CORDIAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CORDIAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: celiprololo cloridrato mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.
Angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa Una compressa da 200 mg al mattino prima di colazione.
Se necessario aumentare la dose a 400 mg sempre in un'unica somministrazione giornaliera. L'associazione con diuretici consente un potenziamento dell'effetto antiipertensivo.
Angina pectoris Una compressa da 200 mg al giorno, eventualmente aumentabile a 400 mg al giorno, in un'unica somministrazione e da assumere prima di colazione. Le forme pi� gravi possono richiedere un trattamento con 600 mg al giorno preferibilmente in 2 o 3 dosi refratte.
Come per tutti i beta-bloccanti la terapia non deve mai essere interrotta bruscamente; qualora dovesse essere necessario si consiglia di sospendere gradualmente il trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto; blocco A-V di 2� e 3� grado; scompenso cardiaco refrattario alla terapia con digitale; shock cardiogeno; bradicardia spiccata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se durante il trattamento con CORDIAX dovessero manifestarsi segni di scompenso cardiaco occorre sospendere temporaneamente il farmaco. Sebbene gli studi effettuati non abbiano dimostrato un effetto del farmaco sul metabolismo glicidico, la somministrazione di CORDIAX a pazienti con diabete labile o scompensato va effettuata sotto controllo del medico. Nei pazienti diabetici, trattati con sulfoniluree, l'effetto del celiprololo pu� essere aumentato.
Di conseguenza, � necessaria una stretta sorveglianza terapeutica. Qualora un paziente in trattamento con CORDIAX dovesse essere sottoposto ad anestesia generale occorre informare l'anestesista di tale terapia. Nell'insufficienza renale grave occorre ridurre opportunamente le dosi di CORDIAX.
Interruzione del trattamento in pazienti coronarici: come nel caso di tutti i beta-bloccanti, il trattamento dei pazienti anginosi non deve essere mai essere interrotto bruscamente; l'interruzione brusca pu� portare gravi disturbi del ritmo, infarto del miocardio, come pure morte improvvisa. L'interruzione del trattamento deve sempre essere graduale, specialmente in pazienti con insufficienza coronarica, al fine di prevenire una eventuale iperattivit� simpatica secondaria. In caso di precedente insufficienza cardiaca o di ipertrofia cardiaca, il monitoraggio clinico, soprattutto all'inizio del trattamento, determiner� se � necessario un trattamento con un diuretico e/o con digitale. Utilizzare con cautela nei casi di blocco atrioventricolare di 1� grado.
E' utile, in caso di insufficienza renale, tenere sotto controllo il paziente. CORDIAX pu� essere prescritto con prudenza agli individui asmatici al di fuori degli accessi e ai pazienti con bronchite cronica ben equilibrata. In caso di crisi asmatica, CORDIAX non inibisce l'effetto dei broncodilatatori beta-mimetici.
L'uso dei beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione arteriosa causata da feocromocitoma richiede particolari precauzioni. La sospensione dei beta-bloccanti, 48 ore prima di un'anestesia generale, � considerata sufficiente per la ricomparsa di sensibilit� normale alle catecolamine. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di simpaticolitici o depletori dei depositi di catecolamine (ad es.
reserpina) o di inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) pu� comportare un effetto additivo alla terapia con beta-bloccanti determinando, in alcuni casi, ipotensione e/o bradicardia marcata. In linea di massima CORDIAX non va somministrato in associazione a farmaci calcio-antagonisti che allungano il tempo di conduzione A-V - (verapamil - diltiazem - bepridil). Associazioni che necessitano di precauzioni per l'impiego Amiodarone: anche se il celiprololo non modifica la conduzione miocardica, deve essere utilizzato con precauzione quando associato all'amiodarone. Calcioinibitori (ad eccezione della nifedipina): rischio di problemi di automatismo, della conduzione senoatriale/atrioventricolare. Possibilit� di collasso cardiaco (effetto sinergico).
Nel caso tale associazione fosse ritenuta indispensabile, il trattamento deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, particolarmente all'inizio del trattamento. Disopiramide, idrochinidina, chinidina, propafenone: rischio di disturbi della contrattilit� di automatismo e della conduzione.
Effettuare una sorveglianza clinica e ECG. Anestetici volatili alogenati: i beta-bloccanti riducono le reazioni cardiovascolari di compensazione. La beta inibizione pu� essere soppressa durante l'intervento mediante beta-stimolanti.
Si consiglia di non sospendere il trattamento beta-bloccante.
Informare l'anestesista di tale trattamento. Insulina e sulfamidici ipoglicemizzanti: tutti i beta-bloccanti mascherano alcuni sintomi di ipoglicemia come palpitazioni e tachicardia.
Avvisare il paziente, e tenere pi� spesso controllata la glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Idrossido d'alluminio: pu� diminuire l'assorbimento digestivo dei beta-bloccanti quindi assumere gli antiacidi lontano dai beta-bloccanti (per esempio a distanza di due ore). Associazioni da prendere in considerazione Indometacina ed altri FANS: rischio di riduzione dell'effetto antiipertensivo e/o diuretico.
Neurolettici: effetti antiipertensivi e rischio di potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Nifedipina: rischio di ipotensione, collasso cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata.
Rischio di ipotensione ortostatica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di farmacotossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogeni � consigliabile limitare l'uso di CORDIAX nelle donne gravide ai casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Nei neonati da madri in trattamento durante la gravidanza, l'azione beta-bloccante persiste per diversi giorni dopo la nascita: generalmente, questo residuo non ha alcuna conseguenza clinica, ma, in seguito alla diminuzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione, esiste la possibilit� di collasso cardiaco che richiede l'ospedalizzazione in terapia intensiva (vedi Sovradosaggio) in modo da evitare l'edema polmonare; sono stati segnalati casi di bradicardia, difficolt� respiratoria, ipoglicemia.
E' per questo che si raccomanda una attenta sorveglianza dei neonati (frequenza cardiaca e glicemia) durante i primi 3.5 giorni di vita, in un centro specializzato. Allattamento I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno.
Il rischio di comparsa di ipoglicemia e di bradicardia non � stato valutato, di conseguenza, per precauzione, si sconsiglia l'allattamento durante la durata del trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di interferenza di CORDIAX con le funzioni cerebrali connesse con la guida e l'attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Generalmente non gravi: disturbi gastrointestinali, gastralgia, nausea, vomito, diarrea. Astenia all'inizio del trattamento.
Insonnia, incubi.
sindrome di Raynaud e parestesie alle estremit�.
Inoltre, possibilit� di: blocco atrioventricolare, grave bradicardia, caduta pressoria.
Insufficienza cardiaca.
Ipoglicemia (vedi: Avvertenze e precauzioni d'uso). In seguito a trattamento con beta-bloccanti sono state riportate manifestazioni cutanee, particolarmente di tipo psoriasico.
Sono stati inoltre segnalati rari casi di broncospasmo e di dispnea di tipo asmatico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di intossicazione acuta le manifestazioni sono rappresentate da bradicardia o ipotensione eccessiva. In questi casi la terapia da attuare consiste nella somministrazione di 1 mg di solfato di atropina per via endovenosa. Qualora la risposta fosse insufficiente somministrare isoprenalina in infusione endovenosa lenta (5 mcg al minuto) sino ad ottenere una adeguata risposta. Nei casi di maggiore gravit�, con collasso cardiocircolatorio non rispondente ad atropina e isoprenalina, si consiglia l'iniezione endovenosa di glucagone 10.20 mg. In caso di scompenso cardiaco nei neonati da madri trattate con CORDIAX: - glucagone 0,3 mg/kg (posologia utilizzata per i neonati da madri diabetiche) - ospedalizzazione in terapia intensiva - isoprenalina: la posologia in genere elevata e il trattamento prolungato necessitano una sorveglianza specializzata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il celiprololo � una molecola che unisce un'attivit� beta-1 bloccante cardioselettiva a un'attivit� beta-2 agonista; a ci� s'aggiunge un lieve effetto alfa-2 bloccante.
Queste attivit� esplicano, in parte, l'effetto vasodilatatore periferico, l'assenza di broncocostrizione e la lieve diminuzione della frequenza cardiaca a riposo.
Il celiprololo � privo d'effetto stabilizzante di membrana.
Non possiede inoltre effetto cardiodepressivo diretto. Il celiprololo diminuisce la resistenza periferica totale.
Il celiprololo non modifica i livelli sierici d'insulina e di glucosio nei diabetici, n� i livelli di colesterolo totale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione orale di celiprololo, l'assorbimento del farmaco corrisponde a circa il 30% della dose somministrata; il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2.3 ore.
L'emivita di eliminazione beta � di 4.6 ore.
Quasi il 95% del farmaco somministrato per os viene escreto nelle prime 24 ore, dal 12 al 18% nelle urine, il resto nelle feci. Dopo somministrazione di farmaco marcato con C 14 , � stata recuperata la dose totale dopo 48 ore, dimostrando assenza di accumulo; circa il 25.30% di CORDIAX si lega alle proteine plasmatiche.
CORDIAX viene escreto per il 90% immodificato. Sebbene l'emivita del farmaco sia di 4.6 ore, l'effetto terapeutico del celiprololo � di 24 ore, come dimostrato dalle rilevazioni del ritmo cardiaco a riposo e sotto sforzo, effettuate in soggetti sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL 50 (topo) os: >2000 mg/kg (in entrambi i sessi); i.p.: 193,8 mg/kg (in entrambi i sessi); DL 50 (ratto) os: 1624 mg/kg (nel maschio), >2000 mg/kg (nella femmina); i.p.: 227 mg/kg (in entrambi i sessi); DL 50 (cane) os: >1000 mg/kg (in entrambi i sessi). Tossicit� subacuta: nel topo e nel ratto: os (8 settimane) dosi fino a 400 mg/kg/die e 1600 mg/kg/die, rispettivamente, sono risultate asintomatiche.
Nel cane os (6 settimane) dosi fino a 30 mg/kg/die risultano asintomatiche. Tossicit� cronica: ratto os (12 mesi) dosi di 25.100-500 mg/kg/die: lieve ritardo dell'accrescimento corporeo e lieve riduzione dell'assunzione di cibo negli ultimi 6 mesi di trattamento.
Cane os (12 mesi) dosi di 30-100-300 mg/kg/die: alle dosi di 30 e 100 mg/kg/die sono comparsi sintomi pi� che modesti di vomito (verificatosi per altro con le tre dosi sperimentate) ed un progressivo aumento della fosfatasi alcalina.
Segni tossici pi� marcati sono comparsi alla dose di 300 mg/kg/die. Studi di embriotossicit� e teratogenesi: nel ratto e nel coniglio il farmaco non ha indotto effetti teratogeni a nessuna delle dosi studiate. Studi sulla fertilit� e sulla tossicit� peri e post natale: nei ratti nessuna delle dosi sperimentate ha provocato alterazioni patologiche della funzione riproduttiva, n� effetti sullo sviluppo post-natale. Non sono stati osservati effetti mutageni o cancerogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, biossido di titanio, polietilene glicole 6000

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

6.5.
Natura del contenitore e confezione Blister di accoppiato PVC/Alluminio - Astuccio da 28 compresse da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRINOS S.p.A.
� Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
025655010 Commercializzazione: ottobre 1998

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 gennaio 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a tale legge.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

marzo 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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