Cimetidina Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CIMETIDINA TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 200 mg contiene: principio attivo: cimetidina 200 mg Ogni compressa da 400 mg contiene: principio attivo: cimetidina 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna, ulcerazioni ricorrenti e del moncone, esofagite da reflusso, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Pu� essere impiegato anche in quelle condizioni nelle quali sia indicata una riduzione della secrezione acida gastrica come la gastrite e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da 200 mg: la posologia usuale � di una compressa tre volte al giorno ai pasti e due prima di coricarsi. Compresse da 400 mg: la posologia usuale � di 1 compressa al mattino e prima di coricarsi per 4.8 settimane. La posologia potr� essere aumentata in caso di insufficiente risposta terapeutica a 400 mg quattro volte al giorno.
Il trattamento deve durare almeno quattro settimane anche in caso di un pi� rapido miglioramento sintomatico. Il trattamento pu� essere continuato per periodi maggiori di tempo in pazienti che traggano beneficio dalla riduzione della secrezione gastrica, mentre la posologia pu� essere ridotta, in quelli con risposta positiva al trattamento, a 400 mg la sera o 200 mg al mattino e alla sera.
Nell'esofagite da riflusso si consigliano 400 mg quattro volte al giorno ai pasti e al momento di coricarsi per 4.8 settimane.
Nella sindrome di Zollinger-Ellison pu� essere necessario aumentare la posologia a 400 mg quattro volte al giorno sino ad un massimo di 2 g al giorno.
Ai pazienti con alterata funzionalit� epatica e con rischio di emorragia del primo tratto gastro-enterico si possono somministrare dosi normali. Nei bambini la cimetidina sar� utilizzata solo quando l'inibizione della secrezione gastrica � considerata essenziale in dosi di 20-40 mg per chilo di peso e per giorno in 4 o pi� somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alla cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� l'esperienza clinica nell'infanzia � limitata, l'uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio. Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni.
In particolare � opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perch� la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco pu� portare ritardi nella diagnosi.
Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La cimetidina pu� essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina pu� essere rimossa dall'organismo per emodialisi. E' stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalit� epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina pu� essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalit� epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.
Pu� ad esempio prolungare l'effetto di Warfarin.
Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina � stato osservato un aumento del tempo di protrombina: pertanto � bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina, cos� pure la cimetidina pu� prolungare l'effetto di fenitoina, di teofillina, di farmaci betabloccanti e di diazepam. L'assorbimento della cimetidina pu� risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza; la cimetidina attraversa la placenta ed � escreta nel latte.
Pertanto, in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. L'uso di cimetidina da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalit� renale o di et� avanzata.
In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalit� epatica, epatite colestatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile � stata segnalata, seppur raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonch� leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
Sono stati riportati anche rari casi di anafilassi e casi di vasculite da ipersensibilit�, che solitamente scompaiono con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (assunzione di cimetidina fino a 20 g), che non hanno comportato sequele cliniche.
In simili circostanze, occorre ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. A seguito di ingestione di cimetidina tra 20 e 40 g, sono stati segnalati sintomi severi a carico del sistema nervoso centrale, quali perdita di coscienza. Sono stati riportati casi fatali in soggetti adulti, a seguito di ingestione di una singola dose di cimetidina superiore a 40 g, per via orale. Studi su animali hanno indicato che pu� essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia pu� essere controllata con somministrazione di betabloccanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cimetidina � un antagonista dei recettori istaminergici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridopeptica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale, ed � in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale. L'emivita � di circa due ore.
L'andamento dei tassi ematici � concordante con l'intensit� e la durata dell'inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore). Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno. La cimetidina � metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza.
Dopo somministrazione per via parenterale (e.v.) l'80-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti. La biodisponibilit� per via orale � circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 - topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg. Tossicit� cronica Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto o per 4 mesi nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalit� epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi. Tossicit� fetale Fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilit� e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 200 mg e 400 mg: amido di mais, amido di mais modificato, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, croscarmellosa sodica

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse da 200 mg e 400 mg: 5 anni. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse Blister in PVC/alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO    
 CIMETIDINA TEVA 200 mg  50 compresse AIC  033956018/G
 CIMETIDINA TEVA 400 mg  50 compresse AIC  033956020/G

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

6 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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