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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CRAFILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

  

    ogni busta da 5 ml contiene ogni flacone da 200 ml contiene
Principio attivo: Sucralfato g 1,000 g        40,000
Eccipienti : Carragenina g 0,020 g        0,800
  Sorbato di potassio g 0,010 g        0,400
  Sorbitolo g 0,600 g        24,000
  Aspartame g 0,005 g        0,200
  Pulvaroma crema g 0,010 g        0,400
  Pulvaroma vaniglia g 0,005 g        0,200
  Pulvaroma limone g 0,015 g        0,600
  Povidone g 0,050 g        2,000
  Acqua depurata q.b.
a
ml 5,000 ml 200,000

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Nelle esofagiti da reflusso, una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno, un'ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
Si possono associare antiacidi, questi per� non devono essere somministrati nella mezz'ora prima o dopo la somministrazione di Sucralfato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'assunzione del Sucralfato non � soggetta a particolari precauzioni d'uso.
Il Sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti prolungati, in pazienti affetti da insufficienza renale. Per la somministrazione del Sucralfato non sono necessarie precauzioni particolari tranne nei pazienti con grave insufficienza renale nei quali si pu� verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio.
In questi pazienti il Sucralfato va usato con cautela.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I sali di alluminio possono formare complessi con la tetraciclina, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivit� di questi antibiotici somministrati per via orale.
Potendo il Sucralfato presumibilmente alterare la biodisponibilit� di fenitoina, warfarin, digoxina e cimetidina � consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione e quella di questi farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sulla teratogenesi e sugli effetti peri-post natali non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo imputabile al farmaco: peraltro � consigliabile somministrare Sucralfato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito ad un uso prolungato del farmaco pu� insorgere stitichezza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nella letteratura presa in esame non sono stati segnalati casi di sovradosaggi, il cui rischio comunque dovrebbe essere minimo data la scarsa tossicit� del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Sucralfato, saccarosio estere octosolforico sale di alluminio, � un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.
Studi sperimentali documentano che la somministrazione di Sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
L'attivit� citoprotettiva del sucralfato � riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare della stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione della mucosa. Il sucralfato, grazie alla capacit� di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastrointestinali ed esofagea, d� luogo alla formazione di uno strato protettivo verso l'aggressione cloropeptidica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell'ulcera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del Sucralfato � estremamente scarso; infatti solo minime quantit� di radioattivit� sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco � risultata escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicit� essendo risultato ben tollerato anche in seguito alla somministrazione orale acuta di 12 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo.
Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettivamente dosi massime di 8 g/Kg e 500 mg/Kg, oppure nel ratto per due anni con dosi sino a 1 g/Kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento.
Lo studio di un'eventuale attivit� carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo. Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Buste e flaconi: 3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La specialit� in buste ed in flaconi di sospensione, non richiama particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- 30 bustine di materiale accoppiato (poliestere/alluminio) inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.
� 6,43 flacone da 200 ml di vetro giallo (tipoIII), con capsula metallica (tipoPFP), inserito in un astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
� 8,64

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO-BIOLOGICA s.r.l.
Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

-flacone sospensione 200 ml codice 028779015: giugno 1994 -30 bustine monodose 5 ml codice 028779027: giugno 1994

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La sostanza non � soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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