COSMICICLINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COSMICICLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata oftalmica ed otorino contengono: Principi attivi: ossitetraciclina cloridrato g 1; cloramfenicolo g 1; sulfacetamide sodica g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento oftalmico ed otorino

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In oculistica: Tutte le infezioni da germi gram positivi e gram negativi, nelle congiuntiviti, blefariti, infezioni corneali, tracoma in qualunque stadio. In otorino: riniti, sinusiti, infezioni del dotto lacrimale e delle cavit� nasali, otiti ed infezioni purulente dell'orecchio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dalle 2.3 applicazioni al giorno, secondo consiglio ed istruzioni del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni fungine.
Ipersensibilit� ad uno o pi� componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se interviene una sovrainfezione da microorganismi non sensibili, compresi i funghi, o se dopo 7/10 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l'adozione di misure adeguate. Utilizzare solo per uso esterno. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� necessario tenere presente che i sulfamidici sono inattivati dall'acido p-aminobenzoico, presente negli essudati purulenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni soggetti possono manifestarsi fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (orticaria, dermatite vescicolare o maculo-papulare, edema angioneurotico); in questo caso, � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti, in letteratura, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ossitetraciclina cloridrato, antibiotico proveniente dallo Streptomyces rimosus, � un potente batteriostatico di provata attivit� clinica verso molti gram positivi, gram negativi, rickettsie, spirochete, grossi virus e alcuni protozoi. Molto sensibili ad essa sono, in particolare, Chlamydiae, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, Listeria monocytogenes, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus pyogenes var.
aureus. Inibisce la sintesi proteica dei batteri, interferendo con l'attacco degli aminoacidi attivi dall'RNA- transfert ed a questo legati, con i poliribosomi Importante � il suo impiego nel tracoma. Il cloramfenicolo, antibiotico proveniente dallo Streptomyces venezuelae, presenta un ampio spettro d'azione; in particolare, sono assai sensibili la maggior parte dei cocchi, bacilli e bacteroides, con particolare riguardo per tutti quelli gram negativi, esclusivamente patogeni per le strutture oculari (b.
di Koch Weechs, diplobacillo di Morax Axenfeld, diplobacillo l�quefacente di Petit, ecc.), le rickettsie, le chlamidiae (agenti LVD), i grossi virus e i protozoi. Agisce sulle unita ribosomiali 50 S, alterando l'attacco dell'RNA-transfer e la polimerizzazione degli aminoacidi in polipeptidi. La sua tollerabilit� per applicazione topica oftalmica � ben documentata. La sulfacetamide sodica (4.aminobenzen-acetil-solfonamide sodica) esplica effetti batteriostatici, fra i gram postivi, sugli streptococchi del gruppo A, gli pneumococchi, gli stafilococchi e il Cl. Welchi e, tra i gram negativi, sulle Neisserie e su molti enterobatteri, incluse alcune specie resistenti a vari antibiotici; compete con l'acido p-aminobenzoico per la sintesi dell'acido folico, sostanza, quest'ultima, indispensabile per la crescita batterica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il prodotto Cosmiciclina, per applicazione topica, determina tassi attivi, in senso antibatterico nell'umor acqueo, ma non nel sangue e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 al 7� giorno dalla somministrazione orale nel ratto e nel Mus musculus: 10.000 mg/kg, come sulfacetamide sodica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vaselina anidra e neutra

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Stabilit� in confezionamento integro: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile, verniciato internamente con vernice epossidica; il tubo � chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite in PVC atossico, a punta oftalmica e sigillo.
Un tubo per astuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
015048010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13/04/1959 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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