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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CHIMONO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: lomefloxacin cloridrato 441,6 mg pari a lomefloxacin base 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CHIMONO è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose normale di CHIMONO è di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
La durata del trattamento va adeguata alla gravità del caso ed al decorso clinico e batteriologico.
In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici.
In via indicativa, la durata normale della terapia è la seguente: infezioni semplici delle vie urinarie: 7.10 giorni; infezioni complicate (incluse le infezioni ricorrenti) delle vie urinarie: 10.14 giorni; infezioni delle basse vie respiratorie: 7.10 giorni.
Si consiglia di assumere CHIMONO la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari.
Anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale è normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73m2).
Alterata funzionalità renale: poiché CHIMONO viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta.
Quando la clearance creatininica è minore di 40 ml/min/1,73m2, la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni è una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa).
Pazienti dializzati: l'emodialisi elimina il farmaco solo in quantità trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa).
Ridotta funzionalità epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance non-renale del farmaco: l'eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente.
Non è necessario modificare la posologia in pazienti con clearance di creatinina = 40 ml/min/1,73 m2.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
Dal momento che non è stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, CHIMONO non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico e nei pazienti a rischio di artropatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

CHIMONO deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti quali epilessia od altri fattori che predispongono alle convulsioni.
I fluorochinoloni, tra cui lomefloxacin, possono causare stimolazione del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici.
L'uso prolungato del prodotto, così come con altri antibatterici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
In pazienti con ridotta funzionalità renale, l'eliminazione di CHIMONO è ridotta, pertanto il dosaggio dovrà essere adattato (vedere 4.2 e 5.2).
Poiché è stato dimostrato che alcuni chinoloni provocano fotosensibilità, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso è consigliabile evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l’utilizzo di filtri solari di protezione.
Si raccomanda di interrompere la terapia con CHIMONO qualora si riscontrino fenomeni di sensibilizzazione.
Poiché è stato dimostrato che alcuni chinoloni provocano fotosensibilità, durante il trattamento è pertanto consigliabile evitare esposizioni alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
In casi sporadici in corso di terapie con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età avanzata, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
Pazienti con deficienza dell’enzima glucosio 6.fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinolonici possono essere a rischio di emolisi.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio ed i cationi metallo derivati da altre sostanze (come gli integratori minerali) formano chelati con lomefloxacin interferendo con la biodisponibilità del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precedere di almeno 4 ore o seguire di almeno due ore l'assunzione di CHIMONO.
Negli studi clinici la somministrazione concomitante di lomefloxacina e teofillina non ha dato luogo ad alcuna evidenza clinica di interazione, nonostante la fluttuazione dei livelli individuali di teofillina.
Non è stata osservata interferenza farmacocinetica tra CHIMONO e teofillina o ranitidina.
I fluorochinoloni possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti orali quali warfarin o i suoi derivati.
Quando questi sono somministrati concomitantemente il tempo di protrombina o altri test atti a misurare l’attività dei fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati.
Durante l’assunzione contemporanea di fluorochinoloni con agenti antidiabetici possono verificarsi reazioni ipoglicemiche quindi è necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue e aggiustare la dose degli agenti antidiabetici.
La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi, specialmente in età avanzata, può portare ad un aumento del rischio di rottura del tendine.
La somministrazione contemporanea di probenecid ne rallenta l'eliminazione.
Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto comparsa di manifestazioni convulsive.
Tale effetto non è stato osservato invece per co- somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori.
Benché non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e CHIMONO, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri chinoloni, la sicurezza d'impiego nelle donne in stato di gravidanza non è stata verificata.
Pertanto CHIMONO non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta o confermata.
Non è noto se CHIMONO venga secreto nel latte umano; tuttavia è stato osservato che viene secreto nel latte dei ratti in allattamento, e che altre sostanze della stessa classe vengono secrete nel latte umano.
Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A causa degli effetti di lomefloxacin potenzialmente a carico del SNC, i pazienti in terapia con CHIMONO, anche con dosaggio normale, possono manifestare un’alterata capacità di reazione, in maniera tale che la guida di automobili o l’uso di macchinari venga alterata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensità lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea.
La farmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato): somatici: senso di fatica, dolore lombare, debolezza, senso di malessere; reazioni di ipersensibilità: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso.
Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso); tratto gastro-intestinale: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro-intestinale.
Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poiché va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es.
vancomicina orale 4x250 mg/die); sistema nervoso centrale e periferico: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, alterazioni dell’umore, ansia, allucinazioni; udito: otalgia, tinnitus; apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, edema; metaboliche: ipoglicemia renali: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale; epatiche: epatite; ematiche: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale; vascolari: vasculite; apparato muscolo-scheletrico: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille); apparato respiratorio: edema laringeo, edema polmonare; cute e tessuti subcutanei: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica; sensi: disgeusia; visione: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia.
Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono: epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia; renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalità del peso specifico ed elettroliti urinari; ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia.
In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovrà valutare con cura l'opportunità o meno di interrompere il trattamento.
Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con CHIMONO non è stata osservata cristalluria.
Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin.
Il suo profilo di tollerabilità è simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per CHIMONO.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si hanno poche informazioni sul sovradosaggio nell'uomo.
In caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco va svuotato inducendo il vomito o tramite lavanda gastrica; il paziente va tenuto sotto stretta osservazione e va sottoposto a trattamento di supporto.
Deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
L'emodialisi o la dialisi peritoneale difficilmente possono aiutare a rimuovere il farmaco dall'organismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni Codice ATC: J01MA07 Lomefloxacin è l'acido 1.etil-6,8.difluoro-1,4.diidro-7.(3.metil-1.piperazinil)-4.oxo-3.chinolin- carbossilico, un antibatterico sintetico somministrabile per via orale appartenente ai chinoloni.
Lomefloxacin è un chinolone difluorurato attivo nei confronti di una vasta gamma di batteri aerobi Gram+ e Gram- responsabili di infezioni localizzate alle vie urinarie e alle basse vie respiratorie.
Inoltre è attivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di batteri Gram- multi-resistenti (inclusi i ceppi resistenti ad aminoglicosidi, cefalosporine di terza generazione, penicilline, tetracicline, macrolidi e sulfamidici).
Lomefloxacin è attivo "in vitro" sui seguenti ceppi batterici: Gram-: Acinetobacter species (inclusi A.
calcoac ssp.
anitratum), Aeromonas hydrophilia, Alcaligenes species, Branhamella catarrhalis (Beta lattamasi + e -) Campylobacter species (C.
pylori è relativamente resistente), Citrobacter species (inclusi C.
diversus e C.
freundii), Enterobacter species (inclusi E.
aerogenes, E.
agglomerans e E.
cloacae), Escherichia coli, Hafnia alvei, Haemophilus species (inclusi i ceppi Beta lattamasi + e - di H.
ducrei, H.
influenzae e H.
parainfluenzae), Klebsiella species (inclusi K.
oxytoca, K.
ozaenae, e K.
pneumoniae), Legionella pneumophilia, Morganella morganii, Neisseria species (inclusi i ceppi Beta lattamasi + e - di N.
gonorrhoeae e N.
meningitidis), Proteus species (inclusi P.
mirabilis e P.
vulgaris), Providencia species (inclusi P.
alcalifaciens, P.
rettgeri, e P.
stuartii), Pseudomonas species (inclusi P.
aeruginosa e P.
fluorescens), Salmonella species (inclusi S.
enteritidis e S.
typhi), Serratia species (inclusi S.
liquifaciens e S.
marcescens), Shigella species (inclusi S.
dysenteriae, S.
flexneri e S.
sonnei), Vibro species (inclusi V.
cholerae e V.
parahemolyticus), Yersinia enterocolitica.
La maggior parte dei ceppi di Pseudomonas (Xanthomonas) maltophilia e Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum e Mycoplasma hominis sono moderatamente o poco sensibili a lomefloxacin.
Gram+: Staphylococcus species (inclusi i ceppi sensibili e resistenti alla meticillina di S.
aureus e S.
epidermidis) e S.
saprophyticus.
La maggior parte dei ceppi di streptococchi del gruppo D inclusi gli enterococchi (Enterococcus faecalis) e Streptococcus pneumoniae sono moderatamente o poco sensibili a lomefloxacin, come anche il Mycobacterium tubercolosis e la Chlamydia trachomatis.
La maggior parte dei batteri anaerobi sono resistenti a lomefloxacin, inclusi i Bacteroides fragilis e il Clostridium difficile.
L'azione battericida di lomefloxacin risulta dall'interferenza con l'attività dell'enzima batterico DNA girasi necessario per la trascrizione e la duplicazione del DNA batterico.
In relazione al meccanismo d'azione non vi sono fenomeni di resistenza crociata con altre classi di farmaci antibatterici quali: aminoglicosidi, penicilline, tetracicline, cefalosporine e sulfamidici.
E' stata descritta una resistenza crociata tra lomefloxacin ed altri derivati chinolonici.
La dose minima di raggi UVA necessaria a provocare un eritema è inversamente proporzionale alle concentrazioni plasmatiche di lomefloxacin.
Un aumento dell’intervallo tra il dosaggio di lomefloxacin e l’esposizione ai raggi UVA richiede una maggiore quantità di energia luminosa necessaria a provocare una fotoreazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale lomefloxacin è rapidamente e ben assorbito nel tratto intestinale.
La biodisponibilità assoluta è maggiore del 98%.
Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) vengono raggiunte dopo 1.1,5 ore (Tmax).
Dopo una singola somministrazione orale di 400 mg le Cmax variano tra 2 e 4 mg/ml; non è stato evidenziato un first-pass effect.
Il Tmax è risultato indipendente dalla dose e dalla frequenza del dosaggio.
All’interno dell’intervallo posologico di 100-800 mg le concentrazioni plasmatiche e l’AUC aumentano proporzionalmente all’aumentare della dose.
In soggetti con normale funzionalità renale l'emivita di eliminazione è di circa 8 ore; 24 ore dopo una singola somministrazione orale di 200-400-800 mg di lomefloxacin, sono rilevabili concentrazioni plasmatiche medie rispettivamente di 0,12.0,31.0,62 mg/ml.
Lo steady-state viene raggiunto in circa 48 ore dall'inizio della terapia con monosomministrazione giornaliera e non si evidenziano fenomeni di accumulo.
In volontari sani anziani (61.76 anni) l'emivita di eliminazione (media 8 ore) ed i valori di Cmax (media 4,6 mg/ml) sono sovrapponibili a quelli rilevati in soggetti giovani.
Lomefloxacin si distribuisce ampiamente nell'organismo: saliva, escreato, secreti infiammatori, bile, prostata e secrezioni prostatiche, mucosa bronchiale, lacrime, macrofagi e globuli rossi.
Non si hanno dati sulla penetrazione nel liquor cefalorachidiano.
Lomefloxacin viene metabolizzato in minima parte.
Nell'urina umana sono stati identificati cinque metaboliti: quello glucoronato è presente in concentrazione più elevata ed incide per circa il 10% della dose somministrata, mentre gli altri quattro incidono globalmente per meno dello 0,5% della dose.
Il 65% circa della dose somministrata per via orale, in pazienti con normale funzionalità renale, viene eliminato nell'urina immodificato.
Quattro ore dopo l'assunzione di 400 mg di lomefloxacin, la concentrazione urinaria supera i 400 mg/ml e rimane oltre i 35 mg/ml per almeno 24 ore.
L'eliminazione urinaria è virtualmente completa entro 72 ore dall'ultima dose, con il recupero del 75% circa sotto forma di composto immodificato e del metabolita glucoronato.
La clearance renale è di circa 200 ml/min, superando il normale tasso di filtrazione glomerulare di 120 ml/min; questo fatto è l'espressione di un'attiva secrezione tubulare.
Circa il 10% della dose orale viene recuperato immodificato nelle feci.
Il tempo di eliminazione del lomefloxacin è superiore in quei pazienti con valori della clearance della creatinina < 40 ml/min/1,73m2 con valori più alti di AUC e t½ (vedere 4.2.).
L'assunzione concomitante di cibo riduce la velocità di assorbimento di lomefloxacin, ma non ne influenza sostanzialmente il grado.
In pazienti con grave insufficienza renale la cinetica di eliminazione è alterata (vedi punto 4.2).
Lomefloxacin si lega in bassa percentuale alle proteine plasmatiche (11.15%), pertanto non sono state rilevate significative interazioni con altri farmaci a livello di legame farmaco proteico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta, sub-acuta e cronica non hanno evidenziato significativi effetti di tossicità sistemica e d'organo.
In tutte le specie sottoposte a test, lomefloxacin non ha dimostrato potenzialità teratogenetiche o effetti sulla riproduzione o fertilità.
Gli studi di mutagenesi hanno dato esito negativo in quattro test condotti in vitro ed in tre condotti in vivo, l’esito è stato invece debolmente positivo in un test in vitro.
Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità nel ratto, coniglio o scimmia, sebbene siano state osservate perdite di feti nella scimmia e fetotossicità nel coniglio.
Analogamente ad altri chinoloni è stata osservata la comparsa di artropatia in animali immaturi (cane giovane) mentre non è stata riscontrata alcuna alterazione nelle articolazioni dei ratti giovani trattati a dosi elevate.
La cristalluria e la tossicità oculare, osservate con alcuni chinoloni, non sono state evidenziate in animali (ratti e scimmie) trattati per lungo tempo con lomefloxacin.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesio stearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio e polivinile-cloruro, opacizzato con titanio biossido.
Scatola 5 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non previste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Via W.
Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI) Su licenza G.D.
SEARLE & CO.
- U.S.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
027957024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

dicembre 1991/dicembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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