Cacit Vitamina 3D
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CACIT VITAMINA D3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una bustina da 8 g contiene: 

Calcio carbonato 2500 mg  
(corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol)    
Colecalciferolo 880 U.I.  
(corrispondenti a 22 g di Vitamina D3)    
Quantit� di sodio per bustina 10 mg o 0,44 mmol

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. - Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: 1 bustina di CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
al giorno. Modo di somministrazione: Somministrazione per via orale

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipercalcemia, ipercalciuria. - Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia. - Litiasi calcica. - Ipersensibilit� ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni d'impiego: - In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalit� renale.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello calcico delle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). - In caso di trattamento concomitante con digitale, bisfosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione". - Tenere in considerazione la dose di vitamina D per unit� di dosaggio (880 U.I.) ed ogni altra prescrizione di vitamina D. - Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico.
In questi casi � assolutamente necessario monitorare settimanalmente i livelli sierici ed urinari del calcio. - Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. - Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale ed � necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si tratta di una associazione che richiede precauzioni per l'uso. - In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicit� della digitale (aritmia).
�, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. - In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, � consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale, a causa dell'assorbimento competitivo del bisfosfonato e del sodio fluoruro con il calcio). - In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, � raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. - L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici pu� ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. - L'uso concomitante di glucocorticosteroidi pu� ridurre l'effetto della vitamina D3.
- In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline). - Possibili interazioni con il cibo (es.
cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non � indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. - Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. - Nell'uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poich� l'ipercalcemia pu� portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacit� di guidare.
Tuttavia, un effetto su tale capacit� � improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea. - Ipercalciuria e, in casi rari, ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati ad alto dosaggio. - Reazioni allergiche cutanee, quali prurito, rash ed orticaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia. Trattamento: Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale del calcio.
L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani � di 1500 mg al giorno.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani � di 500 - 1000 U.I.
al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile. E� stata osservata una significativa riduzione nella secrezione di PTH, in uno studio controllato contro placebo della durata di 18 mesi, in cui sono state arruolate 3270 donne anziane, con un�eta� media di 84�6 anni e residenti in una casa di cura, e con una dieta supplementata con colecalciferolo (800 IU/die) e Calcio (1.2 g/die). Dopo 18 mesi, i risultati di un�opportuna analisi statistica hanno mostrato 80 fratture dell�anca (5,7 %) nel gruppo trattato con calcio e vitamina D e 110 fratture (7,9 %) nel gruppo trattato con placebo (p=0,004). Quindi, in queste condizioni, il trattamento di 1387 donne ha prevenuto 30 fratture del femore. Dopo 36 mesi, ne l gruppo trattato con Calcio e Vitamina D, 137 donne presentavano almeno una fratura dell�anca (11,6 %) (n=1176) e 178 (15,8%) nel gruppo trattato con placebo (n=1127) (p�0.02).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CACIT VITAMINA D3 � trasformato in calcio citrato.
Il calcio citrato � ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantit� ingerita.
Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. La vitamina D viene assorbita nell'intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato (prima idrossilazione) e successivamente nel rene (seconda idrossilazione). La vitamina D non idrossilata � accumulata in compartimenti di riserva quali i tessuti adiposi e muscolari.
La sua emivita plasmatica � di alcuni giorni; viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D-gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato, -tocoferolo, olii vegetali, gelatina, saccarosio, amido di mais.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 8 g; astuccio contenente 30 bustine.
Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 8 g; astuccio contenente 46 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantit� di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Procter & Gamble S.r.l.
viale Cesare Pavese 385 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
30 bustine A.I.C.
032033019 CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
46 bustine A.I.C.
032033058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� soggetta a prescrizione medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
30 bustine Agosto 1996/Maggio 2001 2001 CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.
46 bustine Agosto 1996/Maggio

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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