Ceftazidima Almus
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA ALMUS 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m.
CEFTAZIDIMA ALMUS 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m.
CEFTAZIDIMA ALMUS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m.
CEFTAZIDIMA ALMUS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
CEFTAZIDIMA ALMUS 2 g polvere per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA ALMUS 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m.
Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg). CEFTAZIDIMA ALMUS 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m.
Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg). CEFTAZIDIMA ALMUS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m.
Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g). CEFTAZIDIMA ALMUS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g). CEFTAZIDIMA ALMUS 2 g polvere per soluzione per infusione Un flaconcino contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g). Per gli eccipienti vedi paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Polvere per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi �difficili� o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di CEFTAZIDIMA ALMUS risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA  ALMUS  va  somministrato  per  via  parenterale  (endovenosa  o  intramuscolare  profonda). Dosaggio:  varia  in  rapporto  alla  gravit�  del  singolo  caso,  sensibilit�,  sito  e  tipo  di  infezione,  et�, funzionalit� renale e secondo il giudizio del medico.Via intramuscolareAdulti:  1-3  g/die  in  2-3  somministrazioni.  Nella  terapia  della  riacutizzazione  batterica  della  bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni.1Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.Il dosaggio abituale � di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni.
Quando si richiedano dosaggi pi� elevati,si pu� ricorrere alla via endovenosa.Via endovenosaAdulti: 1-6 g/die.Bambini: 30-100 mg/kg/die.Nei  casi  di  particolare  gravit�  (soggetti  immunodepressi,con  fibrosi  cistica  o  con  meningite)  tale posologia pu� essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni.AnzianiNei  pazienti  anziani  gravi,  in  considerazione  della  ridotta  clearance  della  ceftazidima,  il  dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di et� superiore agli 80 anni.Pazienti con compromissione renaleLa ceftazidima � escreta immodificata dai reni.  Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale.Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g.  Per il mantenimento � necessario far riferimento alGFR.  Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell�insufficienza renale  Nelle infezioni gravi si potr� aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentarela frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l.Nei bambini la clearance della creatinina andr� adattata tenendo  conto della superficie corporea o  del peso corporeo privato dei grassi.Profilassi chirurgicaPer la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio  di  contaminazione  dell'intervento  1  g  i.m.  o  1-2  g  e.v.  in  dose  singola  (profilassi  �ultra  short term�) o in dosi ripetute (profilassi �short term�).EmodialisiL'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore.
Ai pazienti in dialisi � opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.Dialisi peritonealeLa   ceftazidima   pu�   essere   impiegata   sia   nella   dialisi   peritoneale   che   nella   dialisi   peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).La ceftazidima pu� essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.
Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalit� renale ridotta.Nei  pazienti  in  emofiltrazione  venovenosa  ed  emodialisi  venovenosa  seguire  le  raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle:  2Dosaggio consigliato di ceftazidima nell�emofiltrazione continua venovenosa

 Funzionalit� renale residua(clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di
5 16-7 33-3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.  Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l�emodialisi continua venovenosa

   Funzionalit� renale residua(clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di:
 1.0 litri/ora  2.0 litri/ora
 Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)  Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
  0.5 1-0 2-0 0.5 1-0 2-0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con CEFTAZIDIMA ALMUS accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilit� alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
CEFTAZIDIMA ALMUS, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina.
In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e pu� facilitare la crescita dei clostridi.
Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per 3 via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici.
Devono essere escluse altre cause di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalit� renale.
L�esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ci� non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalit� renale alle normali dosi terapeutiche. La ceftazidima � escreta per via renale.
Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (v.
par.
4.2 e par.
4.8). Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima pu� favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento.
� pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp.
e Serratia spp., inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima.
Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilit� di eseguire successivi test di sensibilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici pu� avere effetti negativi sulla funzionalit� renale (v.
par.
4.4). Il cloramfenicolo � un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine.
La rilevanza clinica di tale osservazione non � conosciuta, ma qualora CEFTAZIDIMA ALMUS e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilit� che si manifesti antagonismo tra due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e �Clinitest�, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si sono evidenziati sperimentalmente effetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. La ceftazidima � escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA ALMUS non influenza le capacit� di guida n� l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni locali Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni di ipersensibilit� Rash urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).
Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente,candidosi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite pu� essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. Reazioni genito-urinarie 4 Candidosi, vaginite. Reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas Molto raramente ittero; Reazioni neurologiche Cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole.
Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatisi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto. Modificazioni dei parametri di laboratorio Sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positivit� al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in uno o pi� parametri di funzionalit� epatica quali ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.
Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica.
Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi.
In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� talora false dei test di Coombs.
Ci� pu� interferire con i test di compatibilit� ematica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici.
Cefalosporine, Codice ATC: J01DD02: La ceftazidima � un derivato dell'acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico ampio, un'elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una spiccata attivit� in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici.
Ci� � dovuto alla presenza contemporanea,nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico. Spettro antibatterico e meccanismo d'azione La ceftazidima � un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida.
Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare. La ceftazidima risulta attiva in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi Gram-positivi e Gram- negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici betalattamici (cefalosporine e penicilline semisintetiche).
La ceftazidima � altamente stabile nei confronti dalla maggior parte delle beta-lattamasi prodotte sia dagli organismi gram-positivi che da quelli gram-negativi e pertanto risulta essere attiva contro molte specie ampicillino e cefalotino resistenti. La ceftazidima ha un�elevata attivit� intrinseca in vitro e agisce all�interno di un ristretto range di valori MIC per la maggior parte dei generi, con minimi cambiamenti nelle MIC a differenti livelli di inoculazione.
In vitro la ceftazidima e gli aminoglicosidi in associazione hanno attivit� sinergiche. La ceftazidima � attiva in vitro contro i seguenti organismi: Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas spp (inclusa Ps.
pseudomallei) Escherichia Coli Klebsiella spp(inclusa Klebsiella pneumoniae) Proteus mirabilis Proteus vulgaris Morganella morganii (gi� Proteus morganii) Proteus rettgeri Providencia spp.
Citrobacter spp.
Serratia spp. 5 Salmonella spp.
Shigella spp. Yersinia enterocolitica Pasteurella multocida Acinetobacter spp.
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti) Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti) Gram-positivi: Staphylococcus aureus (ceppi meticillino sensibili) Staphylococcus epidermidis (ceppi meticillino sensibili) Micrococcus spp. Streptococcus pyogenes (streptococchi β-emolitici Gruppo A) Streptococcus gruppo B (Srept.
agalactiae) Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis Streptococcus spp (escluso Enterococcus o Streptococcus faecalis) Ceppi Anaerobi Peptococcus spp Peptostreptococcus spp.
Streptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Bacteroides spp.
(molti ceppi di Bacteroides fragilis resistenti). La ceftazidima non � attiva �in vitro� contro i seguenti organismi: Staphylococchi meticillino resistenti Enterococcus (Streptococcus) faecalis e molti altri Enterococchi Clostridium difficile Listeria monocytogenes Campylobacter spp. 6

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoLa ceftazidima, dopo somministrazione per via parenterale sotto forma di sale sodico, raggiunge elevatee persistenti concentrazioni ematiche: nell'uomo dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 gsi raggiungono rapidamente concentrazioni massime rispettivamente di 18 e 37 mcg/ml.
Il picco viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m.  (fig.
1)  Dopo  somministrazione  endovenosa  rapida  in  5  minuti  di  1  e  2  g  le  concentrazioni  medie  al  picco risultano rispettivamente 119 e 171,4 mcg/ml.
(fig.
2)Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco � ancora presente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci.L'emivita sierica � di circa 2 ore.
L'entit� del legame con le proteine del siero � molto bassa e dell'ordine del 10%: pertanto una larga quota di antibiotico � immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.Distribuzione tessutaleLa ceftazidima presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2 g, un elevato grado di diffusione in tutti  i  principali  organi  e  tessuti,  dove  raggiunge  concentrazioni  superiori  alle  concentrazioni  minime inibenti (CMI) dei principali germi patogeni (tab.
1).  7 Tab.
1: Concentrazioni della ceftazidima nei principali tessuti e liquidi biologici  

  Tessuto, organo o liquido organico Concentrazione media al picco (g/g o g/ml)dose impiegata e via di somministrazione
1 g i.m. 1 g e.v. 2 g e.v.
Tessuto polmonare 12.0 16-3 70.0
Mucosa bronchiale 96-5 - -
Pleura 16-1 - -
Liquido pleurico 14-7 - 30.0
Espettorato 3-0 7-6 9-3
Tonsilla 18-0 - -
Mucosa seni mascellari 19-7 - -
Essudato orecchio medio - 37-3 -
Tessuto prostatico   50.5 55-0
Mucosa vescicale - 69-4 -
Rene - - 121
Endometrio - 36-0 -
Miometrio - 44-9 -
Tube - 42-7 -
Ovaio - 41-3 -
Bile 21-1 37-4 -
Parete colecisti - 29-5 -
Fluido duodenale - - 21-0
Liquido ascitico 13-9 11-9 -
Liquido peritoneale - 66-7 -
Appendice - 24-4 -
Muscolo cardiaco - - 34-5
Valvole cardiache - - 37-4
Liquido pericardico - 13-1 -
Muscolo scheletrico - 12-7 45-4

  8 

Tessuto sottocutaneo - - 21-0
Cute - - 38-2
Essudato di ferita chirurgica - 39-9 52-4
Tessuto adiposo sottocutaneo - 10-1 -
Tessuto osseo spugnoso - - 29-4
Tessuto osseo corticale - - 27-9
Liquido sinoviale - - 40.2
Tessuto cerebrale - 7-45 -
Liquor (normale) - - 1-8
Liquor (meningite) - - 15-0
Umor acqueo - - 11.0
Liquido linfatico - 24-0 -

  La ceftazidima attraversa la placenta rapidamente ed � escreta nel latte materno.EscrezioneLa  ceftazidima  non  viene  metabolizzato  dall'organismo  e  viene  eliminato  in  forma  attiva  dal  rene mediante filtrazione glomerulare.Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore.L�eliminazione della ceftazidima � diminuita nei pazienti con funzionalit� renale compromessa e la dose deve  essere  ridotta.  Meno  dell�1%  �  escreta  attraverso  la  bile  che  limita  la  quantit�  che  entra nell�intestino.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato negli animali studiati (topi, ratti, conigli e cani) una tossicit� acuta molto bassa; a titolo esemplificativo si riporta la DL50 nel topo: via e.v.
circa 8.050 mg/kg; via i.m.
maggiore di 2.500 mg/kg di peso corporeo.
Nefrotossicit� per somministrazione unica Le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione. Tossicit� per somministrazioni ripetute Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v.
per 4 settimane) e cani (somministrazione e.v.
per 14 settimane e i.m.
per 12 settimane) non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali.
Accurati esami clinici effettuati periodicamente nel corso della prova hanno sempre dato conferma del normale stato di salute degli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 9

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La ceftazidima pu� essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali � meno stabile.
Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.
Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima.
Qualora si presentasse la necessit� di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici, � consigliabile far defluire un'adeguata quantit� di liquido infusionale al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale tra le due somministrazioni. Compatibilit� La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml, � compatibile con: − sodio cloruro 0,9% − sodio lattato M/6 − soluzione di Hartmann − destrosio 5% − destrosio 5% e sodio cloruro 0,225% − destrosio 5% e sodio cloruro 0,45% − destrosio 5% e sodio cloruro 0,9% − destrosio 4% e sodio cloruro 0,18% − destrosio 10% − destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9% − destrano 40 10% in destrosio 5% − destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9% − destrano 70 6% in destrosio 5%. La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml � compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale. La ceftazidima pu� essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1%.
La ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml pu� essere addizionata a: − idrocortisone (idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5% − cefuroxima (cefuroxima sodica) 3 mg/ml in sodio cloruro 0,9% − cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in sodio cloruro 0,9% − eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in sodio cloruro 0,9% − potassio cloruro 10 mEq/l in sodio cloruro 0,9%. Nelle soluzioni cos� ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attivit�. 500 mg di ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di metronidazolo (500 mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attivit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

21 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25� C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i.
o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosato o di sodio lattato) deve essere usata di norma entro 6 ore se conservata a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservata a 4� C. La colorazione delle soluzioni pu� variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini di CEFTAZIDIMA ALMUS possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica. 10

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I. CEFTAZIDIMA ALMUS 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml CEFTAZIDIMA ALMUS 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml CEFTAZIDIMA ALMUS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml CEFTAZIDIMA ALMUS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml CEFTAZIDIMA ALMUS 2 g polvere per soluzione per infusione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della soluzione Ceftazidima Almus � confezionato in flaconcini contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro. Il contenuto del flacone pu� essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i.) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALMUS S.r.l.
� Via Cesarea 11/10 16121 GENOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA Almus 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 Flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml AIC n� 036579011 CEFTAZIDIMA Almus 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 Flaconcino + 1 fiala solvente da 1,5 ml AIC n� 036579023 CEFTAZIDIMA Almus 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 Flaconcino + 1 fiala solvente da 3 ml AIC n� 036579035 CEFTAZIDIMA Almus 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 Flaconcino + 1 fiala solvente da 10 ml AIC n� 036579047 CEFTAZIDIMA Almus 2 g polvere per soluzione per infusione � 1 flaconcino di polvere AIC n� 036579050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: Agosto 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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