Cefaclor Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Cefaclor-ratiopharm® 500 mg capsule rigide Cefaclor-ratiopharm® 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Cefaclor-ratiopharm® 50 mg/ml gocce orali, sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Cefaclor-ratiopharm® 500 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 500 mg Cefaclor-ratiopharm® 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono: Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 250 mg Cefaclor-ratiopharm® 50 mg/ml gocce orali, sospensione Ogni ml di sospensione preparata come prescritto contiene: Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Granulato per sospensione orale. Gocce orali,sospensione.
Granulato per la preparazione di sospensione estemporanea per uso orale, da somministrarsi in gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: - infezioni dell’apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; - otite media; - infezioni della pelle e dei tessuti molli; - infezioni dell’apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; - sinusiti; - uretrite gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il cefaclor viene somministrato per via orale.
Adulti.
Il dosaggio normale nell’adulto è di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati.
La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.
1 Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un’unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.
Bambini.
Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi, nell’otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
Posologia alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.
Cefaclor-ratiopharm® 50 mg/ml gocce orali (2,5 mg di cefaclor ogni goccia).
Si consiglia un dosaggio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg di peso corporeo, in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi (come l’otite media), si raccomanda un dosaggio giornaliero di 16 gocce (40 mg) per kg di peso corporeo, fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il cefaclor è controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.
Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.
Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al 2 viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza.
La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e al paziente si devono prestate le cure del caso.
L’uso prolungato del cefaclor può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.
Un’attenta osservazione del paziente è indispensabile.
Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta.
In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario.
Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Feheling che con il Clinitest®, ma non con il Test-Tape® (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.
.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l’escrezione renale di cefaclor è inibita dal probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poiché non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.
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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il cefaclor non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.
Ipersensibilità: si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).
Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo “malattie da siero-simili” con l’uso del cefaclor.
Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di “Post-marketing Surveillance”).
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino.
Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate.
Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4).
L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.
Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con 4 cefalosporine.
Eventi per i quali la correlazione non è certa: Sistema nervoso centrale: raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate.
Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.
Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche: così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico.
Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi.
Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea.
La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta.
Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.
Trattamento.Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di cefaclor.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L’assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.
Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell’uso del carbone attivo.
Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

5 I tests in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare.
Il cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi: -Streptococchi alfa e beta emolitici; -Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi; -Streptococcus (Diplococcus) pneumonie; -Escherichia coli; -Proteus mirabilis, -Klebsiella sp.; -Moraxella (Branhamella) catarrhalis; -Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: Il cefaclor non è attivo sullo Pseudomonas sp.
e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno.
Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml.
Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.
Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile.
La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l’assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del cefaclor assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tests eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico.
I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale.
Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL50 > 1g/kg), con vomito e diarrea occasionale.
Il cefaclor non è teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cefaclor-ratiopharm® 500 mg capsule rigide Eccipienti: Dimeticone 350, magnesio stearato, amido pregelatinizzato Componenti della capsula: Titanio biossido (E171), gelatina Cefaclor-ratiophar® 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Eccipienti: Emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, eritrosina (E127) lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio Cefaclor-ratiopharm® 50 mg/ml gocce orali, sospensione 6 Eccipienti: Emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, eritrosina (E127) lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule rigide: 24 mesi Granulato per sospensione orale: 24 mesi Gocce orali , sospensione: 24 mesi I periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (inferiore a 30°C).
Una volta effettuata la preparazione estemporanea, sia quella delle gocce che quella della sospensione, deve essere conservata in frigorifero (ad una temperatura compresa tra +2 e +8°C) ed utilizzata entro 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule rigide: Blister in PVC/Al.
Confezione da 8 capsule.
Granulato per sospensione orale: Flaconi di vetro scuro tipo III chiusi con tappo in polietilene “child-proof”.
Confezione da 1 flacone da 100 ml, con bicchierino dosatore in polipropilene.
Gocce orali ,sospensione: Flaconi di vetro scuro tipo III chiusi con tappo “child-proof”.
Dosatore calibrato di polietilene con tappo a vite.
Confezione da 1 flacone da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare bene la sospensione prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Cefaclor-ratiopharm® 500 mg capsule rigide: AIC n.
033710017 7 -   Cefaclor-ratiopharm® 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: AIC n.
033710031 - Cefaclor-ratiopharm® 50 mg/ml gocce orali, sospensione: AIC n.
033710029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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