Calmine
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CALMINE 200 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

12 compresse rivestite da 200 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: Ibuprofene 200 mg Per gli eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1.2 compresse rivestite, 2.3 volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno.
Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno.
Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Dopo 2.3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare al di sotto dei 12 anni, durante la gravidanza e l�allattamento.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.).
Ulcera gastroduodenale attiva o altre gastropatie, insufficienza epatica o renale grave. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di impiego prolungato � opportuno controllare periodicamente la funzionalit� epatica, renale e quella ematica. Il prodotto contiene saccarosio, di ci� si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
In pazienti asmatici il farmaco deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto.
Il prodotto deve altres� essere usato con cautela in soggetti con anamnesi di emorragie o ulcere gastrointestinali. L�uso di CALMINE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. CALMINE 20 compresse rivestite 200 mg 1 RCP 12.2005 CALMINE torna all'INDICE farmaci La somministrazione di CALMINE, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. L'uso di CALMINE deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono CALMINE, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
CALMINE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Interferisce con gli anticoagulanti cumarinici poich� ne potenzia l�effetto farmacologico CALMINE 20 compresse rivestite 200 mg 2 RCP 12.2005 CALMINE torna all'INDICE farmaci aumentando il tempo di protrombina, pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
L�ibuprofene pu� ridurre l�efficacia dei farmaci antiipertensivi poich� inibisce la sintesi delle prostaglandine I2, E2 e D2 che inducono vasodilatazione, natriuresi la cui sintesi � stimolata dagli antiipertensivi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico limita l�attivit� dell�ibuprofene poich� ne riduce le concentrazioni plasmatiche. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza, l�allattamento e nei bambini al di sotto dei 12 anni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Del tutto eccezionalmente con l�uso di ibuprofene, � stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterragia.
Tali fenomeni regrediscono di norma con la sospensione del trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di CALMINE sono stati riportati: senso di peso epigastrico, dolori addominali, stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente, in alcuni pazienti sensibili, broncospasmo e trombocitopenia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli indicati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pu� produrre una stimolazione dell�attivit� respiratoria, con rapida normalizzazione, comunque di minore intensit� rispetto a quanto possibile con l�acido acetilsalicilico.
in caso di sovradosaggio CALMINE 20 compresse rivestite 200 mg 3 RCP 12.2005 CALMINE torna all'INDICE farmaci accidentale o intenzionale dovranno essere poste in atto misure generali (lavanda gastrica, diuresi forzata, correzione dell�equilibrio idro-elettrolitico) non essendo conosciuto uno specifico antidoto al farmaco. In fase avanzata possono comparire cianosi ed apnea, pertanto � necessario ricorrere alla somministrazione di ossigeno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Derivato dell�acido propionico ad attivit� analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica. Esplica il proprio effetto farmacologico inibendo l�attivit� delle ciclossigenasi, l�enzima responsabile della conversione dell�acido arachidonico a prostaglandine, derivati coinvolti nella genesi del processo infiammatorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale viene assorbito dal tratto gastrointestinale; il picco plasmatico � raggiunto dopo 1.2 ore dall�ingestione. Legame alle proteine plasmatiche: 99% circa, sembra per� che l�ibuprofene occupi solo una frazione dei siti disponibili sulle sieroproteine. Nell�intervallo di dosaggio compreso tra 200-800 mg esiste una correlazione lineare tra la dose somministrata e la biodisponibilit� del farmaco.
A dosi superiori questa correlazione non viene pi� rispettata.
Viene distribuito lentamente, agli spazi sinoviali dove raggiunge concentrazioni elevate che permangono per un periodo di tempo superiore rispetto a quelle plasmatiche. Sembra in grado di permeare la placenta, ma non sarebbe escreto nel latte materno.
Emivita plasmatica: 2 ore circa. L�ibuprofene viene ampiamente biotrasformato dal fegato con formazione di 2 metaboliti: un derivato idrossilato ed uno carbossilato che vengono a loro volta coniugati con acido glucuronico ed escreti per via renale. Entro 24 ore circa il 60% della dose somministrata compare nelle urine, il 25% come derivato idrossilato, il 35% come derivato carbossilato. La presenza del cibo pu� ridurre la velocit� di assorbimento, ma non modifica la quantit� di farmaco assorbita, n� la sua biodisponibilit� che non viene influenzata nemmeno dalla contemporanea somministrazione di antiacidi contenenti alluminio o magnesio idrossido.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�ibuprofene, analogamente agli altri antinfiammatori non steroidei, � tossico per il tratto gastrointestinale. Pu� indurre inoltre gravi alterazioni istopatologiche al rene con sviluppo di edema e necrosi papillare e compromettere la funzionalit� epatica. Studi condotti negli animali di laboratorio ne indicano la mancanza di teratogenicit�.
Non sono disponibili prove analoghe condotte nella specie umana. L�ibuprofene, vista l�analogia strutturale con altri antinfiammatori non steroidei, potrebbe interferire con lo sviluppo del sistema cardiovascolare del feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CALMINE 20 compresse rivestite 200 mg 4 RCP 12.2005 CALMINE torna all'INDICE farmaci Amido, Sodio carbossimetilamido, Magnesio carbonato, Polivinilpirrolidone, Gomma arabica, Polietilenglicole 6000, Gomma lacca, Silice precipitata, Titanio biossido, Talco, Saccarosio, Cera bianca, Cera carnauba.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite contenute in blister alluminio/PVC opaco.
Astuccio da 12 compresse rivestite (1 blister).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.p.A.
Italiana Laboratori BOUTY - Via Vanvitelli 4 - 20129 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028279014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1992

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005 C

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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