Caverject 10mcg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CAVERJECT 10 mcg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni cartuccia da 0,5 ml eroga una dose massima di 10 microgrammi di alprostadil.
Per gli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Cartuccia di vetro a doppia camera contenente una polvere liofilizzata bianca e il solvente per la ricostituzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Caverject � indicato per il trattamento sintomatico della disfunzione erettile in maschi adulti dovuta ad eziologia neurologica, vascolare, psicogena o mista.
Caverject pu� essere un utile completamento di altri test diagnostici nella diagnosi della disfunzione erettile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi clinici formali in pazienti di et� inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni.
Informazioni generali Caverject 10 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera deve esser somministrato mediante iniezione intracavernosa diretta usando l�ago del calibro di 29 G x �� (12 mm) accluso alla confezione.
La sede abituale dell�iniezione � lungo la faccia dorsolaterale del terzo prossimale del pene.
Evitare vene visibili.
Sia il lato del pene che il sito dell�iniezione devono essere cambiate fra un�iniezione e l�altra.
Le iniezioni iniziali di Caverject devono essere praticate da personale sanitario addestrato e dopo adeguata preparazione, alprostadil pu� essere iniettato a casa.
Si raccomanda di tenere i pazienti regolarmente sotto controllo (ad es.
ogni 3 mesi) specialmente nelle fasi iniziali della terapia di autosomministrazione, quando possono essere necessari aggiustamenti della dose.
La dose di Caverject deve essere identificata per ciascun paziente mediante titolazione accurata sotto controllo medico.
Si deve usare la dose minima efficace che permetta al paziente un�erezione soddisfacente per avere un rapporto sessuale.
Si raccomanda che la dose somministrata determini una durata dell�erezione non superiore ad un�ora.
Se la durata � maggiore, la dose deve essere ridotta.
La maggior parte dei pazienti riesce ad ottenere una risposta soddisfacente con dosi comprese fra 5 e 20 microgrammi.
Il dispositivo di erogazione � predisposto per erogare una dose singola che pu� essere fissata ad incrementi del 25% della dose nominale.
Abitualmente dosi superiori a 40 microgrammi di alprostadil non sono giustificate.
Le seguenti dosi possono essere somministrate usando Caverject 10 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera: Confezione Caverject 10 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera Dose disponibile 2,5; 5; 7,5; 10 microgrammi A Trattamento La dose iniziale di alprostadil per la disfunzione erettile ad eziologia vascolare, psicogena o mista � di 2,5 microgrammi.
La seconda dose deve essere di 5 microgrammi se si ha una risposta parziale e di 7,5 microgrammi, se non vi � alcuna risposta.
Successivi incrementi graduali di 5.10 microgrammi devono essere somministrati fino a quando si ottiene una dose ottimale.
Se non vi � alcuna risposta alla dose somministrata, allora la dose successiva pi� elevata pu� essere somministrata entro un'ora.
Se vi � una risposta, prima di somministrare la dose successiva ci deve essere un intervallo di un giorno.
Per pazienti con disfunzione erettile di origine neurologica che richiedano dosi inferiori a 2,5 microgrammi, bisogna considerare la possibilit� di identificare la dose con Caverject.
Polvere Iniettabile.
Iniziando con una dose di 1,25 microgrammi, se questa non determina alcuna risposta la seconda dose deve essere di 2,5 microgrammi.
A parte la dose iniziale, � possibile stabilire la dose con Caverject 10 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera o Caverject.
Polvere Iniettabile, con incrementi analoghi a quelli impiegati nel trattamento della disfunzione erettile di natura non neurologica.
La massima frequenza raccomandata delle iniezioni � non superiore a una somministrazione al giorno e a tre volte alla settimana.
B Integrazione alla diagnosi eziologica Soggetti senza evidenze di disfunzione neurologica: 10.20 microgrammi di alprostadil da iniettare nei corpi cavernosi e massaggiare attraverso il pene.
Si pu� prevedere che pi� dell�80% dei soggetti risponda ad una dose singola di 20 microgrammi di alprostadil.
Soggetti con evidenze di disfunzione neurologica: si pu� prevedere che questi pazienti rispondano a dosi pi� basse di alprostadil.
In soggetti con disfunzione erettile lieve o con disfunzione erettile provocata da malattie neurologiche/traumi, la dose per il test diagnostico non deve superare i 10 microgrammi ed � probabile che sia indicata una dose iniziale di 5 microgrammi.
Qualora un�erezione successiva all�iniezione di alprostadil dovesse persistere per pi� di un�ora, deve essere praticata una terapia detumescente prima che il soggetto lasci la clinica per prevenire un rischio di priapismo (vedere il Paragrafo 4.9 � Sovradosaggio).
Al momento delle dimissioni dall�ospedale, l�erezione deve essere interamente cessata ed il pene deve essere in uno stato completamente flaccido.
In caso di mancata risposta all�erezione durante la fase di titolazione, i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di reazioni avverse di tipo sistemico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Caverject non deve essere usato in pazienti con nota ipersensibilit� all�alprostadil o a qualcuno degli eccipienti; in pazienti che abbiano condizioni che potrebbero predisporli al priapismo, ad esempio l�anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia; oppure in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fibrosi cavernosa, fimosi o malattia di Peyronie.
I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con Caverject.
Caverject non deve essere usato in uomini per i quali l�attivit� sessuale sia sconsigliabile o controindicata (esempio, pazienti affetti da gravi malattie cardiache).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Possono verificarsi una prolungata erezione e/o priapismo.
Al paziente deve essere richiesto di segnalare al proprio medico curante ogni caso di erezione che duri un lungo periodo di tempo, ad esempio 4 ore o pi�.
Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per pi� di 6 ore (vedere il Paragrafo 4.9 � Sovradosaggio).
Un�erezione dolorosa ha maggiori probabilit� di verificarsi in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche.
La fibrosi del pene, che comprende angolazione, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, pu� verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject.
La comparsa di fibrosi pu� aumentare con l�aumentare della durata dell�uso del farmaco.
Si consiglia vivamente di seguire regolarmente i pazienti, esaminando accuratamente il pene, per riconoscere i segni di fibrosi peniena o di malattia di Peyronie.
Il trattamento con Caverject deve essere sospeso in pazienti che sviluppino angolazione del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie.
I pazienti trattati con anticoagulanti, come warfarina o eparina, possono avere una maggiore propensione per l�emorragia dopo l�iniezione intracavernosa.
In alcuni pazienti l�iniezione di Caverject pu� indurre una piccola emorragia nella sede dell�iniezione.
Nei pazienti affetti da patologie che si trasmettono per via ematica, tale eventualit� potrebbe aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.
Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili.
Caverject non � destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci che trovano impiego per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche il 4.5 � Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione).
Nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale abuso di Caverject.
La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare in pazienti con malattie cardiache a livello coronarico, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari.
In tali pazienti Caverject deve essere usato con cautela.
Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego.
Scartare l�eventuale contenuto inutilizzato della siringa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni.
I farmaci simpatomimetici possono ridurre l�effetto dell�alprostadil.
L�alprostadil pu� aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell�aggregazione piastrinica.
Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es.
sildenafil) o altri farmaci in grado di indurre l�erezione (es.
papaverina), non sono stati formalmente studiati.
Tali farmaci non devono essere usati in combinazione con alprostadil in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si applica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si applica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La reazione avversa pi� frequente dopo la somministrazione intracavernosa � stata dolore al pene.
Il 30% dei pazienti ha riportato dolore almeno una volta.
Il dolore era associato con l�11% delle iniezioni somministrate.
Nella maggior parte dei casi il dolore era valutato come lieve o moderato.
Il 3% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa del dolore.
Fibrosi peniena, compresa l�angolazione del pene, noduli fibrosici e malattia di Peyronie, � stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici.
In uno studio con autosomministrazione in cui la durata dell�uso arrivava fino a 18 mesi, l�incidenza di fibrosi peniena fu pi� elevata, circa l�8%.
Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, che sono correlati con la tecnica dell�iniezione piuttosto che con gli effetti dell�alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% dei pazienti.
Una prolungata erezione (definita come erezione che dura da 4 a 6 ore) � stata segnalata nel 4% dei pazienti.
Il priapismo (erezione dolorosa che duri sei ore o pi�) si � manifestato nello 0,4%.
Nella maggioranza dei casi si � verificata una detumescenza spontanea.
Le reazioni avverse al farmaco che sono state riportate durante gli studi clinici e dall�esperienza dopo la commercializzazione, sono elencate nella tabella che segue: Disturbi cardiaci: Non comuni: extrasistolia sopraventricolare Disturbi oftalmologici: Non comuni: midriasi Disturbi gastrointestinali: Non comuni: nausea, secchezza delle fauci Disturbi generali e nel sito di iniezione: Comuni: ematoma; ecchimosi Non comuni: ematoma; emorragia; prurito; infiammazione; irritazione; gonfiore; edema; intorpidimento e sensibilit� al sito di iniezione; sensazione di calore al pene; sanguinamento venoso; astenia.
Esami: Non comuni: emorragia uretrale; ematuria; diminuzione della pressione sanguigna; aumenti della frequenza cardiaca; elevati valori della creatininemia.
Disturbi al sistema muscoloscheletrico, del tessuto connetivo e delle: ossa: Comuni: disturbi del tessuto connettivo (inclusi fibrosi peniena, angolazione e noduli fibrosici) Non comuni: crampi alle gambe.
Infezioni e infestazioni: Non comuni: infezioni da miceti; sintomi di raffreddore.
Disturbi del sistema nervoso: Non comuni: reazioni vasovagali; ipoestesia Disturbi renali e urinari: Non comuni>: alterazione della minzione; aumento della frequenza urinaria; urgenza urinara.
Disturbi del sistema riproduttivo e al seno: Molto comuni: dolore al pene Comuni: erezione prolungata; malattia di Peyronie.
Non comuni: balanite; priapismo; fimosi; erezione dolorosa; eiaculazione anormale; dolore ai testicoli, allo scroto e alla regione pelvica; edema ai testicoli e allo scroto; spermatocele; disturbi ai testicoli.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: rash; prurito e irritazione locale; eritema allo scroto; diaforesi; ispessimento ai testicoli.
Disturbi vascolari: Non comuni: ipotensione sintomatica; ipotensione, vasodilatazione; disturbi vascolari periferici.
Molto comuni (= 1/10) Comuni (=1/100, <1/10) Non comuni (= 1/1000, <1/100) L�alcool benzilico pu� determinare reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In studi clinici eseguiti con alprostadil non sono stati osservati casi di sovradosaggio.
Se si verifica un sovradosaggio di Caverject, somministrato per via intracavernosa, il paziente deve essere messo sotto controllo medico fino a quando gli effetti sistemici si sono risolti o fino a quando si � verificata la detumescenza del pene.
E� appropriato il trattamento sintomatico di eventuali sintomi sistemici.
Il trattamento del priapismo (erezione prolungata) non deve essere ritardato oltre le 6 ore.
La terapia iniziale deve essere eseguita mediante aspirazione del pene.
Usando una tecnica asettica, inserire un ago a farfalla (butterfly) da 19.21 G nel corpo cavernoso ed aspirare 20-50 ml di sangue, il che pu� provocare la detumescenza del pene.
Se necessario, la procedura pu� essere ripetuta sul lato opposto del pene fino a quando � stato aspirato un totale massimo di 100 ml di sangue.
Se questa manovra dovesse essere insufficiente, si consiglia l�iniezione intracavernosa di un farmaco alfa-adrenergico.
Sebbene le abituali controindicazioni della somministrazione intrapeniena di un vasocostrittore non si applichino al trattamento del priapismo, si consiglia di usare cautela quando si compie tale operazione.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere controllate continuamente durante il procedimento.
� necessaria un�estrema cautela in pazienti affetti da malattie coronariche, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale ed in soggetti che assumono farmaci inibitori della monoamino ossidasi (anti-MAO).
In quest�ultimo caso, devono essere disponibili le misure per trattare una crisi ipertensiva.
Preparare una soluzione di fenilefrina alla concentrazione di 200 mcg/ml e iniettare da 0,5 a 1,0 ml della soluzione ogni 5.10 minuti.
In alternativa, usare una soluzione da 20 mcg/ml di adrenalina.
Se necessario, tale operazione pu� essere seguita da un�ulteriore aspirazione di sangue attraverso lo stesso ago butterfly.
La dose massima di fenilefrina deve essere di 1 mg mentre quella di adrenalina deve essere di 100 mcg (5 ml della soluzione).
Come alternativa, si pu� usare metaraminolo, ma bisogna tener presente che sono state segnalate crisi ipertensive letali.
Se anche questa misura fallisse nel risolvere il priapismo, � necessario inviare d�urgenza il paziente dal chirurgo per un ulteriore trattamento che, se richiesto, pu� includere un intervento di shunt.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci usati nella disfunzione erettile Codice ATC: G04B E01 Alprostadil � la forma naturale della prostaglandina E1 (PGE1).
Alprostadil presenta una profilo farmacologico ampiamente diversificato; alcuni dei suoi effetti pi� importanti sono: vasodilatazione e inibizione dell�aggregazione piastrinica.
Nella maggior parte delle specie animali esaminate alprostadil ha determinato il rilassamento del muscolo retrattore del pene e del corpo cavernoso dell�uretra in vitro.
Alprostadil ha anche determinato il rilassamento di preparati isolati di corpo cavernoso e spongioso umano nonch� dei segmenti arteriosi cavernosi contratti dalla fenilefrina o dalla PGF2� in vitro.
In scimmie �pigtail� (Macaca nemestrina), alprostadil ha aumentato l�irrorazione arteriosa cavernosa in vivo.
Il grado e la durata del rilassamento della muscolatura liscia cavernosa in questo modello animale erano dose-dipendenti.
Alprostadil induce l�erezione mediante rilassamento della muscolatura liscia trabecolare e mediante dilatazione delle arterie cavernose, il che determina l�espansione degli spazi lacunari e l�intrappolamento del sangue mediante compressione delle venule contro la tunica albuginea, un processo che viene definito �meccanismo veno-occlusivo corporeo�.
Generalmente l�erezione avviene dopo 5.15 minuti dall�iniezione.
La sua durata � dipendente dalla dose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caverject 10 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera contiene alprostadil come principio attivo in un complesso con alfadex.
Alla ricostituzione, il complesso si dissocia immediatamente in alprostadil e alfadex.
Pertanto, la farmacocinetica dell�alprostadil in Caverject 10 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera � invariata in confronto a Caverject.
Polvere Iniettabile.
ADME Assorbimento: per il trattamento della disfunzione erettile, alprostadil viene somministrato mediante iniezione nei corpi cavernosi.
Distribuzione: dopo iniezione intracavernosa di 20 mcg di alprostadil, le concentrazioni plasmatiche medie di alprostadil aumentavano di 22 volte rispetto ai livelli basali endogeni circa 5 minuti dopo l�iniezione.
Le concentrazioni di alprostadil tornavano ai livelli endogeni entro 2 ore dopo l�iniezione.
Nel plasma alprostadil si lega principalmente all�albumina (legata per l�81%) e, in misura minore, alla frazione IV-4 dell�alfa-globulina (legata per il 55%).
Non si � osservato alcun legame significativo agli eritrociti o ai leucociti del sangue.
Metabolismo: alprostadil viene rapidamente convertito in composti che vengono ulteriormente metabolizzati prima dell�escrezione.
Dopo somministrazione endovenosa, circa l�80% dell�alprostadil circolante � metabolizzato in 1 passaggio attraverso i polmoni, principalmente mediante beta- e omegaossidazione.
Pertanto l�alprostadil che entra nel circolo sistemico dopo iniezione intracavernosa, viene rapidamente metabolizzato.
I principali metaboliti dell�alprostadil sono: 15.cheto-PGE1, 15.cheto- 13,14.diidro-PGE1 e 13,14.
diidro-PGE1.
Contrariamente al 15.cheto-PGE1 e al 15.cheto-13,14.
diidro- PGE1, che sono quasi del tutto privi di attivit� biologica, � stato dimostrato che la 13,14.
diidro-PGE1 abbassa la pressione arteriosa ed inibisce l'aggregazione piastrinica.
Le concentrazioni plasmatiche del principale metabolita circolante (15.cheto-13,14.diidro-PGE1) aumentavano di 34 volte rispetto ai livelli basali endogeni 10 minuti dopo l'iniezione e tornavano ai livelli basali 2 ore dopo l'iniezione.
Le concentrazioni plasmatiche di 13,14.diidro-PGE1 aumentavano di 7 volte 20 minuti dopo l�iniezione.
Eliminazione: i metaboliti dell�alprostadil vengono escreti principalmente per via renale con quasi il 90% della dose somministrata per via endovenosa escreto nelle urine entro le 24 ore.
Il resto della dose viene escreto nelle feci.
Non vi sono evidenze di una ritenzione nei tessuti di alprostadil o dei suoi metaboliti dopo somministrazione endovenosa.
In volontari sani, il 70-90% dell�alprostadil era ampiamente estratto e metabolizzato in un solo passaggio attraverso i polmoni determinando una breve emivita di eliminazione inferiore ad un minuto.
Farmacocinetica in sotto-popolazioni Effetto dell�alterazione renale od epatica: il metabolismo di primo passaggio a livello polmonare � il principale fattore che influenza l�eliminazione sistemica dell�alprostadil.
Sebbene la farmacocinetica dell�alprostadil non sia stata formalmente esaminata in pazienti con insufficienza renale od epatica, non ci si dovrebbe attendere che alterazioni della funzionalit� renale od epatica abbiano una maggiore influenza sulla farmacocinetica dell�alprostadil.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Effetti preclinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell�uomo, indicando piccola rilevanza per l�uso clinico.
L�alprostadil somministrato per via sottocutanea a dosi sino a 0,2 mg/Kg/die non ha avuto effetti avversi sulla funzione riproduttiva nei ratti maschi.
Una batteria standard di studi di genotossicit� non ha rivelato alcun potenziale mutageno dell�alprostadil o dell�alprostadil/alfadex.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Caverject doppia camera Polvere: lattosio monoidrato; sodio citrato biidrato; alfadex; acido cloridrico; sodio idrossido.
Solvente: alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di validit� del prodotto medicinale come confezionato per la vendita: 36 mesi.
Periodo di validit� del prodotto medicinale dopo ricostituzione La stabilit� chimica e fisica durante l�uso � stata dimostrata per 24 ore a 25�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Due cartucce di vetro borosilicato, trasparente, di Tipo 1, Farm.
Eur., divise in due comparti e sigillate con un pistone di gomma bromobutilica.
La cartuccia � sigillata con una ghiera di alluminio contenente un disco di gomma bromobutilica.
Due aghi da iniezione da 29 G.
Due tamponi detergenti contenenti alcool isopropilico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l�uso Per eseguire la ricostituzione, collegare l�ago al dispositivo premendo l�ago sulla punta del dispositivo e ruotando in senso orario fino all�arresto.
Togliere il cappuccio protettivo esterno dall�ago.
Ruotare il pistone bianco in senso orario fino all�arresto per ricostituire la polvere di alprostadil.
Rovesciare il dispositivo due volte per accertarsi che la soluzione sia miscelata uniformemente.
La soluzione deve essere limpida.
Togliere con cura il cappuccio protettivo interno dall�ago.
Tenendo il dispositivo diritto, premere il pistone fino a quando � possibile.
Qualche goccia apparir� sulla punta dell�ago.
Ruotare in senso orario l�estremit� del pistone per selezionare la dose desiderata.
Il foglio illustrativo fornisce le istruzioni complete sulla ricostituzione, sulla detergenza del sito d�iniezione e su come eseguire l�iniezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharmacia Italia S.p.A., Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Caverject 10 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera, 2 cartucce, AIC n.
029561139/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/01/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

14/04/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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