Cefazolina K24
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Cefazolina K24 Pharmaceuticals 500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Cefazolina K24 Pharmaceuticals 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene Principio attivo: Cefazolina sodica mg 524 pari a Cefazolina mg 500 CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene Principio attivo: Cefazolina sodica g 1,05 pari a Cefazolina g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La cefazolina � indicata nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genito- urinarie; infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico- ginecologiche, infezioni dell�occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche. Profilassi perioperatoria.
La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico pu� ridurre l�incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedi Posologia e modo di somministrazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Leggere attentamente le istruzioni per l�uso (6-6) Adulti.
Il dosaggio usuale di cefazolina � di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravit� dell'infezione, come riportato nella seguente tabella: DOSAGGIO NEGLI ADULTI

Tipo di infezione Dose Frequenza
Polmonite pneumococcica 500 mg ogni 12 ore
Infezioni lievi causate da ceppi sensibili di cocchi Gram-positivi    500 mg    ogni 8 ore
Infezioni acute e non complicate del tratto urinario    1 g    ogni 12 ore
Infezioni da moderate a gravi 0,5-1g ogni 6-8 ore
Infezioni molto gravi, con pericolo di vita (es.
endocarditi e setticemie)*
   1.1,5 g    ogni 6 ore

  *in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die. Bambini.
Il dosaggio totale giornaliero consigliato � di 25-50 mg/kg di peso corporeo, dasuddividere in 3-4 somministrazioni uguali; ci� risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi.
Il dosaggio totale giornaliero pu� essere aumentato finoa 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi. Non essendo nota la sicurezza di impiego nei prematuri e nei neonati di et� inferiore a 1 mese, nonsi raccomanda la somministrazione di cefazolina in questi pazienti. Aggiustamento della posologia in pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, come riportato nella seguente tabella: DOSAGGIO NELL�INSUFFICENZA RENALE 

  Insufficienza renale Clearance Creatinina (ml/min.) Creatininemia (mg %) Dosaggio Intervallo di sommini- strazione
ADULTI lieve � 55 � 1,5 dosi piene 6 - 8 h
moderata 35 - 54 1,6 - 3,0 dosi � 8 h

 

        piene  
marcata 11 - 34 3,1 � 4,5 50% dose 12 h
grave � 10 � 4,6 50% dose 18 � 24 h
BAMBINI lieve � moderata 40 - 70   60% dose 12 h
moderata 20 - 39 25% dose 12 h
grave 5 - 19 10% dose 24 h

  N.B.
Nelle infezioni di particolare gravit� si consiglia una dose di carico appropriata prima diprocedere alla riduzione dei dosaggi come sopra riportato. Uso in pazienti in emodialisi peritoneale.
Vedi punto 5-2- Uso nella profilassi perioperatoria Per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il dosaggio raccomandato �: - 1 g EV o IM somministrato da 30 a 60 minuti prima dell'intervento; - per interventi lunghi (es.
2 ore o pi�), 0,5-1 g EV o IM durante l'intervento (da modificare in accordo con la durata dell'operazione); - 0,5-1 g EV o IM ogni 6-8 ore per 24 ore dopo I' operazione.
E' importante che:(1) la dose iniziale venga somministrata da mezz'ora ad un�ora prima dell�inizio dell'intervento pergarantire adeguati livelli ematici e tissutali dell'antibiotico al momento dell'incisione; (2) se � molto probabile l'esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l�intervento, per garantire livelli ematici costanti; (3) l'impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell�intervento; (4) negli interventi chirurgici dove il prodursi dell'infezione pu� risultare particolarmente devastante(es.
operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l'intervento.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La cefazolina � controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicillina e altri antibiotici beta-Iattamici.
La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto � controindicato in caso di ipersensibilit� alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico. Controindicato nei prematuri e neonati al di sotto di 1 mese.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante I'allattamento (4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilit� verso la cefazolina, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-Iattamici o altri farmaci.
E' verosimile l'esistenza di un'allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline.
E' stato riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa I'anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci.
E' stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-Iattamici comprese le cefalosporine. Inoltre occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilit� verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es.
adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.
La terapia antibatterica pu� provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa.
E' importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico.
Colite pseudomembranosa � stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine); � quindi importante considerarne la diagnosi in pazienti che hanno diarrea durante antibiotico-terapia.
La colite pu� variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente.
Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravit� moderata o severa.
Nelle forme di media e grave entit� il trattamento di elezione � rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.
Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento.
L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivit� dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); ci� pu� verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. Attenzione: la fiala solvente da 3ml e 4ml annessa alle confezioni da 500mg e 1g, contenente lo 0.5% di lidocaina cloridrato, � riservata al solo uso intramuscolare. In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto (v.
Posologia e modo di somministrazione).
Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine.
Gli effetti nefrotossici sono pi� probabili nei pazienti di et� superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere Interazioni). Si sconsiglia la somministrazione intratecale di cefazolina.
A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riportati casi gravi di tossicit� a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilit� condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia. La sensibilit� alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30�g di principio attivo -Test di Kirby Bauer). La terapia con cefazolina pu� comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare CEFAZOLINA K24 Pharmaceuticals in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutati le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici (v.
par.
4.5). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La concomitante somministrazione di Probenecid pu� ridurre I' escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perci� aumentati e persisterebbero pi� a lungo. Una reazione falsamente positiva per la glicosuria pu� verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con le compresse di Clinitest; ci� non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix� ed il Tes-tape� (cartina per la determinazione della glicosuria). Farmaci nefrotossici - l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina pu� aumentare il rischio di nefrotossicit� con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici - studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivit� antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessit�. La somministrazione di cefazolina prima dell'intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre.
La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto.
In ogni caso la cefazolina pu� essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. La cefazolina � presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; � bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� - Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Reazioni di ipersensibilit� si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici - nel 3% ed oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina � riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cos� come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Effetti epatici - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.
Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia.
Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale. Effetti gastrointestinali - gli effetti indesiderati di pi� frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito, diarrea e candidiasi orale (mughetto).
Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.
Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Durante e dopo I'antibiotico-terapia pu� manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, � stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.
C.
difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilit� dopo somministrazione intramuscolare. Effetti neurologici - Dopo somministrazione intramuscolare � possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Altri - Raramente, dolore in corrispondenza della sede dell'iniezione dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo.
Flebiti in corrispondenza della sede dell�iniezione.
Prurito in sede genitale ed anale, moniliasi e vaginite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi Segni e sintomi di tossicit� per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea.
Il sovradosaggio con alcune cefalosporine pu� scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali pu� verificarsi un accumulo del farmaco.
Alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell'azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positivit� al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina.
Trattamento Nel trattamento del sovradosaggio, considerare sempre la possibilit� che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante. Garantire la perviet� delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione. Monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, I'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc. In casi di grave sovradosaggio, specialmente nel paziente con insufficienza renale, pu� essere utile l'impiego combinato dell'emodialisi e dell'emoperfusione, dopo il fallimento di terapie pi� conservative.
Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell'efficacia di tale approccio terapeutico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tests in vitro hanno dimostrato che l�azione battericida della cefazolina si esplica, come per altre cefalosporine, mediante inibizione della sintesi della parete cellulare.
La cefazolina � attiva sia in vitro che nelle infezioni cliniche sostenute dai seguenti microrganismi: Staphylococcus aureus (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi) ed epidermidis, streptococchi b-emolitici di gruppo A ed altri ceppi di streptococchi, Streptococcus pneumonite, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Haemophilus influenzae ed Enterobacter aerogenes. La maggior parte dei ceppi di enterococchi, di Proteus indolo-positivi (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii e Providencia rettgeri risultano resistenti.
Gli stafilococchi meticillino-resistenti, Serratia, Pseudomonas e Acinetobacter calcoaceticus (gi� specie Mima ed Herelleae) sono quasi sempre resistenti alla cefazolina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 La seguente tabella illustra i livelli di concentrazione sierica che si ottengono dopo somministrazione intramuscolare di 500mg e 1g di cefazolina: CONCENTRAZIONI SIERICHE DOPO SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE Dose  Concentrazioni sieriche (mg/ml) 30min.         1h      2h      4h      6h      8h  

500mg      36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3
 1g*   60,1  63,8  54,3  29,3  13,2  7,1
 media di due studi          

 La cefazolina viene eliminata immodificata con le urine principalmente per filtrazione glomerulareed in piccola parte per secrezione tubulare: dopo somministrazione IM di 500mg di cefazolina, il56-89% della dose iniettata � eliminato entro 6 ore e tra l�80% e il 100% in 24 ore.In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (2L/h) le concentrazione ematiche di cefazolina sono risultate in media di 10 e 30 mg/ml dopo istillazione per 24 ore di una soluzione dializzante contenente, rispettivamente, 50mg/L e 150mg/L del farmaco.
I picchi ematici sono stati di 29mg/ml (da 13 a 44 mg/ml) con 50 mg/L ( 3 pazienti) e di 72 mg/ml (26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L(6 pazienti).
La somministrazione intraperitoneale di cefazolina � generalmente ben tollerata. In pazienti con il tratto biliare non ostruito, concentrazioni di gran lunga superiori ai livelli sierici si riscontrano nel tessuto colecistico e nella bile; comunque, in presenza di ostruzione, leconcentrazioni di cefazolina nella bile sono notevolmente inferiori ai livelli sierici. La cefazolina attraversa rapidamente le membrane sinoviali infiammate e le concentrazioni dell�antibiotico che si ottengono negli spazi articolari sono paragonabili ai livelli sierici. La cefazolina attraversa rapidamente la barriera placentare, passando nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico. La cefazolina � presente in concentrazioni molto basse nel latte materno.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per determinare i potenziali effetti mutageni o cancerogenetici della cefazolina.
Studi sulle capacit� riproduttive sono stati effettuati sui ratti a dosi di 500mg o 1g di cefazolina/kg; non � stata evidenziata alcuna alterazione della fertilit� o danno fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente per uso intramuscolare: Lidocaina cloridrato � Acqua per preparazioni iniettabili Fiala solvente per uso endovenoso: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

E� stata riscontrata incompatibilit� chimico-fisica con farmaci antinfiammatori non steroidei del gruppo dei derivati dell�acido fenil-propionico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato nella confezione originale al riparo dalla luce. Dopo la ricostituzione del prodotto, la soluzione � stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservata in frigorifero (4�-8�C).
Nelle soluzioni si pu� formare un deposito cristallino: per riottenere la soluzione limpida riscaldare la fiala nel cavo della mano o in acqua tiepida. E' buona norma utilizzare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone vetro neutro con chiusura di gomma/alluminio contenente cefazolina: fiala solvente in vetro tipo I. Uso intramuscolare: 1 flacone da 500mg + 1 fiala solvente da 3ml contenente lidocaina cloridrato 1 flacone da 1g + 1 fiala solvente da 4ml contenente lidocaina cloridrato Uso endovenoso: 1 flacone da 1g + 1 fiala solvente da 10ml contenente acqua p.p.i.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

 Una volta ricostituita la soluzione, la cefazolina pu� essere somministrata per via intramuscolare ed endovenosa.
I dosaggi totali giornalieri sono gli stessi per entrambe le vie di somministrazione. Somministrazione intramuscolare La cefazolina va ricostituita sciogliendo il contenuto del flacone con la fiala solvente (3ml o 4ml)annessa alla confezione, oppure con cloruro di sodio allo 0,9% in acqua per preparazioni iniettabilio acqua per preparazioni iniettabili, come illustrato nella tabella sottostante; agitare bene fino a completa dissoluzione. SCHEMA DI DILUIZIONE

Flacone Volume di solvente da aggiungere Volume approssimativo della soluzione Concentrazione Media
500 mg 2 ml 2,2 ml 225 mg/ml
1g* 2,5 ml 3 ml 350 mg/ml

* Se non si utilizza la fiala solvente (3ml o 4ml) annessa alla confezione, il flacone da 1g deve essere ricostituito solo con acqua per preparazioni iniettabili. Attenzione: la fiala solvente da 3ml e 4ml, contenente lo 0.5% di lidocaina cloridrato come anestetico e annessa alla confezione, deve essere usata esclusivamente per somministrazioni ntramuscolari. Somministrazione endovenosa Le soluzioni di cefazolina, ricostituite utilizzando la fiala solvente 10ml (contenente acqua per preparazioni iniettabili) annessa alla confezione, possono essere somministrate per infusione endovenosa continua o intermittente. - Infusione endovenosa continua  Le soluzioni gi� ricostituite devono essere ulteriormente diluite in almeno 10 ml di acqua perpreparazioni iniettabili ed infuse lentamente in un periodo di 3-5 minuti direttamente in vena o mediante cannula. Non impiegare mai meno di 3 minuti per completare l'infusione. - Infusione endovenosa intermittente  La cefazolina pu� essere somministrata insieme ad altri liquidi usati per il programma di supportoemodinamico, oppure utilizzando un flacone separato. Le soluzioni gi� ricostituite di cefazolina da 500 mg o 1 g devono essere ulteriormente diluite in 50-100 ml di una delle seguenti soluzioni: - Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni; - Destrosio al 5% o al 10% per iniezioni; - Destrosio al 5% in Ringer lattato per iniezioni; - Destrosio al 5% e Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni (pu� essere usato anche Destrosio al5% e Cloruro di sodio allo 0,45% o allo 0,2% per iniezioni); - Ringer lattato per iniezioni; - Zucchero invertito al 5% o al10% in acqua sterile per iniezioni; - Ringer per iniezioni; - Normosol-M in D5-W; - Ionosol B con Destrosio al 5%; - Plasma-Lyte con Destrosio al 5%.Le soluzioni per uso endovenoso preparate estemporaneamente possono essere conservate al riparo della luce e a bassa temperatura; in tali condizioni esse possono essere usate non oltre le 48 oredalla preparazione.
Per l'uso endovenoso o per infusione lenta, il prodotto va somministrato ogni 6ore.  

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

K24 PHARMACEUTICALS S.r.l.
-Via Generale Orsini, 46 � 80100 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare � 1 flacone + 1 fiala solvente da 3ml AIC 033444011/G CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare � 1 flacone + 1 fiala solvente da 4ml AIC 033444047/G CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso � 1 flacone + 1 fiala solvente da 10ml AIC 033444074/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]