CORTROSYN DEPOT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CORTROSYN DEPOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene:Principio attivo: tetracosactide 1 mg.Eccipienti: cloruro di zinco corrispondente a mg 2,5 di Zn, fosfato bisodico corrispondente a mg 0,84 di Na2 HPO4 .0H2 O, alcool benzilico mg 10, cloruro sodico mg 2, idrossido di sodio a pH 8,1-9,2, acqua per iniezione q.b.
a ml 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale da ml 1.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Cortrosyn Depot pu� essere praticamente usato in tutti i casi in cui sono indicati i glicocorticosteroidi, purch� esista una sufficiente funzione surrenalica.
Tali indicazioni comprendono: 1) artrite reumatoide e malattie del collageno; 2) dermopatie, quali l'eritema essudativo multiforme, l'epidermolisi bollosa, il pemfigo, ecc.; 3) stadi terminali di carcinomi (come coadiuvante); 4) malattie di possibile origine auto-immune, quali colite ulcerosa, la malattia di Hashimoto, l'anemia emolitica, ecc.Il Cortrosyn Depot pu� essere anche somministrato ad intervalli, all'inizio, durante e dopo terapia con corticoidi per stimolare la corteccia surrenale allo scopo di prevenirne l'atrofia o ristabilirne la funzionalit�.
Il Cortrosyn Depot riveste uno speciale interesse in pediatria poich�, al contrario dei glicocorticosteroidi, non ritarda la crescita staturale.Uso diagnostico: il Cortrosyn Depot pu� essere impiegato per la diagnosi della insufficienza surrenalica.
Eseguire il dosaggio del cortisolo plasmatico immediatamente prima e 4-6 ore dopo una iniezione intramuscolare di 1 mg di Cortrosyn Depot.
Nei soggetti iposurrenalici � indicato un ulteriore prelievo dopo 12-16 ore.
Il primo risultato pu� essere poi approfondito con il dosaggio del cortisolo plasmatico dopo 3 ulteriori iniezioni a 24 ore di intervallo.
Durante questo periodo alcuni casi di iposurrenalismo secondario possono mostrare una ripresa funzionale.
La risposta alla prima iniezione indica l'entit� dell'atrofia o della distruzione delle surrenali; quella alle iniezioni successive la loro possibilit� di ripresa.
Pu� essere anche impiegato il dosaggio dell'escrezione urinaria di cortisolo libero poich� il suo tasso segue un andamento simile a quello della concentrazione del cortisolo plasmatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 mg/die.
Nei bambini le dosi debbono essere determinate a seconda dell'et�.
Come guida: Bambini da 6 a 12 anni: 0,5 mg/die.
Bambini < 6 anni: 0,25 mg/die.
Gli intervalli fra le iniezioni si possono estendere a 2,3 o pi� giorni quando il paziente risponde in maniera soddisfacente alla terapia e la sintomatologia diminuisce.
Quando si inizia un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (> 40 mg di prednisone/die) che possono provocare una rapida e completa atrofia della corteccia surrenale, una contemporanea somministrazione di piccole dosi di Cortrosyn Depot pu� essere utile per prevenire tale atrofia.
Durante la terapia prolungata con corticosteroidi il Cortrosyn Depot pu� essere impiegato per normalizzare la funzionalit� dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
� stato recentemente sostenuto l'uso di piccole dosi di Cortrosyn Depot che non sopprimono completamente la funzione ipofisaria.
Durante l'ultimo periodo di trattamento con ormoni corticosurrenalici, per esempio durante gli ultimi 3-4 giorni di terapia, solitamente si somministra 1 mg di Cortrosyn Depot al giorno.
La dose somministrata deve essere determinata a seconda del livello del cortisolo plasmatico del paziente.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la pi� bassa in grado di controllare la sintomatologia; la riduzione della posologia va sempre fatta gradualmente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso del Cortrosyn Depot � controindicato nei pazienti con sindrome di Cushing, sclerodermia, osteoporosi, affezioni micotiche sistemiche, herpes simplex oculare, recenti interventi chirurgici, ulcera peptica in atto o pregressa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, psicosi acuta ed in caso di pregressi fenomeni di ipersensibilit� al tetracosactide.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con malattie di natura allergica, o con una diatesi allergica, l'uso del Cortrosyn Depot pu� determinare fenomeni di ipersensibilizzazione.
Raramente questi fenomeni possono assumere un carattere di gravit� come una reazione anafilattica che pu� manifestarsi entro i primi 30 minuti dall'iniezione; in questo caso � necessario applicare un adeguato trattamento che comprenda una iniezione di adrenalina (0,1-0,5 mg per via e.v.
a seconda del peso corporeo) e congiuntamente di corticosteroidi per via e.v.
(5-10 mg di desametazone).
Si sono comunque verificati alcuni casi di shock anafilattico, anche mortali, in soggetti asmatici.
Il Medico, come in qualsiasi trattamento che pu� comportare un certo rischio di reazione allergica, dovrebbe preventivamente chiedere al paziente informazioni di eventuali precedenti fenomeni allergici, conseguenti o meno, all'uso di farmaci.
Si consiglia di usare il Cortrosyn Depot sotto il diretto controllo del Medico e di sospendere la terapia alla comparsa dei primi segni, locali o sistemici, di reazione allergica.
Il Cortrosyn Depot deve inoltre essere somministrato con cautela nei seguenti casi: diabete, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, miastenia grave, epilessia, arteriosclerosi.
Per la presenza di alcool benzilico il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.Avvertenze Nei pazienti in terapia prolungata con Cortrosyn Depot e sottoposti a particolari stress si rende necessaria la contemporanea somministrazione di corticosteroidi.
La somministrazione di questo preparato pu� mascherare sintomi di una malattia intercorrente.
Nel caso si sospetti una tale possibilit� il trattamento deve essere interrotto per poter porre la diagnosi.
Le infezioni devono essere curate preventivamente, oppure, durante la terapia con Cortrosyn Depot, si deve somministrare un antibiotico od un chemioterapico adatto.
Durante la terapia con Cortrosyn Depot si deve evitare di effettuare vaccinazioni antivaiolose; specie nei casi di terapia ad alte dosi, altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
Nei casi di tubercolosi attiva l'uso del prodotto, insieme ad una appropriata terapia antitubercolare, va limitato ai casi di malattia fulminante o miliare; in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria indotta dal Cortrosyn Depot pu� essere corretta con una graduale riduzione del dosaggio.
Questo tipo di insufficienza pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia, per cui qualsiasi condizione di stress si verificasse in questo periodo presuppone la ripresa della terapia ormonica.
In soggetti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica si pu� avere una aumentata risposta al farmaco.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamento dell'umore o della personalit�, raramente depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
L'uso del prodotto pu� aggravare una preesistente instabilit� emotiva o tendenza psicotica.
Durante la terapia si pu� verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che pu� essere controllata con una dieta a basso contenuto di sodio ed alto contenuto di potassio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riportate interazioni importanti con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.
I nati, le cui madri sono state trattate durante la gravidanza con alte dosi di Cortrosyn Depot, devono essere attentamente controllati, allo scopo di evidenziare eventuali segni di ipoadrenalismo.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ad alte dosi ed in caso di uso prolungato e continuato, il Cortrosyn Depot pu� provocare ipertrofia del corticosurrene.
Possono inoltre verificarsi effetti collaterali imputabili all'aumentata secrezione di corticosteroidi e precisamente: alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico quali osteoporosi, miopatie e fragilit� ossea.
Alterazioni a carico dell'apparato gastrointestinale fino alla comparsa ed alla riacutizzazione di ulcera peptica.
Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute.
Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalee, ed aumento della pressione endocranica.
Disendocrinie quali irregolarit� mestruali, aspetto simil-cushingoide, interferenza con la funzione dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente nei momenti di stress; diminuita tollerabilit� ai glucidi con comparsa di diabete mellito latente, nonch� aumentato fabbisogno di farmaci ipoglicemizzanti in soggetti diabetici.
Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare.
Negativizzazione del bilancio dell'azoto per cui si rende talvolta necessario, in caso di trattamento prolungato, un maggior apporto proteico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di Cortrosyn Depot pu� provocare una temporanea ritenzione idrica ed altri segni di attivit� adrenocorticale eccessiva.
In tal caso si deve sospendere temporaneamente la somministrazione di Cortrosyn Depot o, in alternativa, la dose va ridotta o diminuendo la quantit� iniettata o aumentando l'intervallo tra una somministrazione e l'altra.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra 2 e 8 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con 2 fiale da 1 ml/1 mg di tetracosactide �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
ORGANONKloosterstraat, 6 - 5349 AB Oss - OlandaRappresentante e concessionario in Italia: Organon Italia S.p.A.
- Via Ostilia, 15 - 00184 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023099031 - gennaio 1976 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al decreto n.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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