CROM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CROM 80 mg compresse effervescenti?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene:Principio Attivo:Ferro gluconato???????????????? mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)? ??????

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle anemie da carenza di ferro.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) � generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) � generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.Bambini: 22 mg/kg.In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.Posologia Adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua?????? � ora prima del pasto.In caso di anemia grave: la dose pu� essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l�inizio del trattamento.?Bambini? da � a 1 compressa a seconda del peso corporeo.Se l�anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, � da ricercarsi un�altra causa.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.La somministrazione di ferro pu� essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).Attenzione: ogni compressa di CROM contiene una sorgente di FenilalaninaAttenzione: ogni compressa di CROM contiene 180.91 mg o 8.01 meq di sodio.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.Gli antiacidi riducono l�assorbimento del ferro: tra l�assunzione di CROM e l�assunzione di questi preparati dovrebbe intercorre un intervallo di 2-3 ore.Pu� verificarsi rischio di tossicit� con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

CROM pu� essere somministrato in gravidanza e durante l�allattamento.Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit�? di guidare veicoli esull� uso di macchine.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, pu� verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, � letale per i bambini.E� PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.In caso di sovradosaggio accidentale � necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente? contiene l�equivalente di80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.Il ferro � presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi,perossidasi�), ma principalmente nell� emoglobina dei globuli rossi.L�emoglobina � la pi� importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell�intestino.L� assorbimento � maggiore se il paziente � digiuno.L� assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.L� assorbimento relativo � maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.E� risaputo che esiste un aumento dell� assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.E� stato provato che l�aggiunta di acido ascorbico favoriscel� assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l�eventuale ossidazione.Secondo i dati cinetici disponibili, l�incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue � di circa 100 mg%, due ore dopo l�assunzione di CROM in pazienti digiuni.Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.L�incremento giornaliero del livello di emoglobina � di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati clinici dimostrano che gli effetti collaterali sono minimi.??

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E 110)?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore per compresse in PVC?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SELVI LABORATORIO BIOTERAPICO S.P.A.VIA FRATELLI RUSPOLI, 2 � 00198 ROMA?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CROM 80 mg compresse effervescenti 30 compresse A.I.C.
034575011?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ----- ?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 maggio 2001?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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