Calcitonina Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml Soluzione Iniettabile e per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni 1 ml di soluzione fornisce 100 UI di calcitonina (di salmone) e una UI corrisponde a 0,167 microgrammi di principio attivo. Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile o per infusione. Calcitonina Sandoz 100 UI in 1 ml � una soluzione acquosa limpida, incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La calcitonina � indicata per: Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica. Malattia di Paget. Ipercalcemia da tumori maligni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Impiegare in soggetti dai 18 anni di et� in su per via sottocutanea, imtramuscolare o per infusione endovenosa (prodotto specifica). La calcitonina di salmone pu� essere somministrata prima di andare a letto per ridurre l�incidenza di nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all�inizio della terapia. Prevenzione della perdita acuta di massa ossea: La dose raccomandata � di 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno da 2 a 4 settimane somministrate per via sottocutanea o intramuscolare.
La dose pu� essere ridotta a 50 UI al giorno all�inizio della fase di rimobilizzazione.
Il trattamento deve essere continuato finch� i pazienti tornano ad essere totalmente mobilizzati. Malattia di Paget: La dose raccomandata � di 100 U.I.
al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare, tuttavia � stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico al dosaggio minimo di 50 UI tre volte alla settimana.
La dose deve essere modificata a seconda delle necessit� individuali del paziente.
La durata della terapia dipende dalle indicazioni per le quali il trattamento � richiesto e dalla risposta del paziente.
L�effetto della calcitonina pu� essere monitorata attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come i livelli sierici della fosfatasi alcalina o i livelli urinari dell�idrossiprolina o desossipiridinolina.
Il dosaggio pu� essere ridotto in seguito a miglioramento delle condizioni del paziente. Ipercalcemia da tumori maligni: La dose iniziale raccomandata � di 100 UI ogni 6.8 ore per iniezione sottocutanea o intramuscolare. In aggiunta, la calcitonina di salmone pu� essere somministrata per iniezione endovenosa in seguito a precedente reidratazione. Se dopo uno o due giorni la risposta non � soddisfacente, il dosaggio pu� essere aumentato ad un massimo di 400 UI ogni 6.8 ore.
In casi di particolare gravit� o di emergenza l�infusione endovenosa, contenente fino a 10 UI/kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% pu� essere somministrata in un arco di tempo almeno 6 ore. Uso in pazienti anziani, in soggetti con compromissione della funzionalit� epatica e renale: L�esperienza clinica ha dimostrato che la tollerabilit� della calcitonina nei pazienti anziani non � ridotta, e non sono necessarie modifiche della posologia.
Lo stesso vale per i pazienti con alterata funzionalit� epatica.
La clearance metabolica � molto pi� bassa in pazienti con un�insufficienza renale allo stadio finale piuttosto che in volontari sani.
Tuttavia la rilevanza clinica di queste evidenze non � nota (vedere il paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Inoltre la calcitonina � controindicata in pazienti con ipocalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� la calcitonina � un polipeptide, esiste la possibilit� di reazioni di ipersensibilit� generalizzata e di reazioni di tipo allergico compresi casi isolati di shock anafilattico che si sono verificati in pazienti in trattamento con calcitonina.
Tali reazioni devono essere differenziate dall�arrossamento generalizzato che locale accompagnato da sensazione di calore, che rappresenta un effetto indesiderato comune non allergico della calcitonina (vedere il paragrafo 4.8).
Nei pazienti per i quali si sospetti una sensibilit� verso la calcitonina, si consiglia di effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina. Calcitonina Sandoz 100 UI/ml contiene meno di 23 mg di sodio per 1 ml, e pu� essere considerato �privo di sodio�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli sierici di calcio possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che � maggiormente evidente all�inizio della terapia nei pazienti con un ricambio osseo particolarmenre elevato.
Questo effetto viene diminuito quando l�attivit� osteoclastica � ridotta.
Tuttavia si deve impiegare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio.
Il dosaggio di questi farmaci pu� essere rivisto poich� i loro effetti possono essere modificati da cambiamenti nelle concentrazioni cellulari di elettroliti. L�utilizzo di calcitonina in associazione a bifosfonati pu� portare ad un effetto addittivo sul riassorbimento dell�osso.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La calcitonina non � stata studiata in donne in gravidanza.
La calcitonina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il trattamento � considerato dal medico assolutamente necessario. Non � noto se tale sostanza viene escreta nel latte materno.
Negli animali la calcitonina di salmone diminuisce la lattazione e viene escreta nel latte (vedere il paragrafo 5.3).
Pertanto non � raccomandato allattare durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono dati sull�effetto della calcitonina iniettabile sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.
La calcitonina iniettabile pu� causare un transitorio senso di instabilit� (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) che potrebbe compromettere la risposta del paziente.
Pertanto i pazienti devono essere avvisati che si potrebbe verificare un transitorio senso di instabilit�.
In questo caso non devono guidare o usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Valutazione della frequenza: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: Molto comuni: nausea con o senza vomito si � verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con calcitonina.
L�effetto � pi� evidente all�inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio.
Se richiesto, pu� essere somministrato un antiemetico.
Nausea/vomito sono meno frequenti se l�iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti.
Non comuni: diarrea. Alterazioni del sistema vascolare: Molto comuni: arrossamento della pelle (del volto o della parte superiore del corpo).
Tali eventi non sono reazioni allergiche ma sono dovuti a un effetto farmacologico, e di solito si verificano da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Non comuni: reazioni infiammatorie locali al sito di somministrazione sottocutanea o intramuscolare. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: rash cutanei. Alterazioni del sistema nervoso: Non comuni: sensazione di gusto metallico; senso di instabilit�. Alterazioni delle vie urinarie: Non comuni: diuresi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Rari: in caso di pazienti con un elevato rimodellamento osseo (Morbo di Paget e pazienti giovani) si pu� verificare una diminuzione transitoria della calcemia, di solito asintomatica, tra la 4a e la 6a ora dalla somministrazione. Indagini diagnostiche: Rari: si sono raramente sviluppati anticorpi neutralizzanti la calcitonina.
Lo sviluppo di tali anticorpi non � di solito correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine ad alte dosi di calcitonina possa comportare una riduzione della risposta al prodotto.
Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni allergiche, che sono rare.
La diminuzione dell�attivit� dei recettori della calcitonina pu� anche portare ad una riduzione della risposta clinica in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine. Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazioni di tipo allergico grave, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della faringe, e, in casi isolati, anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quando la calcitonina � somministrata per via parenterale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati dose-dipendenti: nausea, vomito, arrossamento e senso di instabilit�.
Sono state somministrate per via parenterale dosi singole (fino a 10.000 UI) di calcitonina di salmone senza che si siano verificati effetti indesiderati differenti da nausea, vomito ed esacerbazione di effetti farmacologici. In caso di sintomi da sovradosaggio, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ormone antiparatiroideo, codice ATC: H05 BA 01 (calcitonina di salmone). E� stato dimostrato che le propriet� farmacologiche dei peptidi sintetici e ricombinanti sono equivalenti da un punto di vista qualitativo e quantitativo. La calcitonina � un ormone che regola l�omeostasi del calcio, inibisce il riassorbimento osseo attraverso una diretta azione sugli osteoclasti.
Inibendo l�attivit� degli osteoclasti attraverso dei recettori specifici, la calcitonina di salmone diminuisce il riassorbimento osseo.
In studi di farmacologia, la calcitonina ha dimostrato di avere attivit� analgesica in modelli animali. La calcitonina di salmone riduce marcatamente il ricambio osseo in presenza di condizioni caratterizzate da un aumentato tasso di riassorbimento osseo come nel morbo di Paget e nella perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione.
Attraverso studi istomorfometrici dell�osso condotti sia nell�uomo che nell�animale � stato dimostrato che la calcitonina non produce difetti nella mineralizzazione.
In seguito a somministrazione di calcitonina sia in volontari sani che in pazienti con patologie ossee, inclusi il morbo di Paget e l�osteoporosi, � stata osservata diminuzione del riassorbimento osseo dovuta probabilmente a una diminuzione della escrezione urinaria di idrossiprolina e deossipiridinolina. L�effetto della calcitonina sull�abbassamento dei livelli del calcio � causato sia da una diminuzione del passaggio di calcio dalle ossa ai fluidi extracellulari sia da una inibizione del riassorbimento del calcio a livello del tubolo renale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche generali sulla sostanza attiva: La calcitonina di salmone viene rapidamente assorbita ed eliminata. I picchi di concentrazioni plasmatiche si raggiungono entro la prima ora dalla somministrazione. Studi sugli animali hanno dimostrato che la calcitonina in seguito a somministrazione parenterale � principalmente metabolizzata nel rene per proteolisi.
I metaboliti perdono la specifica attivit� biologica della calcitonina. La biodisponibilit� in seguito a somministrazione sottocutanea e intramuscolare nell�uomo � elevata e simile nelle due vie di somministrazione (71% e 66%, rispettivamente). La calcitonina viene assorbita in poco tempo ed ha una breve emivita di eliminazione, rispettivamente 10.15 minuti e 50-80 minuti.
La calcitonina di salmone � principalmente e quasi esclusivamente degradata nel rene, formando dei frammenti di molecola farmacologicamente inattivi.
Pertanto, la clearance metabolica � molto pi� bassa in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale piuttosto che in volontari sani.
Tuttavia, la rilevanza clinica di tali evidenze non � nota. Il legame alle proteine plasmatiche � compreso tra 30 e 40%. Caratteristiche nei pazienti: C�� una correlazione tra la dose di calcitonina somministrata per via sottocutanea e le concentrazioni al picco.
In seguito a somministrazione per via parenterale di 100 UI di calcitonina, la concentrazione plasmatica al picco � tra 200 e 400 pg/ml.
Concentrazioni plasmatiche maggiori possono essere associate ad un�aumentata incidenza di nausea e vomito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati condotti studi convenzionali su animali da laboratorio per la valutazione della tossicit� a lungo termine, degli effetti sulla funzione riproduttiva, del potere mutageno e della carcinogenesi. La calcitonina di salmone � priva di potenziale embriotossico, teratogeno e mutageno. E� stato osservato un aumento dell'incidenza di tumori ipofisari nel ratto a cui era stata somministrata calcitonina di salmone per 1 anno.
Ci� � considerato un effetto specie-specifico, privo di alcuna rilevanza clinica. La calcitonina di salmone non passa la placenta. E� stata osservata la soppressione della produzione di latte in animali che allattavano a cui era stata somministrata calcitonina.
La calcitonina � secreta nel latte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale; sodio acetato triidrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra 2�C e 8�C. Dopo l�uso non disperdere il contenitore di vetro nell�ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 fiale 1 ml + 5 siringhe.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rompere il sigillo di garanzia premendo il cappuccio del contenitore.
Togliere la siringa dal contenitore. Togliere il cappuccio di protezione dell�ago senza ruotare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023704048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 02.08.1978 Rinnovo: 7.05.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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