Cefonicid Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFONICID RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEFONICID-ratiopharm 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino contiene: Principio attivo Cefonicid sodico mg 540,5 (equivalente a Cefonicid mg 500) 1 fiala solvente contiene: Principio attivo Lidocaina cloridrato mg 20 CEFONICID-ratiopharm 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino contiene: Principio attivo Cefonicid sodico mg 1081 (equivalente a Cefonicid mg 1000) 1 fiala solvente contiene: Principio attivo Lidocaina cloridrato mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai pi� comuni antibiotici. CEFONICID-ratiopharm� � pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, in particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di CEFONICID-ratiopharm� prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentano un tale rischio di infezione nella sede dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di CEFONICID- ratiopharm� possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di CEFONICID-ratiopharm� riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti Il dosaggio per l'adulto � di 1 g di CEFONICID-ratiopharm�somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 grammi in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, met� di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale Nei pazienti con funzionalit� renale ridotta � necessario modificare la posologia di CEFONICID- ratiopharm�.
Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essereindicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravit� dell'infezione e dalla sensibilit� delmicrorganismo responsabile dell'infezione. Posologia di CEFONICID-ratiopharm�         in adulti con ridotta funzionalit� renale ---------------------------------------------------------------------- Clearance della creatinina         Dosaggioml/min x 1-73 m2 ----------------------------------------------------------------------Infezioni     Infezioni ad meno  gravi    alto rischio

79-60 10 mg/kg 25 mg/kg
   (ogni 24 ore)  (ogni 24 ore)
 59-40  8 mg/kg  20 mg/kg

  (ogni 24 ore)         (ogni 24 ore)  

39-20 4 mg/kg 15 mg/kg
   (ogni 24 ore)  (ogni 24 ore)
 19-10  4 mg/kg  15 mg/kg

  

  (ogni 48 ore) (ogni 48 ore)
 9.5  4 mg/kg  15 mg/kg

  

  (ogni 3-5 gg) (ogni 3-5 gg)
 < 5  3 mg/kg  4 mg/kg

  (ogni 3-5 gg)         (ogni 3-5 gg) --------------------------------------------------------------------- Nota : In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini CEFONICID-ratiopharm� viene somministrato per via i.m.
alla dose singola giornaliera di 50mg/kg. Preparazione della soluzione Ricostituire la soluzione con l'apposita fiala per uso intramuscolare riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%.
La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Stabilit� La soluzione ricostituita di CEFONICID-ratiopharm� � stabile per 12 ore a temperatura ambiente,24 ore se conservata a 0-4�C, tuttavia la somministrazione dovrebbe essere effettuata appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Somministrazione intramuscolare: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.
L'aspirazione � necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vasosanguigno.
Quando si somministrano 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, met� della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il CEFONICID-ratiopharm� � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine. Ipersensibilit� alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante allattamento (V.
paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loro pi� beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia con CEFONICID-ratiopharm�, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere l�uso di adrenalina e altre misure d�emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante considerare questa diagnos, in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Il trattamento di antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti., come indicato.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando � grave il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false). Speciali precauzioni d�uso : Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato e un'opportuna terapia, basata su test di sensibilit�, dovrebbe essere adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilit� a CEFONICID-ratiopharm� del microorganismo responsabile.
La sensibilit� a CEFONICID-ratiopharm� deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi di antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
Aree di inibizione del diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilit� del microrganismo a CEFONICID- ratiopharm� e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con CEFONICID-ratiopharm� pu� essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi;: il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare CEFONICID-ratiopharm� in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto pu� provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.
E� essenziale un�attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate. La posologia di CEFONICID-ratiopharm� deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale (Vedi Posologia e modo di somministrazione).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Probenecid rallenta l�eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso CEFONICID-ratiopharm�, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici� L�uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina pu� aumentare il rischio di nefrotossicit� con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.
Questo effetto non � stato ancora riportato dopo l�uso contemporaneo di CEFONICID-ratiopharm�e aminoglicosidi. Alcool � Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con CEFONICID-ratiopharm�. Altri antibatterici � Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull�attivit� antibatterica delle cefalosporine verso alcuni micro-organismi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell�allattamento la sicurezza di CEFONICID-ratiopharm� non � dimostrata, pertanto CEFONICID-ratiopharm�va somministrato nei casi di assoluta necessit�quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi.
possibili.
In caso di taglio cesareo CEFONICID- ratiopharm� pu� essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporinesono generalmente simili. Reazioni di ipersensibilit� � Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil-malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate carattareiz-zate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilit� si verificano con maggior frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici � nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con cefalosporina � riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.
Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cos� come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con CEFONICID-ratiopharm � stata riportata eosinofilia e un aumento delle piastrine nell'1,7% dei casi. Effetti epatici - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali - gli effetti indesiderati di pi� frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea.
Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.
Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare E endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, � stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.C.Difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilit� dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicit� quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia.
Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cefonicid � un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, beta lattamasi resistente.
Analogamente alle altre cefalosporine il Cefonicid esplica la sua attivit� battericida mediante inibizione della sintesi della parete della cellula batterica. La sua attivit� in vitro e nelle infezioni cliniche nei confronti di un grande numero di batteri gram- positivi e gram-negativi � documentata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di Cefonicid nel volontario sano induce elevate concentrazioni sieriche (circa 100 mcg/ml per somministrazione i.m.) e prolungate nel tempo; l'emivita, per somministrazione intramuscolare, � di 4,5 ore. Il farmaco si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche. Il Cefonicid non viene metabolizzato: il 99% � eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore.
Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6.8 ore.
Il Cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile e inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche. Il Cefonicid non � indicato nel trattamento delle meningiti, poich� non attraversa la barriera ematoencefalica.
Bench� Cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono pi� bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantit� di Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime.
Questa � la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con Cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo e nel ratto � di circa 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo. Le prove di mutagenesi pubblicate non hanno evidenziato alcun effetto genotossico. In studi clinici pubblicati non sono riportati casi di reazione disulfiram simile, anche in soggetti trattati con alcol e Cefonicid.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CEFONICID-ratiopharm�500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala solvente contiene: acqua p.p.i. CEFONICID-ratiopharm�1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala solvente contiene: acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per il prodotto integro : 18 mesi. Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservate a 0- 4�C, si raccomanda tuttavia la somministrazione appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Il periodo di validit� si intende riferito al prodotto in confezionamento integro, conservato nelle ordinarie condizioni ambientali (20-25�C).
Un lieve ingiallimento non influenza l'attivit� del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro neutro trasparente tipo III della F.U.
IX Ed.
Fiala in vetro neutro trasparente tipo I della F.U.
IX Ed. Tappo di chiusura in gomma butilica con capsula in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Occorre ricostituire la soluzione esclusivamente con l'apposita fiala solvente contenuta nella confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH � Graf-Arco Strasse, 3 � ULM (Germania) Rappresentante per l�Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
� Viale Monza, 270 � 20128 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFONICID-ratiopharm� 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C.
N.
033733015/G CEFONICID-ratiopharm� 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C.
N.
033733027/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21 Agosto 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Decreto n.
7

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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