CONRAY 400
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CONRAY 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala da 25 ml contienePrincipio attivo: 16,12 g di acido iotalamico (pari a iodio 10 g).1 flacone da 50 ml contienePrincipio attivo: 32,24 g di acido iotalamico (pari a iodio 20 g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Urografia endovenosa, aortografia ed angiocardiografia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Urografia endovenosa Adulti: la dose per l'adulto � di 25 ml.
In genere la dose complessiva viene iniettata in 30-90 secondi.In alcuni casi, quando si prevede scarsa escrezione del mezzo di contrasto o visualizzazione inadeguata, pu� essere indicata una dose superiore (urografia potenziata.)Ci� pu� verificarsi nella disfunzione renale sospetta od accertata, obesit� e preparazione inadeguata del paziente.In tali evenienze la dose per adulto � di 50-60 ml.
Nella maggioranza dei casi in cui si usa la dose pi� elevata, specie se si desidera ottenere nefrogrammi e/o urogrammi sequenziali, la dose complessiva va iniettata rapidamente, di norma in 15-30 secondi.Bambini: nei bambini la posologia va ridotta in proporzione all'et� e al peso corporeo.
Si consiglia il seguente schema posologico basato su una dose di circa 0,5 ml/kg di peso corporeo:< 6 mesi 5 ml6-12 mesi 8 ml1-2 anni 10 ml2-5 anni 12 ml5-8 anni 15 ml8-12 anni 18 ml12-14 anni 20-30 mlDopo iniezione endovenosa Conray 400 viene rapidamente eliminato per via renale.
Nella maggioranza dei casi la massima opacizzazione radiografica delle pelvi e dei calici renali avviene circa 3-8 minuti dopo l'iniezione.Preparazione del paziente Per ottenere risultati ottimali, si consiglia una adeguata preparazione del paziente.
Nel giorno che precede l'esame, � consigliata una dieta povera di scorie.Al paziente va raccomandato di non ingerire liquidi per 12-15 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e, se non controindicato, la sera prima dell'esame si prescrive un lassativo.Aortografia Per visualizzare l'aorta e le sue branche maggiori, Conray 400 pu� essere somministrato per via arteriosa od endovenosa.Nell'eseguire esami dell'arco aortico si consiglia particolare attenzione alla posizione dell'estremit� del catetere.
L'inavvertita iniezione diretta nei vasi brachiocefalici si traduce in un significativo rallentamento della frequenza cardiaca, ipotensione periferica e gravi reazioni a carico del S.N.C., incluse convulsioni.Si potranno evitare tali inconvenienti verificando la posizione della punta del catetere mediante l'iniezione di una piccola dose di mezzo di contrasto al 60-65%.
Ripetute iniezioni della dose clinica consigliata possono risultare pericolose.Aortografia con catetere (via arteria femorale, brachiale, succlavia) Per adulti e ragazzi oltre i 14 anni di et� e di peso medio la dose abituale � di 20-50 ml.Bambini: nei bambini la dose va ridotta in proporzione al peso corporeo.Aortografia endovenosa Per adulti e bambini la dose corrisponde a 1,0 ml/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 80-100 ml pro iniezione.Sovente la dose viene suddivisa in parti uguali per l'iniezione bilaterale simultanea.Arteriogrammi renali tramite aortografia Per adulti e ragazzi oltre i 14 anni di et� e di peso medio la dose � di 10-25 ml.Bambini: nei bambini la dose va ridotta in proporzione al peso corporeo.Aortografia translombare Per adulti e ragazzi oltre i 14 anni di et� e di peso medio la dose � di 20 ml.Bambini: nei bambini la dose verr� ridotta in proporzione al peso corporeo.Angiocardiografia Conray 400 pu� essere somministrato mediante iniezione in una vena periferica appropriata oppure per mezzo di catetere introdotto nelle cavit� cardiache o nei grandi vasi da visualizzare.A prescindere dalla modalit� di somministrazione, � essenziale l'iniezione rapida in 1 o 2 secondi.Si possono ottenere maggiori pressioni d'iniezione usando un iniettore meccanico.Adulti: il preparato va iniettato con cautela nel ventricolo destro, nell'arteria polmonare di pazienti con ipertensione polmonare od insufficienza polmonare destra, in quanto pu� aumentare la pressione atriale destra, ventricolare destra e delle arterie polmonari con successiva bradicardia ed ipotensione sistemica.Bambini: l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca destra compromessa.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezion fatta, verosimilmente, per le paraproteinemie di Waldenstr�m, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni per l'uso L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche pu� aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.).Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.Da tenere presente L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego dei mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.Reazioni pi� gravi a carico dell'apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza.Pertanto l'impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, la quale dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.Aortografia Gli effetti secondari segnalati dopo l'aortografia includono: infarto renale, necrosi tubulare acuta, lesione del midollo spinale, simile a mielite trasversa, emorragia retroperitoneale, trombosi arteriosa, necrosi intestinale, pomfi diffusi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.In generale attenersi a quanto indicato ai paragrafi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: V08AA04Conray 400 contiene come principio attivo l'acido iotalamico sotto forma di sale sodico.Alla particolare struttura della molecola di Conray, che essenzialmente deriva dall'acido isoftalamico, � dovuta l'ottima tollerabilit� di questo mezzo di contrasto, soprattutto da parte degli organi parenchimali pi� delicati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristica essenziale di Conray 400 � l'escrezione elettiva per via renale: durante l'eliminazione l'intero tratto urinario risulta efficacemente visualizzato.Altro elemento significativo � il grado di viscosit� assai favorevole, in particolare il sale di sodio dell'acido iotalamico � relativamente meno viscoso del sale di metilglucamina e, come tale, si presta meglio quando si debbano iniettare cospicue quantit� del mezzo di contrasto.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del sale di meglumina dell'acido iotalamico, per somministrazione endovenosa nel topo, � di 16900 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio calcio edetato, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vd.
paragrafo "Interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Una volta aperti la fiala o il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono pi� utilizzabili.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale e flaconi di vetro incolore tipo I.1 fiala da 25 ml 1 flacone da 50 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Da usare sotto il diretto controllo del medico.Vd.
paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala da 25 ml AIC n.
0206850181 flacone da 50 ml AIC n.
020685020�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Case di cura e Studi specialistici.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1966.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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