Calma D3
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALMA D3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina di granulato effervescente contiene: Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg (corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol) Colecalciferolo 880 U.I. (corrispondenti a 22 �g di Vitamina D3)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: 1 bustina da 1000 mg / 880 U.I.
al giorno. Modo di somministrazione: somministrazione per via orale

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipercalcemia, ipercalciuria.
- Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.
- Litiasi calcica.
- Ipersensibilit� ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni d'impiego - In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalit� renale. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello calcico delle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).
- In caso di trattamento concomitante con digitale, bisfosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere il paragrafo "INTERAZIONI". Tenere in considerazione la dose di vitamina D per unit� di dosaggio (880 U.I.) ed ogni altra prescrizione di vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico.
In questi casi � assolutamente necessario monitorare settimanalmente i livelli sierici ed urinari del calcio.
- Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale ed � necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicit� della digitale (aritmia).
�, pertanto, richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, � consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale, a causa dell'assorbimento competitivo del bisfosfonato e del sodio fluoruro con il calcio). In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, � raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici pu� ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi pu� ridurre l'effetto della vitamina D 3.
In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline). Possibili interazioni con il cibo (es.
cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non � indicato durante la gravidanza e l'allattamento.
In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.
Nell'uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poich� l'ipercalcemia pu� portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea. Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia. Trattamento: Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale del calcio.
L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani � di 1500 mg al giorno.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani � di 500-1000 U.I.
al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CALMA D3 � trasformato in calcio citrato.
Il calcio citrato � ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantit� ingerita.
Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore.
La vitamina D viene assorbita nell'intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato (prima idrossilazione) e successivamente nel rene (seconda idrossilazione).
La vitamina D non idrossilata � accumulata in compartimenti di riserva quali i tessuti adiposi e muscolari.
La sua emivita plasmatica � di alcuni giorni; viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, aspartame, saccarina sodica, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S (E110)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C al riparo dall�umidit�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine di granulato effervescente, unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale � versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un�abbondante quantit� di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farma Uno S.r.l.
� Via Conforti, 42 � 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
035104013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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