Cefotaxima EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFOTAXIMA EG polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFOTAXIMA EG polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima). CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima).
Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
� indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravit�, del grado di sensibilit� dell�agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: La posologia di base � di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Se necessario, pu� essere aumentata a 3.4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l�intervallo tra le somministrazioni a 8.6 ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi pi� basse, si ricorre all�iniezione diretta da eseguire in 3.5 minuti (nel caso sia gi� in corso infusione venosa si pu� pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell�ago ed iniettare la cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi pi� elevate la cefotaxima pu� essere somministrata per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50 60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel o destrani).
Si raccomanda di non miscelare la cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato.
Allorch� si ricorra alla via endovenosa, � comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando la cefotaxima direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l�impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2.4 somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalit� renale non � ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle cefalosporine.
In pazienti con ipersensibilit� alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con cefotaxima � necessaria un�anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilit� a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicit� crociata fra penicillina e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l�anafilassi) ad entrambi i farmaci.
La cefotaxima deve essere, pertanto, somministrata con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d�ipersensibilit� di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso la cefotaxima. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all�uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l�interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.
Se la colite non regredisce con l�interruzione del trattamento o se � grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l�antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.
L�irritazione dei tessuti nel punto di iniezione intravenosa � rara; essa pu� essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (35 minuti). La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro pi� betalattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talvolta false).
La cefotaxima deve essere prescritta con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Poich� la diminuzione della funzionalit� renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica della cefotaxima, la riduzione della dose � necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.
L�uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri farmaci. L�impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" d� origine ad effetto sinergico od almeno additivo, pu� essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi � raccomandato il controllo costante della funzionalit� renale. In corso d�infezione da Pseudomonas aeruginosa pu� essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico anch�esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxima, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalit� renale.
A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalit� renale pu� essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid somministrato per via orale, per breve tempo, prima o contemporaneamente alla cefotaxima usualmente rallenta il tasso di escrezione dell�antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti pi� alte e pi� prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.
La cefotaxima passa nel latte materno, pertanto � consigliabile sospendere l�allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La cefotaxima non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� di comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � stato messo in relazione con l�impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di una colite pseudomembranosa.
Nel caso che l�indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l�antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per via orale.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.
Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell�azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali: la somministrazione i.v.
ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m.
ha causato dolore, indurimento e fragilit� nella sede d�iniezione. Altre effetti indesiderati: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna, e aumento dei livelli sierici della latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antimicrobici generali per uso sistemico - altri antibatterici beta- lattamici - cefalosporine. Codice ATC: J01DA10 La cefotaxima � un antibiotico ad ampio spettro, particolarmente attivo anche in presenza di ? - lattamasi batteriche.
La cefotaxima � attiva "in vitro" sia su batteri Gram-positivi che Gram- negativi, sia aerobi che anaerobi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cefotaxima non � apprezzabilmente assorbita dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrato per via parenterale. Dopo somministrazione intramuscolare di cefotaxima i picchi ematici vengono raggiunti in circa 30' e corrispondono ai seguenti valori: 24 mg/ml dopo 1 g; 12 mg/ml dopo 500 mg; 5 mg/ml dopo 250 mg, con emivita plasmatica media di 70'-80'. Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5'-10' e corrispondono ai seguenti valori: 214 mg/ml dopo 2 g; 110 mg/ml dopo 1 g; 40 mg/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40'. Dopo somministrazione i.m.
e i.v.
della dose abituale di cefotaxima, l�antibiotico si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei: umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano. La cefotaxima � parzialmente metabolizzata nel fegato a desacetilcefotaxime, che ha attivit� antibatterica.
La cefotaxima ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine. Negli adulti con normale funzionalit� renale circa il 40-60% di una dose singola i.m.
o i.v.
di cefotaxima � escreto nelle urine immodificato e circa il 24% � escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della cefotaxima somministrato per via i.v., � compresa, nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10000 mg/kg peso corporeo ed �, nel cane superiore a 1500 mg/kg; per via i.p e s.c.
�, nel topo, rispettivamente di 1

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si raccomanda di non miscelare la cefotaxima EG con soluzioni di sodio bi-carbonato, con antibiotici ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flaconcino con il contenuto della corrispondente fiala solvente) pu� essere conservato in frigorifero fino a 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente. CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere la voce Dose, modo e tempo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A. Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C.
n.: 035441017/G CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C.
n.: 035441029/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 07/10/2003 CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 07/10/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

07/10/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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