CROMEZIN 1000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CROMEZIN 1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di liofilizzato contiene:Principio attivo: Cefazolina sodica 1050 mg pari a cefazolina 1000 mgUna fiala di solvente da 4 ml per uso intramuscolare contiene:Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni sostenute da germi sensibili a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni.Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media per somministrazione intramuscolare � la seguente:Adulti: da g 0,5 a g 1 due volte al d�.Bambini: sotto i 40 kg di peso 30-50 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La cefazolina � controindicata nei pazienti allergici alle cefalosporine.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle cefalosporine.In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

Clearance
della creatinina
Dose
iniziale
Dose
di mantenimento
Intervallo
approssimativo
delle
somministrazioni
25 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 8 ore
20 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 9 -10 ore
15 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 12 ore
10 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 16 ore
5 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 24 ore
0 ml/ min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 48 ore

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).Uso nei bambini: Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La soluzione già preparata va conservata, se necessario, in frigorifero e comunque va utilizzata entro 48 ore.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sia a livello clinico che di laboratorio � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche gravi, di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (polimixina, kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, neomicina, gentamicina, ecc.).La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in caso di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano effetti di questo tipo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo pi� limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.La frequenza della comparsa di questi ultimi � maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilit� verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti nell'anamnesi, di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc..
Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea, pi� raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e dell'azotemia.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da candida in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Questi effetti collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, decider� sull'opportunit� di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� antibatterica.
La cefazolina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica.
La sua azione di tipo battericida si esplica su numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare: Sta.
aureus (penicillino sensibili e penicillino resistenti), Str.
viridans, Str.
pyogenes, Sta.
epidermidis, Str.
pneumoniae, K.
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, H.
influenzae, N.
gonorrhoeae, E.
coli, P.
mirabilis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrata per via parenterale nell'uomo, la cefazolina raggiunge rapidamente i massimi livelli ematici e si mantiene in concentrazioni utili per 8-12 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 60-80 %.
� rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice.Raggiunge livelli elevati (circa la met� di quelli ematici) nella bile e nel liquido sinoviale.
Si diffonde invece scarsamente nel liquor e in maniera trascurabile nel latte.
La sua emivita biologica � di 1,8-2 ore e l'eliminazione � prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70-80 % della dose alla 24a ora.
Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell'ordine di 2400 mcg/ml e 4000 mcg/ml rispettivamente dopo iniezione i.m.
di 500 mg e 1 g.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati della tossicit� acuta, studiata in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione, indicano che la cefazolina � priva di effetto tossico alle dosi terapeutiche.
Con somministrazioni prolungate per os ed endovena a ratti e a cani, il farmaco � stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
Inoltre la cefazolina non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La formulazione contiene il solo principio attivo.Nella fiala solvente per uso intramuscolare � presente: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

� stata riscontrata incompatibilit� fisico chimica con antinfiammatori non steroidei appartenenti al gruppo dei derivati dell'acido fenil-propionico.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 36 mesi.La soluzione ricostituita va utilizzata entro 24 ore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro contenente cefazolina e 1 fiala di vetro contenente solvente.Flacone da 1 g + fiala solvente.06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Per ottenere la soluzione da iniettare, si aggiunga al flacone contenente la polvere, il liquido della fiala solvente presente nella stessa confezione, e si agiti fino a completa soluzione.
Utilizzare entro 24 ore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettabile per via intramuscolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.
PHARM S.r.L.Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cromezin 1000 i.m.
AIC n.
023726033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04.03.1982/ rinnovo: 01.06.2000 �

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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