CYTOTECT BIOTEST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CYTOTECT BIOTEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Immunoglobuline umane anti-cytomegalovirus per uso endovenoso.Composizione quantitativa: 1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 100 mg di cui immunoglobuline � 95%; titolo anti-CMV � 50 U* Sottoclassi IgG: IgG1 c.a.
62%, IgG2 c.a.
34%, IgG3 c.a.
0,5%, IgG4 c.a.
3,5%; IgA = contenuto � 5 mg * Le unit� vengono calcolate rispetto al campione di riferimento del Paul Ehrlich Institut (PEI).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione inettabile per uso endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da cytomegalovirus, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Di regola si devono somministrare dosi contenenti 50 unit� (PEI) per chilo di peso corporeo, che corrispondono ad 1 ml/kg p.c.Il trattamento dovrebbe essere iniziato il giorno del trapianto o il giorno prima (trapianto di midollo).La profilassi pu� anche essere anticipata fino a 10 giorni prima del trapianto, soprattutto nei pazienti sieropositivi per il CMV.Eseguire in totale almeno 6 somministrazioni a intervalli di 2-3 settimane.Modalit� di somministrazione Prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.Somministrare per via endovenosa lenta o per infusione.Velocit� d'infusione: al massimo 20 gocce/min (1 ml/min).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe gravi reazioni d'intolleranza a farmaci, sono da attribuire alla velocit� d'infusione.Le velocit� d'infusione consigliate, riportate nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell'infusione.Nel caso si presentassero delle reazioni d'intolleranza, bisogna ridurre la velocit� d'infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi.Se la gravit� delle reazioni persiste anche dopo l'interruzione dell'infusione, si consiglia di intraprendere un'idonea terapia.Nel caso di shock anafilattico, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a base di virus vivi attenuati Dopo somministrazione di immunoglobuline, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, pu� risultare compromessa l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.Interferenze con i test sierologici L'aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione dell'immunoglobulina, pu� dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ancora non � stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l'uso di questa specialit� medicinale in gravidanza � sicuro e perci� dev'essere somministrata con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano.Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull'andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato.Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti rischi connessi all'uso del preparato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale.Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento.In casi particolari e specialmente dopo somministrazione di elevati dosaggi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica quali intensa cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidit� nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza.
Questi sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l'infusione e sono reversibili dopo la sospensione della somministrazione dell'immunoglobulina.
Particolare precauzione va adottata nei pazienti soggetti a emicrania.
Riduzione della funzione renale associata ad un aumento della creatinina sierica, che pu� portare alla insufficienza renale, pu� manifestarsi in casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale.
Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili.Quando si somministrano delle specialit� medicinali ottenute da sangue umano o da plasma, non si pu� escludere del tutto l'eventualit� di infezioni causate dalla trasmissione di agenti infettivi.Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti.Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, rigidi controlli sono messi in atto nella selezione dei donatori e delle donazioni.Il Cytotect Biotest � ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo.
Inoltre procedure di eliminazione e/o inattivazione virale fanno parte del processo produttivo (vedi "Informazioni aggiuntive").Informazioni aggiuntive Per la produzione del Cytotect Biotest � stato utilizzato esclusivamente plasma proveniente da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV, per gli anticorpi anti HIV 1/2 e che non presentano un innalzamento patologico delle transaminasi.
Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti-HIV 1/2.Il Cytotect Biotest � ottenuto attraverso un frazionamento a freddo in etanolo.
Per l'inattivazione dei virus vengono utilizzati il trattamento con b-propiolattone e una filtrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cytotect Biotest contiene immunoglobuline umane a molecola integra, per la maggior parte IgG, ad alto titolo anticorpale contro il cytomegalovirus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Cytotect Biotest dopo somministrazione endovenosa, entra immediatamente e completamente in circolo.Si distribuisce con relativa rapidit� tra il plasma e i fluidi extravascolari e dopo circa 3-5 giorni si trova in equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari.L'emivita delle immunoglobuline contenute nel Cytotect Biotest, in individui che possiedono un titolo di IgG normale, � di circa 21 giorni.Tuttavia nei pazienti trapiantati, affetti da infezioni progressive da CMV in fase precoce, si ha una diminuzione del tempo di emivita fino a 4-14 giorni.Le IgG e i loro complessi vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano.Negli animali, il test di tossicit� a dose singola non ha alcuna rilevanza, poich� somministrazioni elevate causano sovradosaggio.Inoltre non � possibile eseguire i test di tossicit� a dose ripetuta e gli studi di tossicit� embrio-fetale, a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale.Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati.Poich� le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Cytotect Biotest non dev'essere mescolato con nessun altro farmaco.
Il Cytotect Biotest � miscibile con soluzione salina fisiologica.
Nessuna altra preparazione deve essere aggiunta al Cytotect Biotest dal momento che un cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH pu� causare una precipitazione o la denaturazione delle proteine.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8�C.Non congelare.
Proteggere dalla luce.Non usare dopo la data di scadenza.La soluzione rimasta inutilizzata dev'essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

"500 U" fiala (vetro tipo I) da 10 ml "1000 U" fiala (vetro tipo I) da 20 ml "2500 U" fiala (vetro tipo II) da 50 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo l'apertura, utilizzare il contenuto immediatamente.Prima di somministrare il Cytotect Biotest controllare visivamente l'eventuale presenza di particelle o di intorbidimento.Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOTEST PHARMA GMBH Landsteinerstrasse, 5 - D-63303 - Dreieich (Germania)Rappresentante per l'Italia: Biotest Italia S.r.l.
- Via L.
da Vinci 43 - 20090 Trezzano S/N (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

500U (10 ml) AIC n.
0261670151000U (20 ml) AIC n.
0261670272500U (50 ml) AIC n.
026167039�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato a ospedali e case di cura.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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