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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Calcio carbonato 2,5 g (pari a 1 g di calcio)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio. Stati patologici in cui � richiesta un�aumentata assunzione di calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa effervescente al giorno (pari a 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico. Bambini: Carenza di calcio nel periodo dell�accrescimento: 1 compressa effervescente al giorno in funzione dell�et�, secondo il giudizio del medico. Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.
Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee). In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione. Litiasi calcica (calcoli renali).
Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale.
Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.
In caso di trattamenti prolungati, � necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9.10 mg% e la calciuria e, in finzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Salvo diversa indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il controllo del dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine. In caso di trattamento concomitante con digitalici, poich� per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalit� cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sar� lo stesso medico che imporr� un calendario dei controlli. In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore. In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio � consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio. Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare periodicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.
Nel bambino pu� verificarsi arresto dell�accrescimento ponderale. Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In condizioni di metabolismo normale non � mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all'assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, � possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravit� dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcio � un elemento molto importante per l'organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l'attivit� dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilit� dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale. La somministrazione di sali di calcio in dose elevata, � necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l'apporto dietetico � insufficiente o inadeguato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il calcio contenuto nel prodotto viene assorbito in quantit� corrispondenti al 20-40% della dose ingerita.
Questa quota diminuisce con l'aumento dell'et� e, soprattutto in pazienti anziani, si pu� ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l'assorbimento pu� essere pi� elevato. Il calcio in forma ionica viene assorbito nell'intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto.
L'escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine. Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100ml.
Circa il 40% del calcio contenuto nel siero � legato � legato alle sieroproteine, il restante 60% � costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed � filtrabile a livello glomerulare.
La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi. Indipendentemente da queste variazioni della solubilit� in funzione del pH, la quantit� totale di calcio nel siero dipende dall'assorbimento intestinale, dall'escrezione renale e dall'intenso scambio con il calcio delle ossa. L'omeostasi del calcio � regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l'esistenza di propriet� embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, Ciclamato di sodio, Saccarina sodica, Aroma arancio, Giallo arancio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate incompatibilit� di tipo chimico e fisico con altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l'uso.
Conservare al riparo dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 3 tubi in PVC sigillati con tappo poliuretano da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farma 1 S.r.l.
- Via Privata Maria Teresa, 11 � Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N� AIC 033524012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/07/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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