Cefamandolo K24 Pharma
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

500 mg 1 g 1 g Un flacone contiene: Principio attivo Cefamandolo Nafato 554 mg 1,108 g 1,108 g Equivalente a Cefamandolo 500 mg 1,000 g 1,000 g Eccipiente Carbonato di sodio anidro 31,5 mg 63,0 mg 63,0 mg La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato 10 mg 20 mg --- Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 2 ml 4 ml ---

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

 Flacone contenente 0.5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile (2 ml soluzione acquosa di lidocaina cloridrato allo 0,5%), esclusivamente per uso IM.  Flacone contenente 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile (4 ml soluzione acquosa di lidocaina cloridrato allo 0,5%), esclusivamente per uso IM  Flaconi contenenti una polvere per soluzione iniettabile (1 g), per uso IM/IV

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione in particolare, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti: 0,5 - 2 g ogni 4-8 ore a seconda della gravit� dell�infezione.
La posologia giornaliera massima � di 12 g per via intramuscolare ed endovenosa Lattanti oltre 3 mesi e bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, in relazione alla gravit� dell�infezione, in 3-6 somministrazioni.
Il dosaggio massimo � di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno per via intramuscolare. L�iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente in un grosso muscolo. Funzionalit� renale ridotta: nella funzionalit� renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g, a seconda della gravit� dell�infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella: Guida per la dose di mantenimento nei pazienti con insufficienza renale 

Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2) Funzione renale Infezioni potenzialmente mortali: Dosaggi massimi Infezioni meno gravi
> 80 80-50 50-25 25-10 10.2 < 2 Normale Leggera insufficienza Moderata insufficienza Forte insufficienza Grave insufficienzaNulla 2 g ogni 4 ore 1,5 g ogni 4 ore, oppure 2 g ogni 6 ore 1,5 g ogni 6 ore, oppure 2 g ogni 8 ore 1 g ogni 6 ore, oppure 1,25 g ogni 8 ore 0,67 g ogni 8 ore, oppure 1 g ogni 12 ore 0,5 g ogni 8 ore, oppure0,75 g ogni 12 ore 1-2 g ogni 6 ore 0,75-1,5 g ogni 6 ore 0,75-1,5 g ogni 8 ore 0,5-1 g ogni 8 ore 0,5-0,75 g ogni 12ore 0,25-0,5 g ogni 12ore

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con accertata ipersensibilit� alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni per l�uso Prima di iniziare la terapia con cefamandolo, deve essere accertato accuratamente se il paziente ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilit� a cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Il cefamandolo deve essere somministrato con cautela a pazienti sensibili alla penicillina.
Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia mostrato forme di allergia, in particolare ai farmaci. Nei neonati sono stati riportati casi di accumulo di antibiotici cefalosporinici (con conseguente prolungamento dell�emivita del farmaco). Uso nell�infanzia: il cefamandolo � stato impiegato con efficacia in questi pazienti, ma non si sono potuti studiare ampiamente tutti i parametri di laboratorio nei bambini di et� tra uno e sei mesi.
Non � stata stabilita la sicurezza di questo farmaco nei prematuri e nei neonati di et� inferiore ad un mese.
Per questo motivo, se il cefamandolo viene somministrato a neonati, il medico deve stabilire se i vantaggi potenziali superano i rischi possibili. Il cefamandolo con lidocaina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine in genere e quindi anche del cefamandolo deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalit� renale.
L�uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L�uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine devono essere usate con cautela in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali, in particolare colite.
Infatti l�uso delle cefalosporine pu� causare colite pseudomembranosa. In pazienti trattati con cefamandolo si sono verificati rari casi di ipoprotrombinemia.
Sono a rischio i pazienti deficitari di vitamina K e soggetti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia e disordini della coagulazione del sangue).
In tali casi occorre effettuare il test di Quick ogni 2.3 giorni e somministrare vitamina K (10mg/settimana).
Avvertenze Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia al livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono state segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro pi� betalattamine. Nonostante la sostanza influenzi la funzionalit� renale soltando raramente, si raccomanda un controllo della stessa, in particolare nei pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime. L�uso prolungato del cefamandolo pu� dar luogo a sviluppo di organismi non sensibili.
L�osservazione del paziente � essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia deve essere instaurato un appropriato trattamento. Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: le soluzioni di Benedict o di Fehling o tavolette Clinitest: ci� non avviene per� con il Tes-Tape.
La dimostrazione dell�albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione pu� risultare erratamente positiva. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza con l�uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante tale terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di Clostridi.
Casi lievi di colite possono regredire con l�interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.
Se la colite non regredisce con l�interruzione del trattamento o se � grave, somministrare vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs, talora false.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il cefamandolo inibisce l�enzima acetaldeide deidrogenasi, il che pu� causare accumulo di acetaldeide quando vi � assunzione di etanolo in concomitanza alla terapia.
Si possono verificare: nausea, vomito e disturbi vasomotori con ipotensione e vasodilatazione periferica (effetto Antabuse). In caso di associazione con farmaci nefrotossici, quali ad esempio gli aminoglicosidici, il rischio di nefrotossicit� aumenta, per cui i dosaggi devono essere congrui ed i controlli pi� assidui ed approfonditi.
Non si deve mescolare il cefamandolo con un aminoglicoside nella stessa fleboclisi. La somministrazione contemporanea di probenecid per via orale inibisce ulteriormente la secrezione tubulare, derivandone concentrazioni sieriche di cefamandolo pi� elevate e pi� prolungate nel tempo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia la sostanza va somministrata nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il cefamandolo passa nel latte materno: pertanto � consigliabile sospendere l�allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il cefamandolo non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali: raramente glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, raramente colite pseudomembranosa. Reazioni da ipersensibilit� : reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci si possono manifestare specie nei soggetti allergici, particolarmente in quelli allergici alla penicilline. Reazioni ematologiche: � stata segnalata una lieve riduzione dei leucociti neutrofili.
Neutropenia reversibile si verifica del resto con tutti gli antibiotici beta-lattamici. Fegato: aumento transitorio di SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.
Reni: aumento dell�azoto ureico nel sangue e riduzione della clearance della creatinina, in particolare nei pazienti con preesistente funzionalit� renale ridotta. Reazioni locali: sono rari i dolori dopo iniezione intramuscolare.
Tromboflebite in casi sporadici.
Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginita da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cosi intensi da richiedere l�interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi eccessivamente elevate di cefalosporina per uso parenterale pu� causare convulsioni, specie nei pazienti con compromissione renale. La riduzione del dosaggio � necessaria quando la funzione renale � compromessa (vedere: "Posologia"). Nel caso in cui sopravvengano crisi convulsive, il farmaco deve essere rapidamente sospeso.
Pu� essere instaurata una terapia anticonvulsiva, se � clinicamente indicato. � possibile ricorrere all�emodialisi nel caso in cui il sovradosaggio sia rientrato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cefamandolo � un antibiotico cefalosporinico semisintetico ad ampio spettro con attivit� in vitro su batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi anche beta-lattamasi producenti. Il cefamandolo ha azione battericida dovuta alla inibizione della sintesi della membrana batterica. La gran parte dei ceppi di Bacteroides fragilis � resistente.
Pseudomonas, Acinetobacter calcoacoticus (precedentemente specie Mima ed Herelleae) e la gran parte dei ceppi di Seratia sono resistenti alle cefalosporine.
Il cefamandolo � resistente alla degradazione da parte di beta-lattamasi prodotte da alcuni ceppi delle Enterobacteriaceae.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefamandolo nafato non � apprezzabilmente assorbito dal tratto gastro-intestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale. � rapidamente idrolizzato nel plasma a cefamandolo che possiede una pi� elevata attivit� antibatterica.
Circa l�85.99% della attivit� antibatterica nel siero � dovuta al cefamandolo.
I picchi ematici nell�uomo, per somministrazione intramuscolare, vengono raggiunti dopo 30�-60� e sono proporzionali alla dose iniettata.
Dopo iniezione di 500 mg, il picco dopo 1 ora risulta di 12,2 mcg/ml.
L�emivita plasmatica � di circa 1 ora.
Per somministrazione endovenosa il picco viene raggiunto gi� dopo 15 minuti e risulta pari a 139,1 mcg/ml per iniezione di 1 g e pari a 240,5 mcg/ml per 2 g.
L�emivita � di circa 34�.
Il cefamandolo, dopo somministrazione ripetuta, non d� origine ad accumulo. Circa l�85% del farmaco � escreto attraverso i reni entro 8 ore.
Ne conseguono tassi urinari particolarmente elevati, maggiori per somministrazione intramuscolare.
Alla somministrazione di 500 mg e di 1 g intramuscolo corrispondono rispettivamente concentrazioni urinarie di 254 mcg/ml e di 1357 mcg/ml.
Alla somministrazione di 1 e 2 g endovenosa corrispondono rispettivamente concentrazioni di 750 mcg/ml e di 1380 mcg/ml. Circa il 70% del cefamandolo iniettato si lega alle proteine del siero.
Il cefamandolo raggiunge livelli terapeutici nei liquidi pleurico ed articolare, nella bile o nel tessuto osseo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via endovenosa nel topo risulta compresa tra 3650 e 4535 mg/kg; nel ratto � pari a 3336 mg/kg; nel cane e nel gatto � superiore a 100 mg/kg.
Inoltre la somministrazione sottocutanea di dosi di 1 g/kg non ha provocato nelle ratte e nelle topine effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbonato di sodio anidro.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Calcio gluconato e glucoeptonato, aminoglicosidici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto allo stato secco in confezionamento integro � valido per 3 anni quando conservato a temperatura ambiente (inf.
ai 30 �C). Il prodotto dopo ricostituzione pu� essere conservato per 24 ore in frigorifero (fra +2 e +8 �C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

N.A.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS � confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio. Il solvente (soluzione acquosa di lidocaina cloridrato allo 0,5%) � confezionato in fiale di vetro di tipo I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS pu� essere somministrato endovena o per iniezione intramuscolare profonda in una grossa massa muscolare (come i glutei o la zona laterale della coscia), per minimizzare il dolore. Somministrazione intramuscolare: Ogni grammo di cefamandolo pu� essere somministrato anche per via intramuscolare disciolto con almeno 3 ml di uno dei seguenti solventi (oltre alla soluzione acquosa di lidocaina cloridrato 0.5 % annessa alle confezioni): acqua sterile per iniezioni, soluzione di cloruro di sodio allo 0.9 % per iniezioni.
Agitare bene fino a completa soluzione; Somministrazione endovenosa: la via endovenosa pu� essere preferibile nei pazienti con setticemia batterica, ascessi parenchimali localizzati (come ad esempio ascessi intra-addominali), peritonite od altre infezioni gravi o potenzialmente mortali, specie complicate da condizioni di deficit immunitario nel paziente.
Nei pazienti con funzione renale normale il dosaggio endovenoso per tali infezioni � di 3.
12 g di cefamandolo al giorno.
In situazioni come la setticemia batterica possono essere somministrati inizialmente 6.12 g al giorno per alcuni giorni per via endovenosa; il dosaggio pu� quindi essere gradualmente ridotto a seconda della risposta clinica e dei risultati di laboratorio. Se � indicata una terapia di associazione con cefamandolo e un aminoglicosidico, ciascun antibiotico deve essere somministrato separatamente.
Non mescolare un aminoglicosidico con cefamandolo nella stessa fleboclisi. La soluzione isotonica pu� essere ottenuta aggiungendo 22 ml di acqua sterile per iniezioni ogni grammo di cefamandolo. La scelta di una soluzione salina, contenente destrosio o contenente elettroliti od il volume che deve essere utilizzato � consigliata dal trattamento con liquidi ed elettroliti che deve essere di volta in volta effettuato. NELL�IMPIEGO ENDOVENOSO L�ANTIBIOTICO DEVE ESSERE SCIOLTO IN ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI, SOLUZIONE FISIOLOGICA O GLUCOSATA AL 5%. Somministrazione endovenosa diretta intermittente: ogni grammo di cefamandolo deve essere disciolto con 10 ml di acqua sterile per iniezioni, destrosio al 5 % o soluzione di cloruro di sodio allo 0.9 % per iniezioni.
Iniettare lentamente la soluzione in vena in un periodo di tempo di 3.5 minuti o iniettare nel tubo di una fleboclisi, quando il paziente riceve le seguenti soluzioni per infusione parenterale:  soluzione di cloruro di sodio allo 0.9 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 5 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 10 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 5 % e soluzione di cloruro di sodio allo 0.9 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 5 % e soluzione di cloruro di sodio allo 0.45 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 5 % e soluzione di cloruro di sodio allo 0.2 % per iniezioni  sodio lattato per iniezioni. Somministrazione endovenosa intermittente con tubo a Y: Pu� essere utilizzata mentre vengono somministrati altri liquidi per via endovenosa.
E� preferibile in questo caso, durante l�infusione della soluzione contenente cefamandolo, interrompere l�altra somministrazione. Impiegando questa tecnica bisogna prestare molta attenzione al volume della soluzione contenente cefamandolo che deve essere iniettata, cosi� che la dose calcolata possa essere infusa. Quando si impiega il tubo a Y, aggiungere 100 ml del solvente appropriato al flaconcino da 1 g.
Diluire con circa 20 ml di acqua sterile per iniezioni, per evitare una soluzione ipotonica. Somministrazione endovenosa continua: Ogni grammo di cefamandolo deve essere disciolto con 10 ml di acqua sterile per iniezioni.
Una quantit� adeguata della soluzione risultante pu� essere aggiunta ad un flacone per endovena contenente una delle seguenti soluzioni:  soluzione di cloruro di sodio allo 0.9 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 5 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 10 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 5 % e soluzione di cloruro di sodio allo 0.9 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 5 % e soluzione di cloruro di sodio allo 0.45 % per iniezioni  soluzione di destrosio al 5 % e soluzione di cloruro di sodio allo 0.2 % per iniezioni  sodio lattato per iniezioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

K24 Pharmaceuticals S.r.l.
� Via Generale Orsini, 46 � 80132 Napoli.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone 500 mg + fiala solvente 2 ml AIC 033445014 1 flacone 1 g + fiala solvente 4 ml AIC 033445040 Confezione 50 flaconi da 1 g AIC 033445053 Confezione da 100 flaconi da 1 g AIC 033445065

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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