CYCLOVIRAN pomata oftalmica
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CYCLOVIRAN pomata oftalmica

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di pomata contiene:Principio attivo: aciclovir mg 30,00Eccipienti: vaselina bianca q.b.
a g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cheratiti da Herpes simplex.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini Applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore,5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.La terapia deve continuare per almeno 3 giorni dopo la guarigione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'aciclovir.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
Il prodotto � per esclusivo uso oftalmico.
Il tubo di pomata non va pi� utilizzato dopo un mese dall'apertura.
Avvertenze Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del Medico.
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.In una prova non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.Fertilit� In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilit� nella donna.
Il Cycloviran compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell'uomo.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi del Cycloviran sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In una piccola percentuale di pazienti si pu� avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l'applicazione della pomata.
Si � osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed � regredita senza sequele.In alcuni pazienti si � osservata la comparsa di irritazione e di infiammazione locale come blefarite e congiuntivite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di pomata o di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili.
Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4 g/die),per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.Dosi singole per via endovenosa fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L'aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit� della pomata oftalmica � di 5 anni.Il tubo di pomata non va pi� utilizzato dopo un mese dall'apertura.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 4,5 g di pomata oftalmica �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo pomata oft.
da 4,5 g AIC n.
025299049Messo in commercio nell'ottobre 1985.�09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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