.I.C.
019875095 CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea A.I.C.
019875107

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Crema: 09.06.1971/01.06.2000 Spray cutaneo: 26.08.1969/01.06.2000 Garze cm 10x10: 23.12.1980/01.06.2000 Garze cm 10x20 e cm 20x30: 13.06.2000 Gel e Schiuma cutanea: 28.05.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28-05.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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