Calcium Sandoz cpr eff
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

torna all'INDICE farmaci 1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Calcium Sandoz 500 mg compresse effervescenti Calcium Sandoz 1.000 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente da 500 mg contiene: 1.132 mg di calcio lattato gluconato e 875 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg o 12,5 mmol di calcio). Ogni compressa effervescente da 1.000 mg contiene: 2.263 mg di calcio lattato gluconato e 1.750 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg o 25 mmol di calcio). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti. Compresse effervescenti bianche, rotonde, a facce piane, bordi smussati con un odore d�arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d�acqua (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente.
La compressa effervescente di Calcium Sandoz pu� essere assunta con o senza cibo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ipercalciuria lieve (oltre 300 mg/24 ore o 7,5 mmol/24 ore), o con una storia di calcoli urinari, � richiesto il monitoraggio dell�escrezione di calcio nelle urine.
Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotta o si deve interrompere la terapia.
Si raccomanda un aumento dell�assunzione di liquidi nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli nel tratto urinario. Nei pazienti con insufficienza renale, i sali di calcio devono essere assunti sotto controllo medico con monitoraggio dei livelli sierici di calcio e fosfato. In corso di terapia ad alto dosaggio e specialmente in caso di trattamento concomitante con vitamina D, esiste un rischio di ipercalcemia con conseguente compromissione della funzionalit� renale.
In questi pazienti i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto controllo e deve essere monitorata la funzionalit� renale. Ci sono state segnalazioni dalla letteratura che fanno riferimento ad un possibile aumento dell�assorbimento di alluminio con i sali di citrato.
La compressa di Calcium Sandoz (che contiene acido citrico) deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza renale molto grave, specialmente in quelli che assumono anche preparazioni contenenti alluminio.
Ciascuna compressa di Calcium Sandoz contiene aspartame, una fonte di fenilalanina equivalente a 15 mg/dose e potrebbe essere pericolosa per persone affette da fenilchetonuria.
Non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio. Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,967 mmol (corrispondenti a 68,45 mg) di sodio per compressa. Calcium Sandoz 1.000 mg contiene 5,95 mmol (corrispondenti a 136,90 mg) di sodio per compressa. Calcium Sandoz compresse effervescenti deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Informazioni per i diabetici: Una compressa effervescente contiene 0,002 unit� di carboidrati ed � perci� adatto ai diabetici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I diuretici tiazidici riducono l�escrezione urinaria di calcio.
A causa dell�aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l�uso concomitante di diuretici tiazidici. I corticosteroidi sistemici riducono l�assorbimento di calcio.
Durante l�uso concomitante, pu� essere necessario incrementare la dose di Calcium Sandoz. Preparati a base di tetracicline somministrate contemporaneamente a preparazioni di calcio, potrebbero non essere ben assorbite.
Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetracicline devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4.6 ore dopo l�assunzione orale di calcio.
L�ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio, pu� aumentare la tossicit� dei glicosidi cardiaci.
I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio. In caso di trattamento concomitante con bifosfonati o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno 3 ore prima dell�assunzione di Calcium Sandoz, in quanto l�assorbimento gastrointestinale sia dei bifosfonati, sia del sodio fluoruro pu� essere ridotto.
L�acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l�acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l�assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio.
I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro 2 ore dall�ingestione di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per donne con gravidanza normale e allattamento, � di 1.000-1.300 mg di calcio. Durante la gravidanza, l�apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg.
Quantit� significative di calcio sono secrete nel latte materno durante l�allattamento ma non causano effetti avversi al neonato. In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz compresse effervescenti pu� essere utilizzato durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Calcium Sandoz non influisce sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, secondo la classificazione organico sistemica e la convenzione sulla frequenza.
La frequenza � definita come: non comune (>1/1.000, < 1/100), rara (>1/10.000, < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.
Disturbi del sistema immunitario Rari: ipersensibilit�, quali rash, prurito, orticaria. Molto rari: sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche, edema al viso, edema angioneurotico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: ipercalcemia, ipercalciuria.
Disturbi gastrointestinali Rari: flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio porta a ipercalciuria e ipercalcemia.
I sintomi dell�ipercalcemia possono includere: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione e costipazione.
Un sovradosaggio cronico con conseguente ipercalcemia pu� causare calcificazione vascolare e d�organo. La soglia per intossicazione da calcio � da integrazioni che superano i 2.000 mg al giorno, presi per molti mesi. Trattamento del sovradosaggio In caso di una intossicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere corretta la carenza di liquidi. In caso di sovradosaggio cronico in cui � presente ipercalcemia, la fase terapeutica iniziale consiste nella idratazione con soluzione salina.
Quindi pu� essere utilizzato un diuretico dell�ansa (es.
furosemide) per aumentare ulteriormente l�escrezione di calcio e per prevenire un sovraccarico di volume, ma i diuretici tiazidici devono essere evitati. In pazienti con insufficienza renale, l�idratazione � inefficace e devono sottoporsi a dialisi.
In caso di ipercalcemia persistente, si devono escludere i fattori che concorrono, ad esempio vitamina A o D, ipervitaminosi, iperparatiroidismo primario, tumori maligni, insufficienza renale o immobilizzazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali. Codice ATC: calcio carbonato (A 12 AA 04), calcio lattato gluconato (A 12 AA 06). Il calcio � un minerale essenziale, necessario per la formazione e il mantenimento delle ossa, per l�equilibrio elettrolitico dell�organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Calcium Sandoz contiene due Sali di calcio, il calcio lattato gluconato e il calcio carbonato, che si dissolvono rapidamente in acqua per rendere la forma ionizzata attiva del calcio liberamente disponibile. Assorbimento Circa il 25.50% della dose ingerita di calcio viene assorbita, principalmente nella parte prossimale del piccolo intestino, e rilasciata nella riserva di calcio scambiabile.
Distribuzione e metabolismo La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo.
Il rimanente 1% � presente nei fluidi intra ed extra-cellulari.
Circa il 50% del contenuto totale di calcio nel sangue � nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con approssimativamente il 5% complessato a citrato, fosfato o atri anioni.
Il rimanente 45% del calcio sierico � legato a proteine, principalmente albumina. Eliminazione Il calcio � escreto nelle urine, feci e sudore.
L�escrezione urinaria dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non ci sono informazioni di rilievo circa la valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto riportato in altre parti del torna all'INDICE farmaci (RCP).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro (granulato fine) Aroma arancia in polvere (contiene: oli essenziali di arancia, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E 420), destrosio) Aspartame (E951) Macrogoli 6000 Sodio bicarbonato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il tubo ben chiuso.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi di polipropilene con tappo di polietilene con sigillo di garanzia con agente essiccante, ciascuno contenente 10 o 20 compresse.
I tubi sono confezionati in astucci contenenti 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (solo per 500 mg) compresse. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.
Boccioni 1 � Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse effervescenti da 500 mg: A.I.C.
n.
005259015 30 compresse effervescenti da 1.000 mg: A.I.C.
n.
005259039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1.6.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Determinazione AIFA del Marzo 2006 (

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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