CORTANEST PLUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CORTANEST PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata glicogel contengono:Principi attivi: fluocinolone acetonide (6-a, 9-a-difluoro, 16-a-idrossiprednisolone-16,17 acetonide) 0,025 g; lidocaina cloridrato 5 g.Eccipienti: alcool stearilico 18 g; polietilenglicole 4000 8 g; glicole propilenico 68,400 g; propile p-idrossibenzoato 0,075 g; metile p-idrossibenzoato 0,075 g, acido citrico 0,020 g, essenza di rosa q.b.
a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata glicogel per uso esterno.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica, per le quali sia indicata la terapia topica corticosteroidea (dermatosi atopiche, seborroiche, esfoliative, attiniche, da contatto, tossiche; neurodermatiti, orticaria, ustioni, disidrosi; manifestazioni dolorose e irritative ano-genitali; sequele della chirurgia perianale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Detergere e disinfettare, se necessario, la parte da medicare; applicare, massaggiando lievemente, un leggero velo di Cortanest Plus coprendo anche le zone vicino alla lesione.
Ripetere il trattamento due-tre volte al giorno o secondo indicazione medica.
Non appena il quadro clinico sar� migliorato � sufficiente una sola applicazione giornaliera.Lattanti e bambini di et� inferiore ai 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazioni su regioni coperte da pannolini.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sono le stesse di tutti i corticosteroidi antiinfiammatori per uso topico e precisamente: tubercolosi cutanea, affezioni cutanee luetiche, Herpes simplex, varicella, pustole vacciniche.Cortanest Plus inoltre, come per tutte le preparazioni topiche, � controindicato nei soggetti che presentino una riconosciuta ipersensibilit� ai suoi componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza della lidocaina, il preparato, soprattutto nelle emorroidi sanguinanti e nelle estese lesioni cutanee, va usato sotto osservazione medica.L'uso specie prolungato di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni sensibilizzanti.In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.Se vengono trattate estese aree epidermiche o se viene utilizzata la tecnica occlusiva, si pu� determinare un assorbimento sistemico del corticosteroide.
Pertanto, quando vi siano lesioni multiple o molto estese, esse devono essere trattate con applicazioni limitate a piccole aree per volta.Il preparato non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione timpanica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilit� verso i principi attivi.In caso di terapia prolungata possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentazione, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore.Si deve tenere presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicole possono provocare fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso esse vanno sostituite con altre di diverso materiale.L'uso prolungato del prodotto pu� provocare aumento della pressione arteriosa, tendenza all'affaticamento, mancanza di forze, disturbi del ritmo cardiaco e riduzione del potassio nel sangue.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono a tutt'oggi esperienze di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Cortanest Plus � una specialit� per uso topico, il cui principio attivo � costituito da fluocinolone acetonide; ad esso � stata aggiunta la lidocaina cloridrato.Per le caratteristiche del fluocinolone acetonide, il preparato possiede, pure a bassi dosaggi, elevata attivit� antiflogistica, antipruriginosa ed antiallergica nonch�, per la presenza della lidocaina, anche attivit� anestetica locale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina cloridrato viene assorbita dalle membrane mucose e viene metabolizzata a livello epatico attraverso deetilazione a monoetilglicinxilidide e successiva idrolisi da parte delle amidasi.Meno del 10% della dose assorbita viene eliminata immodificata con le urine.Il fluocinolone acetonide non viene assorbito in quantit� sufficiente a dare effetti sistemici, a meno che non venga somministrato su superfici lese.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il fluocinolone acetonide per uso topico risulta praticamente atossico.
Cortanest Plus ha dimostrato una buona tollerabilit� locale e generale, documentata sia dall'assenza di qualsiasi manifestazione irritativa a carico delle mucose congiuntivali del coniglio, che dalla mancanza di effetti apprezzabili tanto sulla curva di accrescimento nell'animale che sulla crasi ematica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool stearilico; polietilenglicole 4000; glicole propilenico; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; essenza di rosa.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio flessibile verniciato internamente con resina epossidica.
Tubo da 30 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021902010�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta alla disciplina del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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