CORDARONE 150 mg-3 ml
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CORDARONE 150 mg/3 ml soluzione iniettabile ?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene:Principio attivoAmiodarone cloridrato 150 mg?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cordarone per via endovenosa deve essere utilizzato quando � richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non � possibile.Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White.
Extrasistoli e tachicardie ventricolari.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Vedere anche il paragrafo 6.6.
�Istruzioni per l�uso�.Infusione venosa:-???? Dosaggio di carico: la posologia media � di 5 mg/kg esclusivamente in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore, tale dose � ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore.
La velocit� di infusione deve essere adattata ai risultati.L�effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un�infusione successiva.-???? Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in 250 ml di soluzione glucosata al 5 % per pochi giorni.Passare alla via orale dal primo giorno di infusione.Iniezione endovenosa(vedere 4.4 �Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso�)La posologia � di 5 mg/kg, la durata dell�iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti.
Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa.Terapia concomitantePer i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori? dell�HMG-CoA redattasi (statine), (vedere paragrafi 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso e 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione).?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

-???? Bradicardia sinusale e blocco senoatriale-???? Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale);-???? Disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).
In questi casi l�amiodarone iniettabile pu� essere utilizzato in Unit� specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico-???? Collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave-???? Associazione con farmaci in grado di determinare "torsades de pointe" (vedere 4.5 " Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").-???? Distiroidismi in corso o risolti.
Nei casi dubbi fare un esame della funzionalit� tiroidea prima del trattamento.-???? Ipersensibilit� nota verso il prodotto o allo iodio.-???? Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere 4.6 "Gravidanza ed allattamento").-???? Allattamento (vedere 4.6 "Gravidanza ed allattamento").-???? L�iniezione endovenosa � controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento)?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenzePer quanto riguarda l�iniezione endovenosa vedere anche paragrafo 4.3 �Controindicazioni�-???? La somministrazione per iniezione endovenosa � generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardio-vascolare); � quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa.-???? L�iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d�urgenza e nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unit� di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio elettrocardiografico.-???? Il dosaggio � di circa 5 mg/kg da iniettare in un tempo non inferiore a 3 minuti.
L�iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la prima iniezione anche se quest�ultima � stata solo di 1 fiala (rischio di collasso irreversibile).-???? Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa.
Se si deve continuare il trattamento, passare all�infusione venosa (vedere paragrafo 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�).Precauzioni per l�usoLa somministrazione di amiodarone per via endovenosa deve essere effettuata solo in Unit� ospedaliere specializzate e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna).Usare cautela in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia scompensata e insufficienza cardiaca grave.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.Nel corso di uno studio clinico non ancora concluso � stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e con amiodarone.
Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di Simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non � nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell�HMG- CoA reduttasi (statine).?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni controindicate-???? Farmaci in grado di dare �torsades de pointe� (vedere 4.3 �Controindicazioni�):�???? antiaritmici della Classe IA, bepridil, chinidino-simili e sotalolo,�???? non anti-aritmici come vincamina, sultopride, eritromicina i.v., pentamidina per somministrazione parenteralepoich� si pu� avere un aumento del rischio di �torsades de pointe� potenzialmente letali.Associazioni sconsigliate-???? Betabloccanti ed alcuni calcioantagonisti (verapamil, diltiazem) per la possibilit� di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione.-???? Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipokaliemia aumentando di conseguenza il rischio di �torsades de pointe�; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi.Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso-???? Farmaci in grado di dare ipokaliemia:�???? diuretici in grado di dare ipokaliemia, soli o associati�???? glucocorticoidi e mineralcorticoidi per via generale, tetracosactide�???? amfotericina B per via i.v.E� necessario prevenire l�ipokaliemia (e correggerla se necessario), si deve monitorare l�intervallo QT e, in caso di �torsades de pointe�, non somministrare antiaritmici (utilizzare un elettrostimolatore; si pu� utilizzare magnesio per via i.v.).-???? Anticoagulanti orali:Poich� l�effetto degli anticoagulanti orali � potenziato, aumentando cos� il rischio di sanguinamento, � necessario monitorare i livelli di protrombina in modo pi� regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione.-???? DigitalePossono presentarsi disturbi nell�automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre � possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina.Deve quindi essere effettuato un monitoraggio clinico, elettrocardiografico e biologico (includendo eventual-mente anche i livelli plasmatici di digossina); potrebbe essere necessario aggiustare la posologia della digitale.-???? FenitoinaE� possibile un aumento dei livelli plasmatici di fenitoina con sintomi di sovradosaggio (in particolare sintomi neurologici); quindi si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina.-???? CiclosporinaE� possibile un aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina dovuti ad una diminuzione della sua clearance; si deve aggiustare il dosaggio.-???? Anestesia generale, ossigeno-terapiaIn pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all�atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca.E� stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie gravi, qualche volta ad evoluzione fatale, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico (sindrome da distress respiratorio acuto dell�adulto); ci� pu� essere correlato ad una possibile interazione con un�alta concentrazione di ossigeno.Prima dell�intervento chirurgico si deve informare l�anestesista che il paziente sta assumendo amiodarone.-???? Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4:quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si pu� verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicit�.L�associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non � nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell�HMG- CoA reduttasi (statine).?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GravidanzaAmiodarone � controindicato in gravidanza, eccetto in casi eccezionali, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.AllattamentoAmiodarone � controindicato nelle madri che allattano poich� viene escreto nel latte materno in quantit� significative.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

LocaliPossibilit� di infiammazione delle vene in seguito a infusione venosa.
Tale effetto pu� essere evitato con l�uso di un catetere venoso centrale.Sistemici-???? Vampate, sudorazione, nausea (iniezione endovenosa)-???? Diminuzione della pressione arteriosa, generalmente moderata e transitoria.
In seguito a sovradosaggio o a iniezione troppo rapida sono stati riportati casi di ipotensione o collasso.-???? Bradicardia moderata.
In alcuni casi e specialmente nei pazienti anziani, una bradicardia marcata, o pi� eccezionalmente un arresto sinusale, richiedono l�interruzione della terapia.-???? Sono stati riportati casi di inizio o di peggioramento dell�aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco; sulla base delle conoscenze attuali, non � possibile differenziare ci� che � dovuto al farmaco da ci� che pu� essere correlato alle condizioni cardiache di base o da ci� che pu� essere il risultato di una perdita di efficacia della terapia.
Questi effetti vengono riportati pi� raramente che con la maggior parte degli altri farmaci antiaritmici e generalmente si presentano nel caso di alcune interazioni con altri farmaci o di disturbi elettrolitici (vedere 4.5.
�Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�).-???? Sono stati riportati, all�inizio della terapia, aumenti isolati, generalmente moderati (da 1,5 a 3 volte del valore normale) delle transaminasi sieriche; questi aumenti possono regredire con la diminuzione della dose o anche spontaneamente.-???? E� stato anche riportato qualche caso di epatopatia acuta, talvolta fatale, con transaminasi sieriche elevate e/o ittero; in tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalit� epatica.-???? Dopo iniezione endovenosa sono stati descritti altri effetti, apparentemente eccezionali (qualche caso isolato): shock anafilattico, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono informazioni disponibili riguardanti casi di sovradosaggio con amiodarone somministrato per via endovenosa.Sono disponibili poche informazioni relative al sovradosaggio acuto con amiodarone somministrato per via orale.
E� stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale, arresto cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, �torsade de pointe�, insufficienza circolatoria e danno epatico.Il trattamento deve essere sintomatico.
Non sono dializzabili n� l�amiodarone n� i suoi metaboliti.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Propriet� anti-aritmiche:-???? Allungamento della fase 3 del potenziale d�azione della fibra cardiaca dovuto principalmente ad una diminuzione della corrente del potassio (Classe III secondo la classificazione di Vaughan Williams); questo allungamento non � correlato con la frequenza cardiaca.-???? Automaticit� sinusale ridotta, che porta a bradicardia, insensibile alla somministrazione di atropina.-???? Inibizione alfa- e beta-adrenergica non competitiva.-???? Rallentamento nella conduzione senoatriale, atriale e nodale, che � pi� marcata quando la frequenza cardiaca � alta.-???? Nessun cambiamento della conduzione intraventricolare.-???? A livello atriale, nodale e ventricolare: aumento del periodo refrattario e diminuzione dell�eccitabilit� del miocardio.-???? Rallentamento della conduzione e prolungamento dei periodi refrattari in vie atrioventricolari accessorie.Propriet� anti-ischemiche:-???? Caduta moderata della resistenza periferica e diminuzione della frequenza cardiaca con conseguente riduzione del fabbisogno di ossigeno.-???? Antagonismo non competitivo per i recettori alfa- e beta-adrenergici.-???? Aumento della gettata coronarica dovuto ad un effetto diretto sulla muscolatura liscia delle arterie del miocardio.-???? Mantenimento della gettata cardiaca dovuto a diminuzione della pressione aortica e della resistenza periferica.Altro:-???? Contrattilit� cardiaca ridotta soprattutto dopo iniezione endovenosa.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per iniezione, la concentrazione ematica dell�amiodarone diminuisce rapidamente poich� l�amiodarone si deposita nei tessuti; il massimo dell�efficacia si ottiene dopo 15 minuti dall�iniezione e si esaurisce nelle successive 4 ore.
In caso di somministrazione unica, il farmaco viene progressivamente eliminato; si accumula nei tessuti nel caso di iniezioni ripetute o se la terapia viene continuata per via orale.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel ratto 170 mg/kg i.v., > 3000 mg/kg os, nel topo 450 mg/kg i.p., > 3000 mg/kg os, nel cane beagle 85-150 mg/kg i.v.Tossicit� cronica: non sono stati rilevati fenomeni di mortalit�, cali ponderali o variazione dei parametri biologici a dosi orali fino a 37,5 mg/kg/die (4 settimane) e 16 mg/kg/die (52 settimane) nel ratto e fino a 12,5 mg/kg/die nel cane.Teratogenesi: indagini effettuate nel ratto (100 mg/kg/die) e nel coniglio (75 mg/kg/die) non hanno evidenziato segni di tossicit� fetale.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (q.b.
a ml 3).?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con aminofillina, eparina e soluzioni di sodio cloruro.Vedere anche il paragrafo 6.6.
�Istruzioni per l�uso�.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

----- ?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 5 fiale.
?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

A cause delle caratteristiche farmaceutiche, non si devono utilizzare concentrazioni inferiori a 600 mg/l.
Utilizzare solo soluzione glucosata al 5% (isotonica).
Non aggiungere nessun altro prodotto nella soluzione di infusione.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI�SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano.?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 025035027?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.
?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2002 ?

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]