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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

CRONEPARINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Fiale e siringhe preriempite da 0,2 ml: Eparina calcica purificata da EDTA 5.000 UI.

Fiale e siringhe preriempite da 0,5 ml: Eparina calcica purificata da EDTA 12.500 UI.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiale ed in siringhe preriempite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'eparina è controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilità al farmaco. Il suo uso è pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare nei pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero, trombocitopenia. Il rischio di emorragie è maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilità capillare, importanti interventi operatori specie al cervello, midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (menorragie, minaccia d'aborto); durante il periodo dell'attività terapeutica dell'antivitamina K.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattività del soggetto iniettando una dose test di 1.000 unità di eparina. Durante la gravidanza, subito dopo il parto, in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza, nelle persone anziane, l'eparina va usata con particolare sorveglianza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'uso dell'eparina, da effettuarsi sempre sotto controllo medico, contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad esempio dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.). I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico, possono causare episodi emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina. Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attività dell'eparina.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Durante la gravidanza e subito dopo il parto l'eparina va usata con particolare sorveglianza; il suo uso è controindicato nella minaccia d'aborto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell'eparina. Nel punto dell'iniezione, più frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l'eparina può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istaminosimili. Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilità; quelle più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria. Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi. Pure osservati, nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati, osteoporosi ed inibizione della funzione renale e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva, trombocitopenia acuta reversibile.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Se in corso di trattamento eparinico le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente sospesa. Se si rende assolutamente necessario bloccare l'azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 unità, ovvero 1 mg di eparina). Questa dose può essere ripetuta 3 ore più tardi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Croneparina, come l'eparina tradizionale, esplica due principali azioni farmacologiche: effetto anticoagulante e chiarificante plasmatico. L'effetto anticoagulante, evidenziabile in vitro ed in vivo, viene indotto dall'eparina mediante un fattore plasmatico, l'antitrombina III, un'alfa2 globulina che neutralizza molti fattori attivanti la coagulazione. Poiché basse concentrazioni di eparina sono in grado di aumentare l'attività dell'antitrombina III, soprattutto verso il fattore 10° e la trombina, gli attuali schemi terapeutici prevedono l'utilizzo in clinica di basse dosi di eparina. L'effetto eparinico sui lipidi plasmatici, definito come "clearing effect", è legato alla liberazione nel plasma di enzimi idrolizzanti i lipidi, tra i quali la lipoproteinlipasi che idrolizza i trigliceridi in acidi grassi e gliceridi parziali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ricerche di cinetica, effettuate su volontari di ambo i sessi impiegando Croneparina in dose unica pari a 250 U.I./kg per via sottocutanea, hanno dimostrato un picco di assorbimento alla 3a ora ed un plateau fino alla 7a ora, dopodiché i livelli cominciano a decrescere; in ogni caso tracce di eparina sono ancora presenti alla 12a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I valori di DL50 , calcolati dopo un periodo di osservazione di 20 giorni, sono risultati i seguenti: 255.100 U.I./kg per via e.v. e 338.600 U.I./kg per via i.p. nel topo; 264.200 U.I./kg per via i.p. nel ratto. Prove di tossicità cronica e di teratogenesi hanno evidenziato come l'eparina calcica sia priva di tossicità a carico dei vari organi ed apparati e non influenzi il regolare sviluppo embriofetale: gli unici parametri che vengono influenzati sono quelli emocoagulativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiale e siringhe preriempite da 5.000 UI/0,2 ml e 12.500 UI/0,5 ml: Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiale di vetro neutro.

Scatola di 10 fiale da 5.000 UI (0,2 ml)

Scatola di 10 fiale da 12.500 UI (0,5 ml)

Scatola di 10 siringhe preriempite da 5.000 UI (0,2 ml)

Scatola di 10 siringhe preriempite da 12.500 UI (0,5 ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo all'altezza della cresta iliaca sinistra o destra. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente nello spessore della plica cutanea e che si forma tra pollice ed indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata della iniezione. È bene sospendere l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha provocato un dolore vivo; ciò significa che si è prodotta la lesione di un vaso. In questo caso ritirare l'ago e praticare l'iniezione dalla parte opposta.

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UCB PHARMA S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Fiale da 0,2 ml AIC n. 023645094

Fiale da 0,5 ml AIC n. 023645106

Siringhe preriempite da 0,2 ml AIC n. 023645157

Siringhe preriempite da 0,5 ml AIC n. 023645171

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Fiale da 0,2 ml:

20/11/1978 Rinnovo: Giugno 2000

Fiale da 0,5 ml - Siringhe preriempite da 0,2 ml - Siringhe preriempite da 0,5 ml:

30/07/1987 Rinnovo: Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetto

- [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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