Cinobac
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CINOBAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo : Cinoxacina mg 500 Eccipienti : Amido di mais

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie, sostenute da germi sensibili. Terapia preventiva, in quanto Cinobac � risultato in grado di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'uso di Cinobac � limitato ai pazienti adulti.
La posologia � in media di 500 mg due volte al giorno, per 1.2 settimane, fino cio� a completa remissione della sintomatologia e negativizzazione dell'urinocultura. Per la prevenzione delle ricadute la dose � di 500 mg al momento di andare a letto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od i suoi componenti. Cinobac non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore al 18 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Episodi convulsivi : Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite relazioni di causalit�.
Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.
I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che pu� provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni.
Cinobac deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche.
Se tali reazioni si manifestano in pazienti che assumono Cinobac, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.
Ipersensibilit� : Reazioni di ipersensibilit� gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattici), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici.
Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.
Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilit�.
Le reazioni gravi di ipersensibilit� richiedono un immediato trattamento con adrenalina.
Possono altres� essere somministrati ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, steroidi per via endovenosa, maine vasopressorie e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando all' intubazione. Uso nei bambini : Cinobac non deve esserere somministrato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore ai 18 anni.
L'uso della cinoxacina e' limitato ai soggetti adulti.
Poich� il rene � la principale via di eliminazione, la cinoxacina deve essere somministrata con cautela e sotto il diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalit� renale.
Non deve essere invece somministrata a quelli con moderata o grave insufficienza renale.
Cinobac va usato con cautela nei pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattia epatiche.
In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinolonici e' stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi ed evitare l'alcalinizzazione delle urine. Poich� si sono osservate reazioni di fototossicita' (disturbi causati da un'eccessiva sensibilita' alla luce solare) da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni e' bene evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l'assunzione se si verifica fototossicita'. Durante una terapia prolungata si consiglia il controllo periodico della funzionalit�' renale, epatica e dell'emopoiesi. Per l'uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi "INTERAZIONI".
Cinobac deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongono alle crisi epilettiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I chinolonici, incluso il Cinobac possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il Warfarin o i suoi derivati.
Quando la somministrazione di questi prodotti non pu� essere evitata, � essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o altri test di coagulazione. Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici d� teofillina con l'uso concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina.
Deve essere pertanto considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teof�llina e l'aggiustamento del suo dosaggio.
I chinolonici riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l'emivita plasmatica.
Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si consiglia cautela nell'assumere prodotti contenenti caffeina. Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con la biodisponibilit� di alcuni chinolonici con conseguenti basse concentrazioni urinarie.
Non si dovrebbe pertanto assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento.
Analoga interazione puo' verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco. In pazienti in trattamento con altri chinolonici ed un antinf�ammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni.
Anche studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilit� di convulsioni a seguito di tale interazione. L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Cinobac non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La cinoxacina pu� causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota perci� i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco, prima di guidare un'automobile od usare macchinari od essere occupati in una attivit� che richiede lucidit� mentale o coordinazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema nervoso centrale: I pi� frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia, formicolii e bruciore in sede perineale (Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedi "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso") Apparato gastroenterico: sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, alterazioni del gusto, crampi addominali e diarrea. Ipersensibilit�: sono stati riscontrati eruzioni cutanee, orticaria, prurito periferico o della cavit� orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche.
Reazioni di ipersensibilit� gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici (vedi "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso") Reazioni cutanee: nel corso di trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe sono stati riportati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson e rarissimi casi di necrolisi tossica epidemica.
Altre reazioni : occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina.
Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi : I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia, nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere.
La gravit� del disturbo epigastrico e della diarrea � correlabile alla dose assunta.
Di alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilit�, insonnia, fotofobia tinnito e formicolii.
Trattamento : In tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni. Tenere sempre presente la possibilit� che il sovradosagg�o possa essere causato da pi� farmaci, da indicazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il paziente che � andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria. Garantire la perviet� delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione.
Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc. L'assorbimento intestinale di farmaci puo' essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, � piu' efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta di carbone attivo pu� facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Proteggere la vie aerea del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo. Non � noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cinoxacina � un agente antimicrobico sintetico, la cui formula chimica � la seguente: acido l-etil- 1,4.diidro-4.oxo (1,3) dioxolo (4,5.g) cinnolin-3.carbossilico. La cinoxacina � attiva in vitro contro E.
coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris, Enterobacter sp.; la cinoxacina non � attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi Le prove in vitro dimostrano che la cinoxacina possiede un'attivit� battericida ed agisce inibendo la sintesi del DNA.
La cinoxacina mantiene inalterata la propria attivit� entro i valori del pH urinario.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita. La presenza del cibo non modifica l'assorbimento della cinoxacina. I livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml.
L'emivita sierica � di 1.1,5 ore.
L'escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale.
Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina , il 97% della dose � eliminato per via urinaria,.
Le concentrazioni medie urinarie dopo una dosa di 500mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime 4 ore, di 100 mcg/ml nella seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto � in media di 1,686 mg e 5,131 mg/kg rispettivamente.
La cinoxacina ha dimostrato anche un grado di tossicit� nelle prove di tossicit� subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia.
Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicit� fetale o teratogenicit� della cinoxacina nel topo, coniglio e ratto.
La cinoxacina non � mutagenica.
Come gli altri farmaci della stessa classe la cinoxacina provoca artropatia negli animali in et� immatura, per cui non � indicata in gravidanza e nei bambini.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene cinoxacina con i seguenti eccipienti: amido di mais (diluente).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

N.A.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Conservato a temperatura ambiente il prodotto � stabile per cinque anni.
Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in confezionamento integro, a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � confezionato in blister costituiti da PVC ed alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Deglutire senza masticare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
Via Delle Ande, 15 - 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CINOBAC 500 mg : A.I.C.
N� 025238015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo dell'autorizzazione CINOBAC 500mg : Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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