Calisvit
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALISVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

OGNI TAPPO SERBATOIO CONTIENE: Componente attivo: colecalciferolo (vitamina D3): UI 200 OGNI FLACONCINO SOLVENTE CONTIENE: Componente attivo: calcio fosfato tribasico mg 1290 (pari a calcio ione mg 500)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi da carenza di calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1.2 flaconcini/die per uso orale.
Bambini: met� dose. - Modalit� d'uso Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale.
Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante.
Svitare il tappo e assumere il preparato cos� ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc. Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido.
Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione.
Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc. Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante � necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� costituenti del prodotto.
Calcolosi renale; ipercalcemia; ipercalciuria; insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamenti prolungati o ad alte dosi, sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D e controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digita- lizzati per i quali � necessario eseguire periodici controlli del tracciato ECG. Avvertenza ai diabetici: ciascun flaconcino contiene 2,5 g di saccarosio.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os pu� essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali interferiscono, riducendolo, con l'assorbimento delle vitamine D, mentre i barbiturici e la fenitoina ne favoriscono l'inattivazione. Il sinergismo d'azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalit� cardiaca (vedere anche punto 4.4)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione di quantit� eccessiva del prodotto pu� provocare la comparsa dei segni di ipervitaminosi D.
In tal caso, oltre a sospendere la somministrazione del farmaco, occorre limitare l'apporto dietetico di calcio e, se necessario, reidratare il paziente e acidificare le urine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Calisvit � una preparazione per uso orale, nella quale il calcio fosfato tribasico � associato al colecalciferolo (vitamina D3). Il calcio ione esplica un'azione fondamentale nei processi di ossificazione ed � per questo impiegato vantaggiosamente nelle terapie di quegli stati morbosi che si accompagnano a decalcificazione. La vitamina D3 regola il metabolismo del calcio e dei fosfati e favorisce la calcificazione delle ossa, principalmente in virt� della sua azione incrementante l'assorbimento dello ione calcio da parte della mucosa intestinale. Il Calisvit svolge quindi un'azione integrata sui processi di calcificazione ossea, e pu� trovare in- dicazione in diversi stati patologici nei quali questi processi siano insufficienti o alterati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I principi attivi di Calisvit sono sostanze fisiologiche che una volta assorbite dal tratto intestinale seguono lo stesso destino dei corrispondenti composti naturali che si trovano nella dieta.
L'eliminazione, in forma immodificata o come metaboliti, avviene principalmente per via biliare nel caso della vitamina D3 e per via urinaria nel caso del calcio fosfato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate, Calisvit risulta privo di tossicit� e bene tollerato sia in seguito a sommini- strazione singola che protratta. Tossicit� acuta Nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 dtd/kg, date per via orale, non provocano alcuna tossicit�: nel coniglio la DL50 � superiore a 200 dtd/kg.
Tossicit� cronica Dosi equivalenti a 30 dtd/kg/die somministrate per 105 giorni sono risultate di ottima tollerabilit� locale e generale negli animali testati.
Il Calisvit non ha mostrato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nel tappo serbatoio: L-lisina cloridrato, sodio amido glicolato, dimeticone.
Nel flaconcino solvente: saccarosio, esteri acido p-idrossibenzoico, silicato di magnesio e alluminio, aroma di fragola, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione una volta ottenuta � stabile per 24 ore, se il flaconcino viene conservato in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di polipropilene contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio in polietilene e polistirolo. Oppure: flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene. I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023651058.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione (OTC).

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/05/95.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
n.
309 del 9/10/1990.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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