Carbocisteina Doc
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARBOCISTEINA DOC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CARBOCISTEINA DOC Generici adulti sciroppo, 100 ml contengono: principio attivo: Carbocisteina g 5 CARBOCISTEINA DOC Generici bambini sciroppo; 100 ml contengono: principio attivo: Carbocisteina g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti sciroppo: 2.3 cucchiai al giorno. Bambini sciroppo: oltre i 5 anni, 1 cucchiaino da caffè 2.3 volte al giorno; al di sotto dei 5 anni, 1/2.1 cucchiaino da caffè 2 volte al giorno. Tali dosi possono essere aumentate secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera gastroduodenale.
Ipersensibilità individuale verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio.
Di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Non esiste rischio di assuefazione o di dipendenza conseguente all’assunzione del farmaco. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso del farmaco non è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza e in corso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La specialità non altera la capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea e diarrea.
In tali casi è necessario ridurre la posologia e, se la sintomatologia permane, interrompere il trattamento. Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra menzionati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell’apparato gastroenterico.
Rimozione della noxa: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La molecola S-carbossimetilcisteina (carbocisteina) ad azione mucolitica-muco-regolatrice attiva anche per via orale, si caratterizza dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.
Lo studio nell’animale e nell’uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialintransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.
Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E’ inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all’azione inibitrice dell’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che è un inibitore delle bradichinine. ATC: R05CB03 mucolitici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina è completamente e rapidamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro due ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificata e come tale viene eliminata attraverso l’emuntorio renale.
In parte viene metabolizzata ad acido tiodiglicocolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare alla carbocisteina.
Le differenti forme farmaceutiche commercializzate non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità, ai dosaggi terapeutici consigliati.
Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (ratto, topo e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina.
Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce nè sullo sviluppo embriofetale, nè su quello postnatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, alcool, balsamo Tolù estratto idroglicerico, glicerolo, aroma anice, aroma ciliegia, aroma amarena, sodio idrato, acido citrico, sodio fosfato, p-idrossibenzoati di etile, metile, propile sali sodici, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, correttamente conservato: anni 4

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Adulti sciroppo: flacone in vetro giallo da 200 ml con capsula a vite in alluminio. Bambini sciroppo: flacone in vetro giallo da 200 ml con capsula a vite in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Adulti sciroppo AIC n.
024152074.
Bambini sciroppo AIC n.
024152062.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data A.I.C.: febbraio 1980 / Rinnovo: Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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