CREON 25000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18.000 U.FIP - lipasi 25.000 U.FIP - proteasi 1.000 U.FIP).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato contenenti mini-microgranuli gastroresistenti per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es.
del pancreas o del coledoco).
La supplementazione di enzimi pancreatici pu� anche essere di aiuto nell�insufficienza pancreatica esocrina dell�anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va adattata in base alle necessit� e dipende dalla gravit� della malattia e dalla composizione della dieta.
In generale si consiglia di iniziare con una o due capsule di Creon 25000 U.I.
durante i pasti principali e una capsula ad ogni spuntino.
L�incremento del dosaggio deve essere graduale ed adeguatamente monitorato in base alla risposta ed alla sintomatologia del paziente.
Un incremento troppo rapido del dosaggio pu� condurre a grave stipsi.
Per i bambini si raccomanda un�assunzione media giornaliera di lipasi di 10.000 unit� FIP per kg di peso corporeo.
Non si deve superare un�assunzione giornaliera di lipasi di 15.000 - 20.000 U.
FIP per kg di peso corporeo.
E� importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi.
Una idratazione inadeguata pu� aggravare la stipsi.
Le capsule di Creon devono essere ingerite intere insieme ad una adeguata quantit� di liquido (circa 100 ml) durante i pasti o gli spuntini.
Si consiglia di assumere met� o un terzo della dose totale all�inizio del pasto e il rimanente nel corso del medesimo.
Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle.
Se risultasse difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e i microgranuli sospesi in una piccola quantit� di cibi liquidi o semi-solidi che non richiedono masticazione (ad es.
succo di frutta, latte, minestre, gelatine ecc.).
Tale modalit� dovr� essere adottata nei pazienti gastrectomizzati Tali preparazioni vanno consumate rapidamente e non devono essere conservate.
La rottura o la masticazione dei microgranuli, cos� come l�aggiunta dei microgranuli a cibi con pH maggiore di 5.5 pu� distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste i microgranuli.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato in pazienti con ipersensibilit� alle proteine suine o ad altri componenti del prodotto.
Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non � indicato l�impiego negli stadi di pancreatite acuta.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti affetti da fibrosi cistica, il trattamento con preparazione enzimatica ad alto contenuto di lipasi � stato, raramente, associato alla formazione di restringimenti stenosanti dell�intestino; in particolare a livello della regione ileo-cecale e/o del colon ascendente.
Qualora si manifestino sintomi suggestivi di ostruzione intestinale l�eventualit� che si tratti di stenosi intestinale va presa in considerazione e il paziente deve essere inviato allo specialista.
Specialmente nei bambini con fibrosi cistica, in trattamento a lungo termine con Creon 25000 U.I., la terapia deve essere regolarmente controllata da uno specialista.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La pancrelipasi � incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti, tannino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell�allattamento la sicurezza di Creon 25000 U.I.
non � dimostrata; pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nei pazienti in trattamento con terapia enzimatica sostitutiva sono stati occasionalmente riportati i seguenti effetti collaterali: diarrea, stipsi, epigastralgia, nausea e reazioni cutanee.
Dosi elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia, iperuricosuria; lesioni buccali e perianali sono pi� frequenti nei bambini.
In bambini affetti da fibrosi cistica, in trattamento con preparati enzimatici ad alto contenuto di lipasi, � stata occasionalmente riportata formazione di stenosi intestinali.
Tale evenienza deve essere presa in considerazione in caso di insorgenza di sintomi addominali (vedi anche 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 4000, paraffina liquida, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, dimeticone, gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
Mantenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVAY PHARMA S.p.A., via della Libert� n.
30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Contenitore da 50 capsule AIC n.
029018037 Contenitore da 100 capsule AIC n.
029018049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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