Ciprofloxacina Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film CIPROFLOXACINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film CIPROFLOXACINA SANDOZ 750 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: 250 mg ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato) CIPROFLOXACINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: 500 mg ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato) CIPROFLOXACINA SANDOZ 750 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: 750 mg ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato).
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.
CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, incise da un lato, in rilievo “cip 250“ CIPROFLOXACINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, oblunghe, incise da entrambi i lati, in rilievo “cip 500“ CIPROFLOXACINA SANDOZ 750 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, oblunghe, incise da entrambi i lati, in rilievo “cip 750“

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti: Trattamento di infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina, quali: Infezioni: - delle vie respiratorie.
CIPROFLOXACINA SANDOZ può essere indicata nel trattamento della polmonite dovuta ad agenti patogeni gram-negativi.
Nella polmonite pneumococcica trattata in pazienti ambulatoriali, Ciprofloxacina non è farmaco di prima scelta.
- delle vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni complicate e pielonefrite - dell’apparato genitale, comprese gonorrea acuta non complicata, prostatite Enterite batterica grave Gravi patologie della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi Osteomielite causata da batteri Gram-negativi Infezioni sistemiche gravi causate da batteri Gram-negativi: per esempio, setticemia, peritonite (in caso di peritonite, per gli anaerobi si dovrebbe utilizzare un altro antibatterico (come il metronidazolo), infezioni in pazienti immunodepressi.
Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 1 Bambini e adolescenti: Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5.17 anni) causate da Pseudomonas aeruginosa.
La ciprofloxacina non è raccomandata per altre indicazioni in questa classe di età.
Tale valutazione dovrebbe essere data quale indicazione ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di ciprofloxacina in compresse è determinato dalla gravità e dalla tipologia dell’infezione, dalla sensibilità dell’organismo(i) che è (sono) causa dell’infezione, dall’età, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente.
Il trattamento può essere iniziato con compresse o con iniezioni endovenose, in accordo con le condizioni del paziente.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
Di norma il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni a partire dallo sfebbramento o dalla scomparsa della sintomatologia clinica.
Le seguenti raccomandazioni sulla posologia sono fornite come linee guida e si riferiscono unicamente alla somministrazione orale (notare che per la somministrazione endovenosa della ciprofloxacina si applicano raccomandazioni sulla posologia differenti).
Adulti: La dose per gli adulti varia da 100 a 750 mg due volte al dì.
Infezioni delle vie respiratorie: 250-500 mg due volte al dì Durata usuale del trattamento: 7.14 giorni Infezioni delle vie urinarie: - Cistite acuta, non complicata, delle donne: 100-250 mg due volte al dì per tre giorni.
Durata usuale del trattamento: 3 giorni.
- Infezioni complicate e pielonefrite: 250-500 mg due volte al dì.
Durata usuale del trattamento: 7.
14 giorni Prostatiti: 500 mg due volte al dì.
Durata usuale del trattamento: fino a 28 giorni Gonorrea: - Acuta, non complicata: 250-500 mg.
Durata usuale del trattamento: somministrazione unica.
Grave enterite batterica: 500 mg due volte al dì.
Durata usuale del trattamento: 3.7 giorni.
Infezioni della cute e dei tessuti molli: 500 mg due volte al dì.
Durata usuale del trattamento: 5.10 giorni Osteomielite: 500 mg due volte al dì.
Durata usuale del trattamento 4.6 settimane o più Gravi infezioni sistemiche: 500-750 mg due volte al dì In caso di infezioni di particolare gravità, potenzialmente letali – in particolare quelle che coinvolgono Pseudomonas, stafilococchi o streptococchi, per es.
osteomielite, setticemia, polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni gravi della cute e dei tessuti molli o peritoniti – la dose raccomandata è 750 mg di ciprofloxacina due volte al dì.
Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 2 Pazienti anziani: I pazienti anziani devono ricevere una dose adeguata alla gravità della malattia e alla clearance della creatinina Bambini ed adolescenti (5.17 anni): Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi causate da Pseudomonas aeruginosa: 40 mg/kg/24 h divisi in due dosi, cioè 20 mg/kg due volte al dì (massimo 1500 mg al dì).
Durata usuale del trattamento : 10.14 giorni.
Altre indicazioni: Non raccomandate.
Ridotta funzionalità epatica o renale Adulti: 1.
Ridotta funzionalità renale Clearance della creatinina: da 31 a 60 ml/min/1,73 m2 (concentrazione sierica della creatinina: 120-170 mol/l (1.4.1.9 mg/dl): dose massima giornaliera 1000 mg Clearance della creatinina  30 ml/min/1,73 m2 (concentrazione sierica della creatinina:  175 mol/l ( 2.0 mg/dl): dose massima giornaliera 500 mg*.
* A pazienti con infezioni gravi e gravi danni renali, può essere somministrata una dose unitaria di 750 mg.
Comunque, tali pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio.
Il controllo continuo del livello del farmaco nel sangue fornisce la base più certa per l’aggiustamento della dose.
Gli intervalli fra i dosaggi dovrebbero rimanere gli stessi di pazienti con funzionalità renale normale 2.Ridotta funzionalità renale ed emodialisi Dose raccomandata: 500 mg al giorno da somministrarsi in dose singola successiva all’emodialisi.
Il controllo continuo della concentrazione del farmaco nel sangue fornisce la base più affidabile per l’aggiustamento della dose.
3.Ridotta funzionalità renale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Dose raccomandata: 500 mg al giorno da somministrarsi in dose singola successiva alla dialisi peritoneale.
Il controllo continuo della concentrazione del farmaco nel sangue fornisce la base più affidabile per l’aggiustamento della dose.
Ridotta funzionalità epatica In caso di lieve o moderata insufficienza epatica, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio, ma questa può rendersi necessaria in presenza di grave insufficienza epatica.
Il controllo continuo della concentrazione del farmaco nel sangue fornisce la base più affidabile per l’aggiustamento della dose.
Ridotta funzionalità epatica e renale Modificazione del dosaggio come ai punti precedenti, con controllo delle concentrazioni della ciprofloxacina nel siero.
Bambini ed adolescenti (5.17anni): La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale ed epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione: Le compresse devono essere deglutite con del liquido.
Possono essere ingerite in qualunque momento, indipendentemente dai pasti.
L’assunzione a stom aco vuoto accelera l’assorbimento.
Derivati dal latte, con un alto contenuto di calcio (latte, yogurt) possono ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La ciprofloxacina non deve essere assunta in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o di altri chemioterapici del gruppo dei chinolonici.
Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 3 Gravidanza, allattamento (vedere sezione 4.6) Pazienti con precedenti tendinopatie associate alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere sezione 4.4).
Bambini e adolescenti (5.17 anni), controindicata eccetto che nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica (vedere sezione 4.1, 4.2 e 4.4).
Bambini al di sotto dei 5 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso in pazienti affetti da epilessia e da altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) Nei pazienti con epilessia o con altre lesioni del sistema nervoso centrale (quali ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), la ciprofloxacina deve essere usata solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, perché la possibilità di effetti collaterali a livello del sistema nervoso centrale, pone questi pazienti ad aumento di rischio.
È stata segnalata la comparsa di cristalluria associata all’uso di ciprofloxacina .
I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e si deve evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
La colite pseudomembranosa è una particolare forma di enterocolite che può verificarsi con l’uso di antibiotici (dovuta, nella maggior parte dei casi, al Clostridium difficile).
Qualora si presenti, durante o dopo il trattamento, diarrea grave e persistente, bisogna informare immediatamente il medico, anche se il Clostridium difficile sia soltanto sospettato; la somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente e prescritta una terapia adatta.
L’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi è controindicato Pazienti con un’anamnesi familiare o realmente affetti da difetti della glucosio-6.fosfato deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche con i chinoloni; in questi pazienti la ciprofloxacina deve essere usata con cautela.
L’uso della ciprofloxacina è stato raramente associato a reazioni di fotosensibilità.
Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare l’esposizione prolungata alla luce so lare od ai raggi ultravioletti durante il trattamento con ciprofloxacina.
Qualora questo non sia possibile, è necessario prendere adeguate precauzioni.
Durante il trattamento con antibiotici chinolonici sono state osservate tendinite e/o rotture di tendini (relative principalmente al tendine di Achille).
Tali reazioni si osservano soprattutto in pazienti anziani ed in pazienti trattati con corticosteroidi.
Alla comparsa dei primi segni di dolore o infiammazione, il trattamento deve essere interrotto e l’estremità colpita non deve essere sottoposta a peso.
Se i sintomi hanno origine dal tendine di Achille, si dovrà fare in modo da evitare la rottura di entrambi i tendini (mediante steccatura di entrambi i tendini di Achille o sostegno di entrambi i calcagni) (vedi paragrafo 4.3). Dal momento che la ciprofloxacina è dotata di una certa attività sul Mycobacterium tuberculosis, quando i campioni siano stati prelevati in corso di trattamento con ciprofloxacina, è possibile che si verifichi una falsa negatività delle colture.
La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave.
Studi su animali in accrescimento, hanno evidenziato che la ciprofloxacina può determinare artropatia delle articolazioni portanti.
Comunque, la revisione dei dati di sicurezza in pazienti più giovani di 18 anni (principalmente pazienti affetti da fibrosi cistica) non ha dimostrato alcun segno di lesioni alle cartilagini o alle articolazioni associate al farmaco.
Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 4 Qualora si sospetti inefficacia della terapia nel trattamento di Pseudomonas aeruginosa o Stafilococco, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di effettuare ricerche microbiologiche per identificare i patogeni resistenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Antiacidi, ferro, zinco, sucralfato, calcio, didanosina, soluzioni nutrizionali orali, derivati dal latte L’assorbimento della ciprofloxacina è ridotto quando vengono somministrati contemporaneamente ferro, zinco, sucralfato o antiacidi e preparazioni farmaceutiche altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio.
Ciò si applica anche al sucralfato, ai farmaci antivirali contenenti didanosina tamponata, soluzioni orali nutrizionali e grandi quantità di prodotti caseari (latte o prodotti liquidi del latte come lo yogurt).
Di conseguenza, la ciprofloxacina deve essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione dei preparati precedentemente menzionati.
Tale restrizione non si applica agli antiacidi bloccanti il recettore H2.
Derivati xantinici La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può indurre aumento della concentrazione plasmatica di teofillina.
Ciò può portare alla comparsa di effetti indesiderati indotti dalla teofillina, che in casi molto rari sono letali.
In caso di somministrazione concomitante, di teofillina, si deve controllare la concentrazione plasmatica e la dose di teofillina dovrebbe essere adeguatamente aggiustata.
Nella somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina, sono state riportate concentrazioni sieriche aumentate di questi derivati xantinici.
FANS Studi condotti su animali hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di dosi molto elevate di chinoloni con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (FANS) (ma non l'acido acetilsalicilico) può provocare la comparsa di convulsioni Ciclosporina Se ciprofloxacina e ciclosporina vengono somministrate contemporaneamente, si osserva un aumento transitorio della concentrazione plasmatica di creatinina: in questi pazienti, la concentrazione plasmatica di creatinina deve essere controllata regolarmente.
Warfarin La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare l’effetto del warfarin.
Glibenclamide La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide può aumentare l’effetto della glibenclamide Probenecid Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina determinando un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Metoclopramide La metoclopramide accelera l’assorbimento della ciprofloxacina.
Le massime concentrazioni plasmatiche si raggiungono più rapidamente.
La biodisponibilità della ciprofloxacina non è influenzata.
Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 5 Mexiletina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di mexiletina può condurre ad un aumento delle concentrazioni di mexiletina Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di fenitoina può provocare incremento o decremento dei livelli sierici di fenitoina tale da suggerire un controllo dei livelli del farmaco.
Farmaci da premedicazione Si raccomanda di evitare l’uso concomitante di ci profloxacina e oppiacei da premedicazione (come il papavereto) o gli oppiacei da premedicazione utilizzati con anticolinergici da premedicazione (come l’atropina o la scopolamina), poiché tali associazioni riducono i livelli sierici di ciprofloxacina.
È stato dimostrato che la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e benzodiazepine da premedicazione non influenza i livelli plasmatici della ciprofloxacina.
Tuttavia, poiché durante il trattamento concomitante con ciprofloxacina e diazepam – ed in un caso isolato, con midazolam – sono state segnalate riduzione della clearance del diazepam con prolungamento del tempo di dimezzamento, si raccomanda un attento monitoraggio della terapia con benzodiazepine.
Ropinirolo La possibilità che i livelli plasmatici del ropinirolo aumentino, con conseguente probabile aumento degli affetti avversi, esiste.
In caso di associazione, possono rendersi necessari un più attento monitoraggio clinico e la modifica della posologia del ropinirolo Preparazioni tamponate di didanosina Usando preparazioni tamponate di didanosina, sono state segnalate interazioni clinicamente significative (si rimanda al primo paragrafo della presente sezione)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

(vedere sezione 4.3) L’uso durante la gravidanza è controindicato.
Come con altri chinoloni, è stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia negli animali in accrescimento e, perciò, il suo uso durante la gravidanza è controindicato.
La somministrazione a madri che allattano è controindicata, poiché i chinoloni somministrati a dosi terapeutiche passano nel latte materno in quantità tali da far prevedere rischi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche alle dosi normali, questo medicinale può modificare la capacità di reazione in misura tale da alterare la capacità di guidare un veicolo, di operare con macchinari o di lavorare in sicurezza.
Ciò accade soprattutto all’inizio del tra ttamento, quando si aumenta la dose e quando si cambia terapia, nonché con l’assunzione concomitante di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati effetti indesiderati nel 5.14% dei pazienti che assumono ciprofloxacina.
Gli effetti avversi più frequenti del farmaco riguardano l’apparato gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Effetti sull’apparato gastrointestinale Comuni (> 1/100, < 1/10): nausea, diarrea, vomito, disturbi digestivi, dolori addominali, flatulenze, inappetenza.
Rari (> 1/10.000, < 1/1.000): colite pseudomembranosa.
Patologie del sistema nervoso Comuni (> 1/100, < 1/10): capogiri, mal di testa, stanchezza, agitazione, tremori, confusione; Molto rari (< 1/10.000): insonnia, parestesie, sudorazione, atassia, crisi convulsive (la soglia convulsiva dell’epilessia può abbassarsi), aumento della pressione endocranica, stati di ansia, incubi, angoscia, depressione, allucinazioni; In casi isolati: reazioni psicotiche (che includono, in alcuni casi, il rischio di autolesionismo).
Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 6 Queste reazioni si sono verificate, in alcuni casi, con la prima somministrazione del prodotto medicinale.
Se si verificano tali reazioni, la ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e si deve informare il medico curante.
Effetti sugli organi di senso Molto rari (< 1/10.000): disgeusia e disosmia, nonché una possibile perdita dell’olfatto, che generalmente scompare dopo la fine della terapia, disturbi visivi (per esempio diplopia, cromatopsia), tinnito, perdita transitoria dell’udito (soprattutto per alte frequenze).
Reazioni di ipersensibilità Le seguenti reazioni compaiono, in alcuni casi, con la prima assunzione del prodotto medicinale.
Se si verificano tali reazioni, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e si deve avvertire il medico curante.
Comuni (> 1/100, < 1/10): reazioni cutanee come eruzioni, prurito, febbre da farmaco.
Molto rare (< 1/10.000): - Sanguinamenti cutanei puntiformi (petecchie), vescicole con emorragia (bolle emorragiche) e piccoli noduli (papule) con formazione di croste aventi un coinvolgimento vascolare (vasculite), orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme (da forme leggere a forme gravi cioè sindrome di Stevens-Johnson), sindrome di Lyell - Nefrite interstiziale, epatite e necrosi epatica fino a insufficienza epatica potenzialmente letale.
- Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (per es., da edema facciale, vascolare ed edema laringeo, fino a dispnea e shock), in alcuni casi alla prima somministrazione del prodotto medicinale.
Se si verificano tali reazioni, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta ed è necessario intervenire con un trattamento medico per lo shock.
Effetti sull’apparato cardiovascolare Rari (> 1/1,000, < 1/100): palpitazioni Molto rari (< 1/10.000): edema periferico, vampate di calore, emicrania, svenimenti, tachicardia.
Effetti sull’apparato locomotore Rari (> 1/1.000, < 1/100): artralgia e gonfiore articolare; Molto rari (< 1/10.000): dolori muscolari, infiammazione del rivestimento del tendine (tendinosinovite) In casi isolati: durante il trattamento con i fluorochinoloni si possono verificare tendinite e rottura di tendini (per es.
del tendine di Achille).
Questi eventi sono stati osservati principalmente fra i pazienti più anziani precedentemente trattati con corticosteroidi sistemici.
Qualora si sospetti una tendinite, deve essere immediatamente interrotto il trattamento con la ciprofloxacina, va evitato ogni sforzo fisico e, se necessario, si deve iniziare una terapia appropriata.
In casi isolati: esacerbazione dei sintomi di miastenia grave.
Effetti sul sangue e i suoi componenti Rari (> 1/1.000, < 1/100): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia; Molto rari (< 1/10.000): leucocitosi, trombocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi, alterazione dei valori di protrombina.
Influenza su dati di laboratorio/sedimenti urinari Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 7 In particolare i pazienti con danni epatici possono mostrare un aumento transitorio delle transaminasi e della fosfatasi alcalina o, persino, ittero colestatico; un aumento transitorio dell’urea sierica, della creatinina o bilirubina; In casi isolati: iperglicemia, cristalluria o ematuria.
Altri Poco comuni (> 1/1.000, < 1/100): embolia polmonare, dispnea, edema polmonare, epistassi, emottisi e singhiozzo Molto rari (< 1/10,000): astenia, riduzione transitoria della funzionalità renale fino a insufficienza renale transitoria , fotosensibilità.
Pertanto, si raccomanda che questi pazienti evitino l'esposizione prolungata alla luce solare o ai raggi UV (solarium) durante il trattamento con ciprofloxacina.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di reazioni da fotosensibilità (per esempio reazioni della pelle simili a scottature solari).
Un uso prolungato e ripetuto di ciprofloxacina può condurre a superinfezione da batteri o funghi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Tossicità: Esiste una limitata esperienza sul sovradosaggio, ma si ritiene si tratti di tossicità bassa.
Sintomi: Capogiri, tremore, mal di testa, stanchezza, crisi epilettiche, allucinazioni, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, alterazioni del fegato e del rene, cristalluria, ematuria.
In caso di sovradosaggio acuto ed estremo, sono stati riportati danni renali reversibili.
In questi casi si raccomanda svuotamento gastrico tramite induzione del vomito o lavanda gastrica.
Per ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina si somministrano carbone attivo e antiacidi contenenti calcio o magnesio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto stretta osservazione e ricevere un trattamento sia sintomatico sia di supporto.
Deve essere controllata la funzionalità renale.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con la emodialisi o la dialisi peritoneale.
Si deve mantenere un’adeguata idratazione per rendere minimo il rischio di cristalluria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione terapeutica: J01MA02 Attività: la ciprofloxacina è un agente antibatterico sintetico derivato del 4.chinolone appartenente alla classe dei fluorochinoloni.
Meccanismo d’azione Come agente antibatterico fluorochinolonico, la ciprofloxacina esercita la sua attività sul complesso DNA-DNA-girasi e sulla topoisomerasi IV.
Spettro di attività: Concentrazioni soglia di sensibilità e resistenza: BSAC: S< 1 mg/l; R> 2 mg/l, eccettuati Pseudomonas R> 8 mg/l e UTI R> 8 mg/l NCCLS: S< 1mg/l; I=1.4 mg/l; R> 4 mg/l Sensibilità La prevalenza della resistenza acquisita può variare per qualche specie con il sito geografico ed il tempo.
Di conseguenza, è importante ottenere informazioni sui modelli locali di resistenza, specialmente quando si tratta delle infezioni più gravi Le informazioni riportate di seguito forniscono solo indicazioni approssimative sulla probabilità che il microrganismo sia sensibile o meno alla ciprofloxacina.
Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 8 Microorganismi Resistenza acquisita % Sensibilità Gram positivi Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) 0-14 Gram negativi Aeromonas spp.
- Campylobacter jejuni 0-82 Citrobacter spp.
0 Enterobacter cloacae 0-3 Enterobacter spp.
3.13 Escherichia coli 2.7 Haemophilus influenzae 0-1 Klebsiella spp.
2.21 Klebsiella pneumoniae 2.5,8 Legionella pneumophila 0 Legionella spp.
0 Moraxella catarrhalis 0 Morganella morganii 1.2 Neisseria gonorrhoeae 0 Neisseria meningitidis 0 Proteus mirabilis 0-10 Proteus vulgaris 4 Providencia rettgeri - Providencia spp.
4 5 Salmonella spp.
0-2 Serratia marcescens 23 Serratia spp.
0-21 Shigella spp.
0 Vibrio spp.
0 Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 9 Yersenia enterocolitica 0 Altri Chlamydia spp.
- Sensibilità intermedia Gram positivi Enterococcus faecalis 9.34 Staphylococcus epidermidis (sensibile alla meticillina) 10.16 Streptococcus pneumoniae (sensibile alla penicillina) 0-1 Streptococcus pneumoniae (sensibilità intermedia o resistente alla penicillina) 2,8 Gram-negativi Acinetobacter spp.
14.70 Pseudomonas aeruginosa 1.28 Altri Ureaplasma urealyticum 11 Mycoplasma hominis 16 Resistenti Gram positivi Enterococcus faecium - Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina) 48.90 Staphylococcus epidermidis (resistente alla meticillina) 26.56 Stenotrophomonas maltophilia 94 Streptococcus sanguis - Anaerobi Bacteroides fragilis - Clostridium difficile - La ciprofloxacina è efficace in vitro contro una grande varietà di batteri aerobici gram-negativi compresa P.
aeruginosa.
Alcuni organismi Gram-positivi, quali stafilococchi e streptococchi, presentano sensibilità intermedia alla ciprofloxacina testata in vitro, ma la ciprofloxacina non è l’antibiotico specifico per il trattamento di infezioni causate da questi agenti patogeni.
Similmente, alcuni anaerobi, come i peptococchi e i peptostreptococchi, sono sensibili alla ciprofloxacina ma la ciprofloxacina non è il trattamento di scelta e le infezioni causate da questi organismi devono essere trattate con altri antibiotici.
Studi in vitro hanno evidenziato che la resistenza alla ciprofloxacina è comunemente dovuta a mutazioni nell’ambito delle topoisomerasi batteriche e solitamente si sviluppa lentamente e gradualmente (del tipo a stadi successivi).
Quando il meccanismo di resistenza è dovuto a mutazioni delle girasi batteriche, può verificarsi resistenza crociata tra fluorochinoloni.
Tuttavia, singole mutazioni possono non provocare resistenza clinica, ma mutazioni multiple provocano generalmente resistenza clinica a tutti i farmaci della stessa classe.
I meccanismi di resistenza basati sull’imperm eabilità e/o sulla pompa di efflusso del farmaco possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, che dipende dalle proprietà fisico-chimiche dei vari farmaci della stessa classe e dall'affinità dei sistemi di trasporto per ciascun farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Assorbimento In seguito a somministrazione orale, la ciprofloxacina viene assorbita principalmente a livello del duodeno e dell’intestino tenue, raggiungendo il picco delle concentrazioni sieriche in 60-90 minuti.
In seguito alla somministrazione unica di 250 mg e 500 mg, i valori di Cmax, sono circa 0,8.2,0 mg/l e 1,5.2,9 mg/l, rispettivamente.
La biodisponibilità assoluta è circa 70-80%.
I valori di Cmax e AUC aumentano proporzionalmente alla dose.
L’ingestione di cibo non ha effetti sul profilo della concentrazione plasmatica della ciprofloxacina.
Distribuzione Il volume di distribuzione alla stato stazionario è 2.3 l/kg.
Dal momento che il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%) e la sostanza è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata, quasi tutta la dose somministrata può diffondersi liberamente nello spazio extravascolare.
Di conseguenza, le concentrazioni in determinati liquidi e tessuti corporei possono risultare notevolmente superiori ai corrispondenti livelli sierici.
Metabolismo/Eliminazione La ciprofloxacina è essenzialmente escreta in forma immodificata, principalmente attraverso l’urina.
La clearance renale è compresa fra 3 e 5 ml/min/kg e la clearance totale fra 8 e 10 ml/min/kg.
Sia la filtrazione glomerulare che la secrezione tubulare contribuiscono all’eliminazione della ciprofloxacina.
Sono state riscontrate piccole concentrazioni di 4 metaboliti, identificati come desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), oxociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4).
I metaboliti M1.M3 mostrano attività antibatterica paragonabile o inferiore a quella dell’acido nalidissico.
M4, presente nella quantità più bassa, ha attività antimicrobica pressoché equivalente alla norfloxacina Eliminazione dopo somministrazione per via orale ( % della dose della ciprofloxacina): urine feci Ciprofloxacina 44,7 25,0 Metaboliti 11,3 7,5 Il tempo di dimezzamento della ciprofloxacina è compreso fra 3 e 5 ore, sia dopo somministrazione orale che endovenosa.
Poiché la ciprofloxacina è espulsa non soltanto per via renale ma anche in maggior misura attraverso l'intestino, la funzione renale deve subire una notevole riduzione prima che si possano osservare aumenti fino a 12 ore del tempo di dimezzamento per l’eliminazione sierica Dati preclinici di sicurezza Come altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina può indurre danni articolari durante la fase di accrescimento degli animali giovani.
Altri effetti preclinici sono stati osservati soltanto a dosi sufficientemente al di sopra della dose umana massima e ciò rende trascurabili i timori per la sicurezza umana rispetto ai dati provenienti da esperimenti su animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo cellulosa microcristallina carbossimetilamido sodico (tipo A) povidone silice colloidale anidra acido stearico magnesio stearato croscarmellosa sodica Rivestimento: ipromellosa macrogol 6000 talco titanio diossido (E 171)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/alluminio o PP/alluminio Confezione ospedaliera: 30, 50 (10 x 5) e 160 compresse rivestite con film.
CIPROFLOXACINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) e 100 compresse rivestite con film in blister PVC/ alluminio o PP/ alluminio Confezione ospedaliera: 30, 100, 120 e 160 compresse rivestite con film.
CIPROFLOXACINA SANDOZ 750 mg compresse rivestite con film 10, 12, 16, 20 e 100 compresse rivestite con film in blister PVC/ alluminio o PP/alluminio Confezione ospedaliera: , 30, 50 (10 x 5) e 160 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANDOZ SPA Largo U.
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

“250 mg compresse rivestite con film”, 6 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464017/M “250 mg compresse rivestite con film”, 10 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464029/M “250 mg compresse rivestite con film”, 12 compresse in blister PVC/Al Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 12 AIC n.
037464031/M “250 mg compresse rivestite con film”, 20 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464043/M “250 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464056/M “250 mg compresse rivestite con film”, 30 compresse in blister PVC/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464068/M “250 mg compresse rivestite con film”, 50 (10x5) compresse in blister PVC/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464070/M “250 mg compresse rivestite con film”, 160 compresse in blister PVC/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464082/M “500 mg compresse rivestite con film”, 10 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464094/M “500 mg compresse rivestite con film”, 12 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464106/M “500 mg compresse rivestite con film”, 16 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464118/M “500 mg compresse rivestite con film”, 20 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464120/M “500 mg compresse rivestite con film”, 50 (10x5) compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464132/M “500 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464144/M “500 mg compresse rivestite con film”, 30 compresse in blister PVC/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464157/M “500 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in blister PVC/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464169/M “500 mg compresse rivestite con film”, 120 compresse in blister PVC/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464171/M “500 mg compresse rivestite con film”, 160 compresse in blister PVC/AL conf.
ospedaliera AIC n.
037464183/M “750 mg compresse rivestite con film”, 10 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464195/M “750 mg compresse rivestite con film”, 20 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464207/M “750 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464219/M “750 mg compresse rivestite con film”, 30 compresse in blister PVC/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464221/M “750 mg compresse rivestite con film”, 50 (10x5) compresse in blister PVC/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464233/M “750 mg compresse rivestite con film”, 160 compresse in blister PVC/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464245/M “250 mg compresse rivestite con film”, 6 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464258/M “250 mg compresse rivestite con film”, 10 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464260/M “250 mg compresse rivestite con film”, 12 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464272/M “250 mg compresse rivestite con film”, 20 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464284/M “250 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464296/M “250 mg compresse rivestite con film”, 30 compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464308/M “250 mg compresse rivestite con film”, 50 (10x5) compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464310/M “250 mg compresse rivestite con film”, 160 compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera Versione: 2007.04.006326.Ciprofloxacina Sandoz 13 AIC n.
037464322/M “500 mg compresse rivestite con film”, 10 compresse in blister PP/AL AIC n.
037464334/M “500 mg compresse rivestite con film”, 12 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464346/M “500 mg compresse rivestite con film”, 16 compresse in blister PP/AL AIC n.
037464359/M “500 mg compresse rivestite con film”, 20 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464361/M “500 mg compresse rivestite con film”, 50 (10x5) compresse in blister PP/Al AIC n.
037464373/M “500 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464385/M “500 mg compresse rivestite con film”, 30 compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464397/M “500 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464409/M “500 mg compresse rivestite con film”, 120 compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464411/M “500 mg compresse rivestite con film”, 160 compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464423/M “750 mg compresse rivestite con film”, 10 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464435/M “750 mg compresse rivestite con film”, 20 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464447/M “750 mg compresse rivestite con film”, 100 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464450/M “750 mg compresse rivestite con film”, 30 compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464462/M “750 mg compresse rivestite con film”, 50 (10x5) compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464474/M “750 mg compresse rivestite con film”, 160 compresse in blister PP/Al conf.
ospedaliera AIC n.
037464486/M “750 mg compresse rivestite con film”, 12 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464498/M “250 mg compresse rivestite con film”, 8 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464500/M “250 mg compresse rivestite con film”, 16 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464512/M “750 mg compresse rivestite con film”, 16 compresse in blister PVC/Al AIC n.
037464524/M “250 mg compresse rivestite con film”, 8 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464536/M “250 mg compresse rivestite con film”, 16 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464548/M “750 mg compresse rivestite con film”, 16 compresse in blister PP/Al AIC n.
037464551/M “750 mg compresse rivestite con film”, 12 compresse in blister PP/AL AIC n.
037464563/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 Marzo 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Versione: 2007.04.006326-Ciprofloxacina Sandoz 14

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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