Cetrotide 3mg polv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Cetrotide 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flaconcino contiene: 3,12 - 3,24 mg di cetrorelix acetato equivalenti a 3 mg di cetrorelix. Dopo ricostituzione con il solvente fornito, la concentrazione di cetrorelix � di 1 mg/ml.
Eccipienti: mannitolo 164,40 mg. Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Aspetto della polvere: pellet di liofilizzato bianco Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore Il pH della soluzione ricostituita � 4,0 � 6,0.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione dell�ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Negli studi clinici Cetrotide 3 mg � stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con FSH ricombinante ha suggerito una efficacia simile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Cetrotide 3 mg deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.
Cetrotide 3 mg va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell�addome. La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l�immediato trattamento di eventuali reazioni pseudo-allergiche.
Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilit�, delle conseguenze di tali reazioni e della necessit� di un intervento medico immediato qualora esse si presentino. Il contenuto di un flaconcino (3 mg di cetrorelix) deve essere somministrato nella 7a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 132 a 144 ore dopo l�inizio della stimolazione ovarica).
Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni 1 allergiche/pseudo-allergiche in seguito all�iniezione.
Gli strumenti per il trattamento di tali reazioni dovrebbero essere immediatamente disponibili. Se l�accrescimento follicolare non permette l�induzione dell�ovulazione al 5� giorno dall�iniezione di Cetrotide 3 mg, si deve iniziare una somministrazione quotidiana di cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide 0,25 mg) iniziando 96 ore dopo l�iniezione di Cetrotide 3 mg da continuare fino al giorno dell�ovulazione indotta. Per le istruzioni sulla preparazione vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilit� al principio attivo o ad analoghi strutturali del GnRH, agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Gravidanza e allattamento.  Donne in post-menopausa.  Moderata e grave insufficienza epatica e renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segni e sintomi di condizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie.
Il trattamento con Cetrotide non � consigliato in donne in condizioni allergiche gravi. Durante o dopo stimolazione ovarica pu� presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Questa eventualit� deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine. Una sindrome da iperstimolazione ovarica deve essere trattata sintomaticamente, cio� con riposo, trattamento con elettroliti/colloidi per via endovenosa e eparina. Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione. Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide 3 mg durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta.
Perci� Cetrotide 3 mg deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con farmaci che sono metabolizzati da citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via.
Tuttavia possono verificarsi interazioni con specialit� medicinali di uso comune, incluse le specialit� che possono indurre liberazione di istamina in soggetti sensibili .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Cetrotide 3 mg non deve essere usato durante la gravidanza e l�allamento (vedere paragrafo 4.3 ). Studi su animali hanno indicato che il cetrorelix esercita un�influenza dose-dipendente sulla fertilit�, sull�attivit� riproduttiva e sulla gravidanza.
Quando il farmaco � stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni. 2

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Considerato il suo profilo farmacologico � improbabile che il cetrorelix possa ridurre la capacit� di guida o l�uso di macchinari da parte delle pazienti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�. Alterazioni del sistema immunitario Rari (≥1/10.000, <1/1.000) Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilit�, incluse reazioni pseudo- allergiche/anafilattoidi Alterazioni del sistema nervoso Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Cefalea Alterazioni dell�apparato Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Nausea gastrointestinale Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comuni (≥1/100, <1/10) Pu� verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (grado I o II dell�OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4) Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo (grado III dell�OMS) Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni (≥1/100, <1/10) Sono state osservate reazioni locali nella sede d�iniezione, quali eritema, prurito ed edema, generalmente transitorie e di lieve intensit�.
La frequenza riportata in uno studio clinico � stata del 8.0%.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell�uomo un sovradosaggio pu� portare ad un allungamento della durata d�azione ma � improbabile che si associ ad effetti tossici acuti. In esperimenti di tossicit� acuta su roditori sono stati osservati sintomi tossici aspecifici dopo somministrazione intraperitoneale di cetrorelix in dosi pi� di 200 volte superiori a quelle farmacologicamente efficaci per iniezione sottocutanea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: LHRH-Antagonisti, codice ATC: H01CC02 Il cetrorelix � un antagonista dell�ormone di rilascio dell�ormone luteinizzante (LHRH).
Il LHRH si lega ai recettori di membrana delle cellule ipofisarie.
Il cetrorelix compete col legame dell�LHRH endogeno coi recettori LHRH.
Grazie a questo meccanismo d�azione il cetrorelix controlla la secrezione delle gonadotropine (LH e FSH). 3 Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
L�inizio della soppressione � praticamente immediato e questa si mantiene inalterata sotto trattamento continuo senza effetto iniziale di stimolazione Nella donna il cetrorelix ritarda l�inizio della secrezione di LH e, quindi, l�ovulazione.
Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d�azione del cetrorelix � dose-dipendente.
� stato calcolato che una singola dose di 3 mg di cetrorelix ha una durata d�azione di almeno 4 giorni.
Nel 4� giorno la soppressione � di circa il 70%.
L�effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg. Sia negli animali che nell�uomo gli effetti ormono-antagonisti del cetrorelix sono totalmente reversibili dopo la sospensione del trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� assoluta del cetrolix dopo somministrazione sottocutanea � di circa 85%. La clearance plasmatica totale e la clearance renale sono, rispettivamente, 1,2 ml�min-1�kg-1 e 0,1 ml�min-1�kg-1.
Il volume di distribuzione (Vd,area) � 1,1 l�kg-1.
L�emivita terminale media dopo somministrazione i.v.
e s.c.
�, rispettivamente di circa 12 h e 30 h, confermando cos� l�efficacia dei processi di assorbimento a livello della sede d�iniezione.
La somministrazione sottocutanea di una dose singola (da 0,25 mg a 3 mg di cetrorelix), cos� come le somministrazioni quotidiane per pi� di 14 giorni mostrano cinetiche lineari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l�uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicit� a dosi ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva. Negli studi sperimentali sulla tossicit� acuta, subacuta e cronica in topi e cani, non � stata riscontrata alcuna tossicit� su organi bersaglio a seguito di somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
Non sono stati rilevati segni d�irritazione locale o di incompatibilit� riferibile al farmaco dopo iniezione endovenosa, endoarteriosa e paravenosa nei cani pur avendo somministrato il cetrorelix in dosi decisamente superiori a quelle stabilite per uso clinico nell�uomo. Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attivit� mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla mutazione genica e cromosomica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere: Mannitolo Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. 4 La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25 �C.
Conservare il flaconcino nell�imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione con 1 flaconcino in vetro di tipo I contenente 167,7 mg di polvere per soluzione iniettabile chiusa con tappo di gomma. Inoltre la confezione contiene: 1 siringa preriempita (in vetro di tipo I chiusa con un tappo di gomma) con 3 ml di solvente per uso parenterale 1 ago da iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cetrotide 3 mg deve essere ricostituito solo con l�annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino. Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle. La soluzione ricostituita � limpida e priva di particelle.Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non � limpida. Aspirare l�intero contenuto del flaconcino.
Ci� assicura il rilascio alla paziente di una dose di almeno 2,82 mg di cetrorelix. La soluzione deve essere usata subito dopo la ricostituzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londra E14 9TP Regno Unito

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/99/100/003

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 aprile 1999 Data dell�ultimo rinnovo: 15 aprile 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2006 5

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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