Carboplatino Ebewe
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARBOPLATINO EBEWE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 5 mL di concentrato contiene 50 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 150 mg di carboplatino. 1 flaconcino da 45 mL di concentrato contiene 450 mg di carboplatino.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore o quasi incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il carboplatino viene usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antitumorali nel trattamento del carcinoma ovarico in fase avanzata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio: I pazienti adulti non trattati precedentemente e con funzione renale normale ricevono 400 mg di carboplatino per m2 di superficie corporea mediante infusione endovenosa di breve durata (15.60 min); i cicli di terapia possono essere ripetuti dopo un intervallo di 4 settimane.
Nei pazienti a rischio (trattati in precedenza con farmaci ad attivit� mielodepressiva e/o radioterapia, o in cattive condizioni generali) il dosaggio iniziale deve essere di 300-320 mg/m�.
Nei pazienti con funzione renale compromessa, il dosaggio di carboplatino deve essere ridotto e aggiustato in rapporto alla velocit� di filtrazione glomerulare. Per calcolare il dosaggio si pu� usare una comune formula basata sulla velocit� di filtrazione glomerulare (GFR in mL/min) e sull'AUC target del carboplatino (in mg/mL x min); formula di Calvert (vedi sotto): Dose (mg) = AUC target (mg/mL x min) x [GFR (mL/min) + 25] AUC Target Chemioterapia programmata Status di trattamento del paziente 5.7 mg/mL min Carboplatino in monoterapia Precedentemente non trattato 4.6 mg/mL min Carboplatino in monoterapia Precedentemente trattato 4.6 mg/mL min Carboplatino pi� ciclofosfamide Precedentemente non trattato Nota: con la formula di Calvert, la dose totale di carboplatino � calcolata in mg, non in mgm2.
Per i bambini non si possono fornire raccomandazioni relative alla posologia, data la mancanza di esperienza in questo campo. Per pazienti di et� superiore ai 65 anni, durante il primo ciclo di questo trattamento, la dose di carboplatino deve essere aggiustata in funzione delle condizioni generali del paziente. Via di somministrazione: Il carboplatino viene somministrato, dopo preparazione della soluzione, mediante infusione endovenosa di breve durata (15.60 min). Diluizione: Il prodotto pu� essere diluito con glucosio 5% per iniezione BP fino a concentrazioni di 0,4 mg/mL (400 �g/mL). Poich� nella formulazione non sono contenuti conservanti antibatterici, le soluzioni di carboplatino vanno eliminate dopo 24 ore dalla diluizione, se conservate a temperatura ambiente o in frigorifero.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai costituenti del farmaco o ad altri composti contenenti platino. Gravidanza e allattamento.
Mielodepressione grave. Compromissione funzionale renale (velocit� di filtrazione glomerulare <30 mL/min). Pazienti con clearance della creatinina uguale o inferiore a 15 mL/min: i dati a disposizione sono troppo limitati per definire un trattamento idoneo. Pazienti con carcinoma sanguinante Deficit uditivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo, in reparti specializzati e in condizioni che consentano un monitoraggio e una sorveglianza adeguati. La mielodepressione dovuta al carboplatino � strettamente correlata alla sua clearance renale.
Nei pazienti con funzione renale anormale o contemporaneamente trattati con altri farmaci potenzialmente nefrotossici, � probabile che la mielotossicit� sia pi� grave o prolungata.
I parametri della funzione renale vanno pertanto valutati attentamente prima della terapia e nel corso di questa. In circostanze normali, i cicli di carboplatino non vanno ripetuti pi� di una volta al mese.
Dopo la somministrazione di carboplatino, si verificano trombocitopenia, leucopenia e anemia.
Il monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico � raccomandato nella fase iniziale del trattamento, e va eseguito regolarmente durante e dopo la terapia con carboplatino.
La terapia combinata con carboplatino e altri composti ad attivit� mielosopressiva va pianificata con grande cura per quanto riguarda posologia e tempi di somministrazione, onde ridurre al minimo gli effetti collaterali.
Nei pazienti con grave mielodepressione possono rendersi necessari una terapia trasfusionale di supporto e un supporto con fattori di crescita ematopoietici. Il carboplatino pu� causare nausea e vomito.
� stato riportato che la premedicazione con antiemetici � utile nel ridurre l'incidenza e l'intensit� di questi effetti. Con il carboplatino pu� verificarsi una compromissione della funzionalit� renale.
Sebbene manchino prove cliniche di una nefrotossicit� da sommazione, si raccomanda di non associare il carboplatino con aminoglicosidi o altri composti nefrotossici. Come per altri composti di coordinazione del platino, sono state riportate reazioni allergiche al carboplatino. Queste possono verificarsi entro pochi minuti dalla somministrazione e devono essere gestite con una adeguata terapia di supporto. Possono verificarsi anche reazioni di tipo anafilattico, come avviene con altri composti di coordinazione del platino. Il suo potenziale cancerogeno non � stato studiato, ma � stato riportato che composti con analoghi meccanismo d'azione e mutagenicit� lo sono. Precauzioni: Esame emocromocitometrico e test di funzionalit� renale ed epatica devono essere strettamente monitorati.
Si raccomanda di eseguire esami emocromocitometrici all'inizio della terapia e ogni settimana, onde determinare il nadir per il successivo aggiustamento della posologia. Vanno anche regolarmente eseguiti esami neurologici. Con dosi elevate di carboplatino sono stati descritti casi di tossicit� epatica e renale associate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La mielodepressione � aggravata in caso di trattamento combinato con carboplatino e altri composti ad attivit� mielodepressiva. Con il carboplatino pu� verificarsi compromissione della funzionalit� renale.
Pertanto, il carboplatino non deve essere somministrato insieme ad aminoglicosidi o a farmaci con analoga tossicit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il carboplatino pu� causare seri difetti alla nascita, se somministrato durante la gravidanza. Studi condotti negli animali hanno dimostrato che il carboplatino � embriotossico e teratogeno nel ratto. Il carboplatino � controindicato in gravidanza (vedi sezione 4.3) Madri che allattano: Poich� non � noto se viene secreto nel latte umano, il carboplatino non va somministrato alle donne che stanno allattando al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il carboplatino pu� alterare la concentrazione e la capacit� di guida e di uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le incidenze di reazioni avverse riportate qui sotto si basano su dati cumulativi ottenuti in un ampio gruppo di pazienti con varie caratteristiche prognostiche pre-trattamento. Tossicit� ematologica: Molto comune (≥ 10%): La tossicit� dose-limitante del carboplatino � la mielodepressione.
Ai dosaggi massimi tollerati di carboplatino somministrato in monoterapia, in circa un quarto dei pazienti si verifica trombocitopenia, con nadir inferiore a 50 x 109/L.
Il nadir si verifica di solito tra 14 e 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco, con recupero entro 35 giorni dall'inizio della terapia. In circa il 14% dei pazienti si � verificata anche leucopenia, ma il recupero dal nadir (14�-28� giorno) pu� essere pi� lento e si verifica in genere entro 42 giorni dall'inizio della terapia.
In alcuni pazienti si pu� osservare una diminuzione della concentrazione di emoglobina.
In circa un quinto dei pazienti si verifica neutropenia, con conta dei granulociti inferiore a 1 x 109/L.
In oltre due terzi dei pazienti con valori di base normali � stata osservata anemia, con valori di emoglobina inferiori a 11 g/dL. La mielodepressione pu� essere pi� grave e prolungata nei pazienti con insufficienza renale, precedente trattamento, cattivo performance status ed et� superiore a 65 anni. La mielosoppressione � solitamente reversibile e non cumulativa, se il carboplatino viene usato in monoterapia alle dosi e nei tempi di somministrazione raccomandati. Non comuni (≥ 0,1% - < 1%): Occasionalmente sono state riportate complicanze infettive. Sono state descritte anche complicanze emorragiche, di solito di modesta entit�. Nefrotossicit�: Molto comune (≥ 10%): Nei pazienti trattati con carboplatino la nefrotossicit� non � in genere dose-limitante, n� richiede misure preventive quali idratazione con elevati volumi di liquidi o diuresi forzata.
Pu� comunque verificarsi aumento dell'azotemia o dei livelli sierici di creatinina.
Si pu� anche osservare compromissione della funzionalit� renale, definita come riduzione della clearance della creatinina a meno di 60 mL/min.
L'incidenza e la gravit� della nefrotossicit� possono aumentare nei pazienti la cui funzione renale sia compromessa gi� prima del trattamento con carboplatino.
Non � chiaro se un adeguato programma di idratazione possa contrastare tale effetto, ma in presenza di gravi alterazioni dei test di funzionalit� renale � necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia.
Non comune (≥ 0,1% - < 1%): Dopo trattamento con carboplatino sono state osservate diminuzioni degli elettroliti sierici (sodio, magnesio, potassio e calcio), peraltro non di gravit� tale da provocare la comparsa di segni o sintomi clinici. Rara (≥ 0,01% - < 0,1%): Sono stati descritti casi di iponatremia. Tossicit� gastrointestinale: Molto comune (≥ 10%): Nausea senza vomito si verifica in circa il 15% dei pazienti trattati con carboplatino; vomito � stato osservato in circa la met� dei pazienti, e in un quinto circa di essi si � avuta emesi grave. Nausea e vomito scompaiano di solito nelle 24 ore che seguono il trattamento, e rispondono in genere ai farmaci antiemetici (che sono in grado di prevenirli).
In un quinto dei pazienti non sono stati riscontrati nausea o vomito. Reazioni allergiche: Comuni (≥ 1% - < 10%): Reazioni allergiche al carboplatino sono state descritte con poca frequenza.
Tali reazioni sono simili a quelle osservate dopo somministrazione di altri composti contenenti platino, ad esempio eruzioni eritematose, febbre senza altra causa apparente, e prurito, e vanno gestite con una adeguata terapia di supporto. Ototossicit�: Molto comune (≥ 10%): Una riduzione subclinica dell'acuit� uditiva, consistente in perdita dell'udito che riguarda le alte frequenze (4000-8000 Hz), determinata mediante esame audiometrico, � stata osservata nel 15 % dei pazienti trattati con carboplatino.
Tuttavia, soltanto l'1 % dei pazienti presentavano sintomi clinici, rappresentati nella maggior parte dei casi da tinnito.
Nei pazienti precedentemente trattati con cisplatino e che in relazione a tale trattamento abbiano sviluppato perdita dell'udito, questa pu� persistere o peggiorare. Neurotossicit�: Comune (≥ 1% - < 10%): L'incidenza di neuropatie periferiche dopo trattamento con carboplatino � del 4 %.
Nella maggioranza dei pazienti, la neurotossicit� � limitata a parestesie e a diminuzione dei riflessi tendinei.
Frequenza e intensit� di questi effetti collaterali aumentano nei pazienti anziani e in quelli trattati in precedenza con cisplatino. Le parestesie gi� presenti prima dell'inizio della terapia con carboplatino, particolarmente se in relazione a un precedente trattamento con cisplatino, possono persistere o peggiorare durante il trattamento con carboplatino. Tossicit� oculare: Rara (≥ 0,01% - < 0,1%): Nei trattamenti con platino sono stati descritti raramente disturbi visivi transitori, tra cui talora perdita della vista.
Ci� si associa in genere ai trattamenti con dosi elevate in pazienti con disfunzione renale. Altro: Molto comuni (≥ 10%): Con il carboplatino sono state osservate in circa un terzo dei pazienti con valori basali normali, anomalie dei test di funzionalit� epatica (solitamente di grado da lieve a moderato).
Il livello sierico della fosfatasi alcalina aumenta pi� spesso che non quelli di AST, ALT o bilirubina totale. La maggior parte di queste anomalie regrediscono spontaneamente nel corso del trattamento.
Comune (≥ 1% - < 10%): Alterazioni del gusto, astenia, alopecia, febbre e brividi in assenza di infezioni documentate o di reazioni allergiche sono eventi non frequenti, osservati in meno del 2% dei pazienti trattati con carboplatino. Rara (≥ 0,01% - < 0,1%): Raramente � stata descritta una sindrome emolitica-uremica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, non � disponibile un antidoto specifico. Non vi � un antidoto noto per il sovradosaggio di carboplatino.
Complicanze previste in caso di sovradosaggio sono la mielodepressione e le alterazioni funzionali epatiche e renali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: ANTINEOPLASTICI CODICE ATC: L01 XA 02 Il carboplatino � un farmaco antineoplastico, la cui attivit� � stata dimostrata nei confronti di diverse linee cellulari murine e umane. Il carboplatino ha mostrato di possedere un'attivit� paragonabile a quella del cisplatino in una vasta gamma di tumori, indipendentemente dalla loro localizzazione. Tecniche di eluizione alcalina e studi di DNA binding hanno dimostrato le modalit� di azione qualitativamente simili di carboplatino e cisplatino.
Al pari del cisplatino, il carboplatino induce modificazioni nella conformazione superelicoidale del DNA compatibili con un "effetto di accorciamento del DNA".

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il carboplatino ha propriet� biochimiche simili a quelle del cisplatino, e produce quindi legami crociati inter-filamento e intra-filamenti del DNA. Dopo somministrazione di carboplatino nell'uomo, esistono relazioni lineari tra dose e concentrazione plasmatica del platino totale e libero ultrafiltrabile.
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del platino totale mostra anch'essa una relazione lineare con il dosaggio. Somministrazioni ripetute per quattro giorni consecutivi non hanno dato luogo ad accumulo del platino nel plasma.
Dopo somministrazione di carboplatino, i valori riportati per l'emivita di eliminazione terminale del platino ultrafiltrabile libero e del carboplatino nell'uomo sono, rispettivamente, di circa 6 e 1,5 ore.
Durante la fase iniziale, la maggior parte del platino filtrabile libero � presente come carboplatino.
L'emivita terminale del platino plasmatico totale � di 24 ore.
Entro 24 ore dalla somministrazione circa l'87% del platino � legato alle proteine plasmatiche. Il carboplatino viene escreto principalmente nelle urine, con recupero entro 24 ore di circa il 70% del platino somministrato.
La maggior parte del farmaco viene escreto nelle prime 6 ore. Le clearance, sia renale che dell'intero organismo, del platino ultrafiltrabile libero sono correlate alla velocit� di filtrazione glomerulare, ma non alla secrezione tubolare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

� stato dimostrato che il carboplatino � embriotossico e teratogeno nei ratti.
(vedi sezione 4.6, Gravidanza e allattamento).
Esso � mutageno in vivo e in vitro e, sebbene il suo potenziale cancerogeno non sia stato oggetto di studio, � stato riportato che composti con analoghi meccanismo di azione e mutagenicit� sono cancerogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A contatto con l'alluminio, il carboplatino pu� formare un precipitato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Prodotto come confezionato per la vendita: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25 �C.
Mantenere il flaconcino nella confezione esterna. E' stata dimostrata la stabilit� chimica e fisica, per 24 ore a 2.8 �C e a 25 �C, del prodotto dopo diluizione a concentrazioni di 0,4 mg/mL e 2 mg/ml, in glucosio al 5%. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto diluito prima della utilizzazione sono sotto la responsabilit� di chi ne fa uso, e comunque non dovrebbero di norma superare le 24 ore a 2.8 �C, a meno che la ricostituzione/diluizione (etc.) non sia avvenuta in condizione asettiche controllate e validate.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro di tipo I Ph.
Eur.
con tappi di bromobutile. Contenuto: 5 mL (50 mg), 15 mL (150 mg) e 45 mL (450 mg).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Solo monouso. Carboplatino Ebewe deve essere preparato per la somministrazione esclusivamente da personale addestrato nella manipolazione in condizioni di sicurezza dei farmaci citotossici. I composti citotossici non devono essere manipolati da personale in stato di gravidanza. Operazioni quali la diluizione del concentrato devono essere eseguite esclusivamente nelle apposite aree.
Istruzioni dettagliate sulla diluizione del concentrato sono riportate nella sezione 4.2.
Il personale che manipola il prodotto deve essere adeguatamente protetto mediante guanti, mascherina, occhiali e indumenti protettivi. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Distruzione del farmaco o dei materiali contaminati: mediante incenerimento a 1000 �C. per via chimica: diluire in un notevole volume di acqua; lasciar riposare per 48 ore. Contatto con la cute: lavare abbondantemente con acqua. I rifiuti liquidi possono essere eliminati con una abbondante quantit� d'acqua. Osservare le linee guida per la gestione dei farmaci citotossici.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EBEWE Italia S.r.l. Viale SS.
Pietro e Paolo 50 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flaconcino da 50 mg/5 ml: 037050010/M Flaconcino da 150 mg/15 ml: 037050022/M Flaconcino da 450 mg/45 ml: 037050034/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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