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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura�e�contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA D.P.R. 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

CARTIDONT

CARTIDONT Forte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

CARTIDONT

������������������������� �������������������������������������������� �� ��������� � per tubofiala� ������������������������ � per ml

Articaina cloridrato�������������������������������������������� �� ��������� � 68 mg� ������������������������ � 40 mg

L-adrenalina bitartrato,

pari ad L-adrenalina�������������������������������������������� �� ��������� � 8,5 µg� ������������������������ � 5 µg

CARTIDONT Forte

����������� ������������������������������������������������������������� �������������per tubofiala������������������������ per ml

Articaina cloridrato������������������������������������������������������������� 68 mg������������������������ 40 mg

L-adrenalina bitartrato,

pari ad L-adrenalina������������������������������������������������������������� 17 µg������������������������ 10 µg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile in tubofiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Anestesia di tipo plessico, tronculare o intralegamentoso, in caso di:

a) CARTIDONT

- interventi routinari quali estrazione di denti singoli o in serie, preparazione di cavità e monconi per l'applicazione di corone, particolarmente� in pazienti debilitati;

b) CARTIDONT Forte

- interventi chirurgici più profondi come quelli sulle mucose, sull'osso e sulla polpa dentaria, come in caso di estirpazioni o amputazioni, dove si renda necessaria un'ischemia più intensa. Interventi di lunga durata, come l'intervento di Caldwell-Luc e quelli muco-gengivali, osteosintesi percutanee, cistectomie, nonché preparazioni complicate di cavità e di monconi per l'applicazione di corone.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Per normali estrazioni di denti dell'arcata superiore, con assenza di flogosi, in genere è sufficiente iniettare nel fornice vestibolare 1,7 ml (una tubofiala intera) di CARTIDONT o di CARTIDONT Forte per ogni dente. In via eccezionale, anche per evitare il dolore dell'iniezione palatina, può essere necessaria una seconda iniezione di 1-1,7 ml.

In caso di necessità di incisioni o suture del palato, è sufficiente una iniezione di soli 0,1 ml per volta. Nel caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, il numero di iniezioni vestibolari di solito può essere ridotto.

Per quanto riguarda le estrazioni non complicate di premolari dell'arcata inferiore, è sufficiente l'anestesia plessica (può quindi essere evitata la tronculare) con 1,7 ml di CARTIDONT o di CARTIDONT Forte, per ogni dente. Se tuttavia l'anestesia non fosse completa, si suggerisce di iniettare ancora 1-1,7 ml in sede vestibolare, giungendo alla consueta iniezione nel forame mandibolare solo nel caso non venga raggiunto un effetto analgesico completo.

Per gli interventi preparatori di cavità e monconi per corone - con eccezione di un trattamento ai molari dell'osso mandibolare - sono previsti, a seconda dell'entità e della durata dell'intervento stesso,� da 0,5 ml a 1,7 ml di CARTIDONT per ogni dente in sede vestibolare.

Nei casi di interventi chirurgici� è indicato CARTIDONT Forte, a dosi proporzionate alla gravità e alla durata dell'intervento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti. Gravidanza accertata o presunta.

Come per tutti gli anestetici locali contenenti adrenalina, il prodotto non va somministrato per endovena.

Le controindicazioni, per la presenza del vasocostrittore, sono: le cardiopatie, le arteriopatie gravi, l'ipertensione, le ischemie di qualsiasi tipo, l'emicrania essenziale, l'ipertiroidismo, le nefropatie, il diabete, il glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio e l'impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare due dosi massime dello stesso senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio). E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

Il paziente può mangiare solo dopo che sia tornata la sensibilità.

Le tubofiale aperte non devono essere più usate (pericolo di epatite).

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Interazioni - [Vedi Indice]

I vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, come l'adrenalina, possono essere potenziati, nel loro effetto ipertensivo, dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO, anche se interazioni di questo tipo sono state riferite con concentrazioni� massime di adrenalina di 1:80.000. La concentrazione di adrenalina in CARTIDONT e in CARTIDONT Forte è di 1:200.000 e di 1:100.000 rispettivamente e quindi inferiore. Tuttavia, considerando l'eventualità di una interferenza, il prodotto deve essere utilizzato con estrema cautela in corso di trattamento con i farmaci sopra menzionati.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Solo il medico può� decidere se, dopo l'intervento, il paziente può guidare veicoli o azionare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha la compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo, specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo, si deve sospendere subito la somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10 - 20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di α-β stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'articaina, principio attivo delle due varietà del CARTIDONT, è un anestetico locale di tipo amidico caratterizzato dalla presenza di un anello tiofenico al posto dell'anello benzenico presente negli altri anestetici di uso odontoiatrico. L'articaina è attiva per via parenterale ma non per via topica e l'attività anestetica è circa 1,8 volte quella della lidocaina. Alla concentrazione di uso non provoca irritazione tissutale e non dà sensazione di bruciore al termine dell'azione. La buona diffusione ossea conferisce all'articaina una soddisfacente efficacia nell'anestesia plessica, anche in regioni solitamente non raggiungibili dall'anestetico.

Il tempo medio di latenza dell'azione anestetica è di 2 minuti. L'associazione del cloridrato di articaina con un vasocostrittore, come la L-adrenalina, consente di ottenere una durata dell'anestesia che va dai 45 ai 75 minuti, a seconda della concentrazione del vasocostrittore stesso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

A differenza degli altri anestetici locali di tipo amidico che hanno un metabolismo epatico, l'articaina viene metabolizzata a livello plasmatico. Da ciò consegue il vantaggio di una breve emivita, di uno scarso accumulo, di una rapida eliminazione dall'organismo e la possibilità di usarla a una concentrazione più alta e quindi di ottenere un effetto anestetico più intenso rispetto agli altri anestetici locali (4% contro il 2-3%). L'articaina dà luogo a diversi metaboliti che vengono eliminati per via urinaria. Si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 94% e l'emivita di una soluzione al 4% con adrenalina 1:200.000 è di circa 25 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 dell'articaina è di 37 mg/kg (i.v.) nel topo; di 260 mg/Kg (i.m.) e di� 24,5 mg/Kg (i.v.) nel ratto; di 179 mg/Kg (i.m.) e di 20,3 mg/Kg (i.v.) nel coniglio. Nessuna deviazione dalla norma hanno evidenziato le prove di tossicità subacuta nel ratto e nel cane. Lo stesso dicasi di prove specifiche sulla eventuale teratogenesi effettuate nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Da conservarsi al riparo dalla luce ed a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura�e�contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Cartuccia in vetro di classe I, con chiusura formata, nella parte inferiore, da un pistone scorrevole in clorobutile a tre settori di tenuta e, nella parte superiore, da una guarnizione perforabile, pure in clorobutile, oltre ad una capsula di garanzia in alluminio.

Confezioni:

a)� CARTIDONT: 50 tubofiale da 1,7 ml

b)� CARTIDONT Forte: 50 tubofiale da 1,7 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

STAFFORD MILLER srl Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

CARTIDONT: 029523014

CARTIDONT FORTE: 029523026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Autorizzazione luglio 1996 – GU n. 294 del 16.12.96

Rinnovo luglio 2001

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TABELLA DI APPARTENENZA D.P.R. 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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