Ciprofloxacina DOC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CIPROFLOXACINA DOC Generici 250 mg compresse CIPROFLOXACINA DOC Generici 500 mg compresse CIPROFLOXACINA DOC Generici 750 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene 291.5 mg di ciprofloxacina cloridrato (equivalente a 250 mg di ciprofloxacina).
Una compressa rivestita con film contiene 583 mg di ciprofloxacina cloridrato (equivalente a 500 mg di ciprofloxacina).
Una compressa rivestita con film contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato (equivalente a 750 mg di ciprofloxacina).
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Le compresse di CIPROFLOXACINA DOC Generici 250 mg sono biconvesse, rivestite, di colore bianco, con linea di frattura su un lato e con �4� stampato sull�altro. Le compresse di CIPROFLOXACINA DOC Generici 500 mg sono oblunghe, rivestite, di colore bianco, con linea di frattura su un lato e con �5� stampato sull�altro. Le compresse di CIPROFLOXACINA DOC Generici 750 mg sono oblunghe, rivestite, di colore bianco, con �6� stampato su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti: Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina come: - infezioni del tratto respiratorio - infezioni dell�orecchio medio (otite media) e sinusite - infezioni dei reni e/o del tratto urinario - infezioni degli organi genitali, incluse l�annessite, la gonorrea, la prostatite - infezioni della cavit� addominale (per esempio infezioni del tratto gastrointestinale o delle vie biliari, peritonite) - infezioni della pelle e del tessuto molle - infezioni delle ossa e delle articolazioni - sepsi - infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti immunodepressi o con neutropenia.
- decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi Bambini ed adolescenti: Riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5 � 17 anni), causata da Pseudomonas aeruginosa. Ciprofloxacina non � indicata per altre infezioni in questa classe di et�.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull�uso appropriato degli agenti antibatterici. Inalazione di antrace (dopo esposizione) in adulti e bambini: per ridurre l�incidenza o la progressione della malattia in seguito ad esposizione al Bacillus anthracis sotto forma di aerosol.
Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di compresse di ciprofloxacina � determinata in funzione della gravit� e del tipo di infezione, della sensibilit� dell�agente(i) causale e dell�et�, del peso e della funzionalit� renale del paziente. Il trattamento pu� essere iniziato con le compresse o l�iniezione endovenosa a seconda delle condizioni del paziente. Le seguenti raccomandazioni posologiche sono fornite come guida e si riferiscono solo alla somministrazione orale (si noti che le raccomandazioni posologiche per la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina sono differenti). Adulti: L�intervallo delle dosi per gli adulti � 250-750 mg due volte al giorno.
Le dosi raccomandate per gli specifici tipi di infezione sono le seguenti: Infezioni del tratto respiratorio (a seconda della gravit� e dell�organismo): 250-500 mg due volte al giorno. Infezioni del tratto urinario e del rene - acute (non complicate): 250 mg due volte al giorno. - Cistiti nelle donne (prima della menopausa): 250 mg due volte al giorno.
- Complicate: 250-500 mg due volte al giorno. Gonorrea - acuta, non complicata: 250 mg come somministrazione unica.
- extragenitale: 250 mg come somministrazione unica.
Diarrea 500 mg una o due volte al giorno.
Altre indicazioni (vedi indicazioni terapeutiche) 500 mg due volte al giorno. Infezioni particolarmente gravi, che mettono a rischio la vita, per esempio - Polmonite streptococcica - Infezioni ricorrenti in fibrosi cistica - Infezioni di ossa e articolazioni - Setticemia - Peritonite La dose raccomandata � di 750 mg di ciprofloxacina due volte al giorno.
In particolare in presenza di Pseudomonas, Staphylococcus o Streptococcus La durata del trattamento dipende dalla gravit� del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico.
In linea di principio, il trattamento deve essere continuato per almeno 3 giorni dopo che la temperatura corporea � tornata normale, o dopo risoluzione dei sintomi clinici.
Generalmente, sono sufficienti:  1 giorno per la gonorrea acuta non complicata e per la cistite,  fino a 7 giorni per le infezioni dei reni, del tratto urinario e della cavit� addominale, per tutta la fase neutropenica, in pazienti con ridotte difese immunitarie  fino a un massimo di 2 mesi per l�osteomielite La durata del trattamento nell�osteomielite � di 2 mesi al massimo e di 7.14 giorni nelle altre infezioni.
Inalazione di antrace (dopo esposizione) 500 mg due volte al giorno.
Durata usuale del trattamento: 60 giorni.
Nelle infezioni streptococciche il trattamento deve essere protratto per almeno 10 giorni, per il rischio di complicazioni tardive.
Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07 Anche le infezioni causate da Chlamydia devono essere trattate per un minimo di 10 giorni.
Pazienti anziani: La dose da somministrare ai pazienti anziani � in funzione della gravit� del disturbo e della clearance della creatinina.
Bambini ed adolescenti (5.17 anni): Riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica causata da Pseudomonas aeruginosa: 40 mg/kg/24h, suddivisa in due dosi ad es.
20mg/kg due volte al giorno (massimo 1500 mg al giorno).
Durata abituale del trattamento: 10.14 giorni.
Altre indicazioni: non raccomandate.
Compromissione della funzionalit� renale o epatica: Adulti: 1.Compromissione della funzionalit� renale: Clearance della Creatinina Creatinina sierica Dose 120-170 �mol 31.60 mL/min/1,73m2 Dose massima 1000mg/die (1,4 e 1,9 mg/dL) = 175 �mol = 30 mL/min/1,73m2 Dose massima 500mg/die* (="2",0 mg/dL) *In pazienti con infezioni gravi e insufficienza renale grave, pu� essere somministrata una dose unitaria da 750mg.
In ogni caso, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Il controllo dei livelli del farmaco nel sangue fornisce le basi pi� affidabili per l�aggiustamento posologico.
2.
Compromissione della funzionalit� renale + emodialisi: Dose raccomandata: 500mg/die somministrata come dose unica dopo l�emodialisi.
Il controllo dei livelli del farmaco nel sangue fornisce le basi pi� affidabili per l�aggiustamento posologico.
3.
Compromissione della funzionalit� renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): Dose raccomandata: 500mg/die somministrata come dose unica dopo CAPD.
Il controllo dei livelli del farmaco nel sangue fornisce le basi pi� affidabili per l�aggiustamento posologico.
Compromissione della funzionalit� epatica: L�aggiustamento posologico non � necessario.
Compromissione della funzionalit� renale o epatica: Aggiustamento posologico come descritto al punto 1, con monitoraggio delle concentrazioni seriche della ciprofloxacina.
Bambini ed adolescenti (5.17 anni): La posologia nei bambini con ridotta funzionalit� renale ed epatica non � stata indagata.
Modo di somministrazione: Le compresse devono essere deglutite con del liquido.
Possono essere prese in qualunque momento indipendentemente dai pasti.
L�assunzione a stomaco vuoto accelera l�assorbimento del principio attivo.
I prodotti caseari ad elevato contenuto di calcio (latte, yogurt) possono ridurre l�assorbimento di ciprofloxacina (si veda sezione 4.5).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La ciprofloxacina � controindicata in pazienti con una storia di ipersensibilit� alla ciprofloxacina o ad uno qualunque degli eccipienti contenuti nelle compresse (si veda sezione 6.1) o ad altri agenti chemioterapici del tipo delle chinoline. Gravidanza ed allattamento (si veda sezione 4.6) Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07 In pazienti con una storia di tendinopatie correlate alla somministrazione di fluorochinoloni (si veda sezione 4.4). La ciprofloxacina � controindicata in bambini e adolescenti in fase di sviluppo (5 - 17 anni), eccetto che per il trattamento della riacutizzazione polmonare in corso di fibrosi cistica (si veda sezioni 4.1, 4.2 e 4.4).
Bambini sotto i 5 anni di et�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�utilizzo in et� pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed � limitato a due sole indicazioni: Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di et� compresa fra i 5 e i 17 anni.
In tal caso, l�inizio del trattamento � subordinato alla precedente identificazione microbiologica dell�agente eziologico e della sua sensibilit� all�antibiotico.
Per l�indicazione suddetta, il trattamento a domicilio dopo la dimissione dall�ospedale richiede una prescrizione dello specialista.
Inalazione di antrace (dopo esposizione).
Per quest�ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell�impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. Per informazioni sulla posologia pediatrica nell�antrace inalatorio (dopo esposizione), si prega di fare riferimento al paragrafo 4.1.
e alla sezione �Inalazione di antrace � ulteriori informazioni�, paragrafo 5.1.
Uso in pazienti con epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale (CNS): in pazienti con epilessia o altri disturbi del sistema nervoso (ad es.
ridotta soglia convulsiva, storia di episodi convulsivi, diminuzione del flusso ematico cerebrale, anomalie della struttura cerebrale o ictus), la ciprofloxacina deve essere usata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio, poich� la possibilit� di effetti collaterali sul sistema nervoso centrale pone questi pazienti in condizione di aumentato rischio. E� stata riportata cristalluria legata all�uso di ciprofloxacina.
I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un�eccessiva alcalinit� delle urine.
La colite pseudomembranosa � una forma particolare di enterocolite che pu� manifestarsi quando si assumono antibiotici (nella maggior parte dei casi dovuta al Clostridium difficile).
Se, durante o dopo il trattamento, compare una diarrea grave e persistente deve essere richiesto il parere del medico.
Anche se esiste solo il sospetto di Clostridium difficile, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un appropriato trattamento.
Pazienti con anamnesi familiare o effettivo deficit dell�attivit� della glucosio-6.fosfato deidrogenasi sono predisposti a reazioni emolitiche con i chinoloni, quindi in tali pazienti la ciprofloxacina deve essere usata con cautela. L�uso di ciprofloxacina � stato raramente associato a fotosensibilit�.
In ogni caso, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l�esposizione prolungata alla luce solare o alle radiazioni UV durante il trattamento con ciprofloxacina.
Se ci� non fosse possibile devono essere adottate appropriate precauzioni.
Durante il trattamento con antibiotici chinolonici sono state osservate tendiniti e/o rotture dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille).
Queste reazioni si osservano soprattutto in pazienti anziani ed in quelli trattati con corticosteroidi.
Alla comparsa dei primi segni di dolore o infiammazione, il trattamento deve essere interrotto e l� estremit� interessata deve essere mantenuta a riposo.
Se i sintomi hanno origine dal tendine di Achille, si deve porre attenzione Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07 per evitare la rottura di entrambi i tendini (ad es.
attraverso l�uso di tutori ad entrambi i tendini di Achille o di sostegni a tutti e due i talloni) (si veda sezione 4.3). Poich� la ciprofloxacina possiede una certa attivit� contro il Mycobacterium turbeculosis, possono verificarsi dei falsi-negativi di colture, se i campioni sono prelevati durante il trattamento con ciprofloxacina. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave. Studi in animali immaturi hanno dimostrato che la ciprofloxacina pu� causare artropatia delle articolazioni che sono sottoposte ad un carico.
Comunque, una rassegna dei dati di sicurezza in pazienti di et� inferiore a 18 anni (soprattutto pazienti con fibrosi cistica) non ha dimostrato segni di danno alla cartilagine o alle articolazioni legati al farmaco. Se si sospetta un insuccesso terapeutico nel trattamento di Pseudomonas aeruginosa e di Staphylococcus, deve essere presa in considerazione la possibilit� di effettuare studi microbiologici allo scopo di identificare gli agenti patogeni resistenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Antiacidi, ferro, zinco, sucralfato, calcio, didanosina, soluzioni nutrizionali per via orale, prodotti caseari: L�assorbimento di ciprofloxacina � ridotto quando ferro, zinco, sucralfato o antiacidi e preparazioni farmaceutiche altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, sono somministrati contemporaneamente.
Ci� si applica anche a sucralfato, sostanze attive antivirali contenenti formulazioni tamponate di didanosina, soluzioni nutrizionali orali, o grandi quantit� di prodotti caseari (latte o alimenti liquidi a base di latte come lo yogurt).
Pertanto ciprofloxacina deve essere somministrata o 1.2 ore prima o almeno 4 ore dopo l�assunzione dei suddetti prodotti.
Tale restrizione d�uso non si applica agli antiacidi che bloccano i recettori H2.
Derivati xantinici La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e teofillina pu� provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina.
Ci� pu� generare la comparsa di effetti indesiderati indotti dalla teofillina, che in casi molto rari sono pericolosi per la vita.
Durante la contemporanea somministrazione di teofillina, le concentrazioni plasmatiche devono essere monitorate e la dose di teofillina opportunamente aggiustata.
Come conseguenza della contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina, sono stati riportati aumenti delle concentrazioni seriche di questi derivati xantinici.
FANS Studi sugli animali hanno evidenziato che la simultanea somministrazione di dosi molto alte di chinolone e alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ma non l�acido acetilsalicilico) possono provocare convulsioni. Ciclosporina Quando si somministrano contemporaneamente ciprofloxacina e ciclosporina si osserva un aumento transitorio delle concentrazioni di creatinina plasmatica.
Le concentrazioni di creatinina plasmatica devono essere controllate regolarmente in questi pazienti. Warfarin La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e warfarin pu� aumentare gli effetti del warfarin.
Glibenclamide La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e glibenclamide pu� aumentare gli effetti di glibenclamide.
Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07 Probenecid Il Probenecid inibisce l�escrezione renale di ciprofloxacina determinando un aumento della concentrazione plasmatica di ciprofloxacina. Metoclopramide La metoclopramide accelera l�assorbimento di ciprofloxacina.
Pertanto la massima concentrazione plasmatica di ciprofloxacina � raggiunta pi� rapidamente.
La biodisponibilit� della ciprofloxacina non � influenzata. Mexiletina La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e mexiletina pu� determinare un aumento delle concentrazioni di mexiletina. Fenitoina La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e fenitoina pu� provocare un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina, pertanto si raccomanda un monitoraggio dei livelli di farmaco.
Premedicamenti Si raccomanda che i premedicamenti oppiacei (ad es.
papavereto) oppure i premedicamenti oppiacei utilizzati insieme ai premedicamenti anticolinergici (ad es.
atropina o scopolamina) non siano utilizzati in concomitanza alla ciprofloxacina, in quanto i livelli sierici di ciprofloxacina si riducono.
� stato dimostrato che la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con i premedicamenti benzodiazepinici non influenza i livelli plasmatici di ciprofloxacina.
Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio della terapia con benzodiazepine perch�, durante la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e diazepam e in casi molto rari di midazolam, sono stati riportati una ridotta clearance di diazepam, con un allungamento dell�emivita.
Ropinirolo Esiste la possibilit� di un aumento dei livelli plasmatici di ropinirolo con possibile aumento delle reazioni avverse.
Nel caso di uso combinato, possono essere richiesti un pi� attento monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Formulazioni tamponate di Didanosina Sono state riportate interazioni clinicamente importanti con preparazioni tamponate di didanosina (si veda il paragrafo precedente).
Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato pu� venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexato devono essere tenuti sotto attenta osservazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: L�uso durante la gravidanza � controindicato.
Come per gli altri chinoloni, � stato dimostrato che ciprofloxacina causa artropatia in animali immaturi, pertanto l�uso in gravidanza � controindicato. Allattamento: La somministrazione in madri che allattano � controindicato poich� i chinoloni somministrati in dosi terapeutiche sono escreti nel latte materno in quantit� tali da aspettarsi che possano avere effetti sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche quando usato secondo prescrizione, questo medicinale pu� alterare la capacit� di reagire in una misura tale da compromettere la capacit� di guidare un veicolo, di usare un macchinario e di lavorare in sicurezza.
Questo � valido soprattutto all�inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata e quando si cambia farmaco, cos� come in associazione con alcool. Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state riferite reazioni avverse nel 5.14% dei pazienti che ricevono ciprofloxacina.
Le pi� frequenti reazioni avverse al principio attivo coinvolgono il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Sono stati osservati i seguenti effetti avversi: Effetti sul tratto gastrointestinale Comuni (>1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito, disturbi digestivi, dolore addominale, flatulenza, perdita di appetito; Rari (>1/10 000, < 1/1000): colite pseudomembranosa.
Effetti sulle patologie del sistema nervoso Comuni (>1/100, <1/10): capogiri, cefalea, stanchezza, agitazione, tremore, confusione; Molto rari (< 1/10 000): insonnia, parestesia, sudorazione, atassia, attacchi convulsivi (la soglia convulsiva nell�epilessia pu� essere abbassata), aumento della pressione endocranica, stati di ansia, incubi, angoscia, depressione, allucinazioni. In isolati casi: reazioni psicotiche (che in alcuni casi includono un rischio di autolesionismo).
Queste reazioni si verificano in alcuni casi con la prima somministrazione del farmaco.
Se tali reazioni si verificano, deve essere immediatamente interrotta la somministrazione di Ciprofloxacina e deve essere informato il medico curante. Effetti sugli organi di senso Molto rari (< 1/10 000): disgeusia e disosmia, come una possibile perdita del senso dell�olfatto, che normalmente si risolve alla fine della terapia, visione disturbata (ad es.
diplopia, cromatopsia), tinnito, perdita transitoria dell�udito (specialmente alle alte frequenze). Reazioni di ipersensibilit� Le seguenti reazioni si sono verificate in alcuni casi con la prima somministrazione del farmaco.
Se tali reazioni si verificano, deve essere immediatamente interrotta la somministrazione di Ciprofloxacina e deve essere informato il medico curante.
Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito, febbre da farmaci.
Molto rare(< 1/10 000): -sanguinamenti cutanei puntiformi (petecchie), vesciche con emorragie (bolle emorragiche) e piccoli noduli (papule) con formazione di crosta che dimostra un coinvolgimento vascolare (vasculite), orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme (forme da lievi a gravi, cio� sindrome di Stevens-Johnson), Sindrome di Lyell.
-nefrite interstiziale, epatite, e necrosi epatica fino a insufficienza epatica potenzialmente letale.
-reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ad es.
che vanno da edema facciale, vascolare e laringeo, fino a dispnea e shock), in alcuni casi con la prima somministrazione del medicinale.
Se tali reazioni si verificano, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta, e deve essere intrapreso il trattamento medico per shock. Effetti sul sistema cardiovascolare Non comuni (>1/1 000, <1/100): palpitazioni Molto rari (<1/10 000): edema periferico, vampate di calore, emicrania, svenimenti, tachicardia.
Effetti sull'apparato locomotore Non comuni (>1/1 000, <1/100): artralgia e gonfiore alle articolazioni; Molto rari (< 1/10 000): dolori muscolari, infiammazioni delle guaine tendinee (tenosinovite); In casi isolati: durante il trattamento con fluorochinolonici possono verificarsi tendiniti e rotture dei tendini (ad es.
del tendine di Achille).
Questi eventi sono stati osservati soprattutto nei pazienti anziani che erano stati trattati in precedenza con corticosteroidi per via sistemica.
Se esiste un sospetto di tendinite, il trattamento con ciprofloxacina deve essere immediatamente sospeso, lo sforzo fisico deve essere evitato e, se necessario, deve essere intrapreso un trattamento medico.
In casi isolati: peggioramento dei sintomi di miastenia.
Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07 Effetti sul sangue e sui componenti del sangue Non comuni (>1/1 000, <1/100): Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.
Molto rari (< 1/10 000): leucocitosi, trombocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi, valori alterati della protrombina.
Influenza sui valori di laboratorio/ sedimento urinario In particolare i pazienti con danno epatico possono mostrare un aumento transitorio delle transaminasi e della fosfatasi alcalina o perfino ittero colestatico; un aumento transitorio dell�urea sierica, della creatinina e della bilirubina. In casi isolati: iperglicemia, cristalluria o ematuria. Altri Non comuni (>1/1 000, <1/100): embolismo polmonare, dispnea, edema polmonare, epistassi, emottisi e singhiozzo.
Molto rari (< 1/10 000): astenia, compromissione della funzionalit� renale fino ad arrivare a insufficienza renale transitoria.
Fotosensibilit�: si raccomanda pertanto ai pazienti di evitare esposizioni prolungate alla luce solare o a irradiazioni con luce UV (solarium) durante il trattamento con ciprofloxacina; il trattamento deve essere interrotto in caso di reazioni di fotosensibilit� (ad es.
reazioni cutanee simili a scottature solari).
L�impiego prolungato e ripetuto di ciprofloxacina pu� portare a sovrainfezioni da batteri o funghi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio acuto o estremo, � stato osservato un danno renale reversibile.
Si raccomanda lo svuotamento gastrico attraverso vomito indotto o lavanda gastrica.
Al fine di ridurre l�assorbimento di ciprofloxacina vengono somministrati carbone attivo, antiacidi contenenti magnesio (Mg) o calcio (Ca) .
Il paziente che riceve sia il trattamento sintomatico che di supporto deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
La funzionalit� renale deve essere monitorata.
Solo una modesta quantit� di ciprofloxacina (<10%) � eliminata con l�emodialisi o la dialisi peritoneale.
Deve essere mantenuta un�adeguata idratazione per minimizzare il rischio di cristalluria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione terapeutica: J01 MA 02 Attivit�: Ciprofloxacina � un agente antibatterico sintetico derivato del 4.chinolone appartenente alla classe dei fluorochinoloni.
Meccanismo di azione: In quanto agente antibatterico fluorochinolonico, ciprofloxacina esercita la sua azione sul complesso DNA-DNA girasi e sulla topoisomerasi IV.
Spettro di attivit�: Valori soglia: BSAC: S 1 ml/l; R 2 mg/l, eccetto Pseudomonas R 8 mg/l e UTI R 8 mg/l.
NCCLS: S 1 mg/l; I= 2 mg/l; R 4 mg/l Sensibilit�: La prevalenza della resistenza acquisita pu� variare in funzione della posizione geografica e del tempo.
Pertanto, � importante ottenere informazioni sui modelli locali di resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07 Le informazioni fornite nella tabella sottostante rappresentano solo una guida approssimativa sulla probabilit� che i microorganismi siano sensibili o meno alla ciprofloxacina. Organismo Prevalenza della Resistenza Sensibile: Batteri Gram-positivi Staphylococcus aureus (meticillina sensibile) 0 - 14% Streptococcus agalactiae 0 � 17% Batteri Gram-negativi Acinetobacter baumanii 6 - 93% Acinetobacter spp.
14 � 70% Aeromonas hydrophilia Brucella melitensis Campylobacter jejuni/coli 0 � 82% Citrobacter freundii 0 � 4% Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae 0 - 3% Enterobacter spp.
3 - 13% Escherichia coli 2 -7% Haemophilus influenzae 0 � 1% Klebsiella spp.
2 � 21% Moraxella catarrhalis Morganella morganii 1 � 2% Neisseria gonorrhoeae 5% Plesiomonas shigelloides Proteus mirabilis 0 � 10% Proteus vulgaris 4% Providencia spp.
4% Pseudomonas aeruginosa 1 � 28% Salmonella spp.
Salmonella typhi 0 - 2% Serratia liquefaciens Serratia marcescens 23% Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia enterocolitica Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07 Anaerobi* Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Veillonella parvula Altri patogeni Legionella pneumophilia Intermedi: Aerobi Gram-positivi Streptococcus pneumoniae 2.8% Streptococcus pyogenes 2.8% Viridans streptococci 5.9% Altri patogeni Chlamydia spp.
Ureaplasma urealyticum 11% Resistenti: Aerobi Gram-positivi Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (methicillin resistant) 48.90% Aerobi Gram-negativi Flavobacterium meningosepticum Nocardia asteroides Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Bacteroides fragilis Bacteroides thetaiotaomicron Clostridium difficile * Ciprofloxacina non � considerata un farmaco di prima scelta per il trattamento di infezioni da anaerobi.
Studi in-vitro hanno dimostrato che la resistenza a ciprofloxacina � dovuta normalmente a mutazioni nelle topoisomerasi batteriche e generalmente si sviluppa lentamente e gradualmente (del tipo �a stadi successivi�).
Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07 Pu� verificarsi resistenza crociata tra i fluorochinoloni quando il meccanismo di resistenza � causato da mutazioni delle girasi batteriche.
In ogni caso, mutazioni singole possono non produrre una resistenza clinica, ma mutazioni multiple generalmente determinano resistenza clinica che pu� produrre un effetto variabile sulla sensibilit� ai fluorochinoloni, che dipende dalle propriet� fisico-chimiche dei diversi farmaci della classe e dall�affinit� dei sistemi di trasporto per ciascun farmaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione orale, la ciprofloxacina � assorbita prevalentemente dal duodeno e dal digiuno superiore e raggiunge un picco di concentrazione sierica entro 60-90 minuti.
Dopo somministrazioni uniche di 250 mg e 500 mg i valori di Cmax sono all�incirca di 0.8.2mg/L e 1.5.2.9mg/L, rispettivamente.
La biodisponibilit� assoluta � approssimativamente del 70 - 80%; i valori di Cmax e AUC aumentano in maniera proporzionale alla dose. L�introduzione di cibo non ha effetti sul profilo di concentrazione plasmatica della ciprofloxacina. Distribuzione Il volume di distribuzione della ciprofloxacina allo stato stazionario � 2.3 L/kg.
Dato che il legame della ciprofloxacina alle proteine � basso (20-30%) e la sostanza � presente nel plasma sanguigno prevalentemente in forma non ionizzata, quasi la totalit� della dose somministrata pu� diffondere liberamente nello spazio extravascolare.
Come conseguenza, la concentrazione in alcuni fluidi e tessuti corporei pu� essere marcatamente pi� alta delle corrispondenti concentrazioni seriche.
Metabolismo/ Eliminazione La ciprofloxacina � escreta principalmente in forma immodificata, per la maggior parte nelle urine.
La clearance renale � compresa tra 3 e 5 ml/min/kg e la clearance totale ammonta a 8.10 ml/min/kg.
Sia la filtrazione glomerulare che la secrezione tubulare giocano un ruolo nell�eliminazione della ciprofloxacina.
Sono state trovate piccole concentrazioni di quattro metaboliti: desetilene ciprofloxacina (M 1), sulfociprofloxacina (M 2), oxociprofloxacina (M 3) e formilciprofloxacina (M 4).
Da M 1 a M 3 mostrano un�attivit� antibatterica comparabile o inferiore a quella dell�acido nalidissico.
M 4, presente in quantit� pi� basse, ha un�attivit� antimicrobica pressoch� equivalente alla norfloxacina. Escrezione dopo somministrazione orale Urina (% della dose di ciprofloxacina) Feci (% della dose di ciprofloxacina) Ciprofloxacina 44,7 25,0 Metaboliti 11,3 7,5 L�emivita della ciprofloxacina � compresa fra 3 e 5 ore, sia dopo somministrazione orale che dopo somministrazione endovenosa.
Dato che la ciprofloxacina � escreta non solo per via renale, ma anche in misura maggiore attraverso l�intestino, la funzionalit� renale deve essere gravemente compromessa prima che vengano osservati aumenti del tempo di dimezzamento per l�eliminazione sierica fino a 12 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Come altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina pu� produrre danni articolari durante la fase di crescita degli animali giovani.
Altri effetti preclinici sono stati osservati solo a dosi sufficientemente superiori alla dose umana massima e ci� rende trascurabili i timori per la sicurezza umana rispetto ai dati provenienti da esperimenti su animali. Convenzione AIFA/UNIBO 01.12.2006 Dipartimento di Farmacologia Det.
453/2007 del 26/04/07

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ciascuna compressa contiene: Amido di mais Cellulosa microcristallina Crospovidone Silice colloidale Magnesio stearato Il rivestimento della compressa contiene: Ipromellosa Macrogol 4000 Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister trasparente in PVC/PVDC- Alluminio.
Compresse da 250 mg: le compresse sono disponibili in confezioni da 10 unit�.
Compresse da 500 mg: le compresse sono disponibili in confezioni da 6 unit�.
Compresse da 750 mg: le compresse sono disponibili in confezioni da 12 unit�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7 20124 � Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIPROFLOXACINA DOC Generici 250 mg compresse rivestite � AIC 037718018/M CIPROFLOXACINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite � AIC 037718020/M CIPROFLOXACINA DOC Generici 750 mg compresse rivestite � AIC 037718032/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Convenzione AIFA/UNIBO 01.12-2006 Dipartimento di Farmacologia

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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