Cistobil 500mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CISTOBIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa da 800 mg contiene: Principio attivo: ACIDO IOPANOICO mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Astuccio da 1 dose di 6 compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colecistografia orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Preparazione del paziente e tempi di assunzione Salvo diversa prescrizione medica, il paziente deve osservare il digiuno dal momento dell'assunzione di Cistobil all'esecuzione dell'esame; inoltre dovrebbe astenersi dal bere e dal fumare. E' consigliabile che il pasto che precede l'esame sia leggero. Il paziente sar� sottoposto all'esame radiologico la decima e la quattordicesima ora dall'ingestione del mezzo di contrasto. Una dose � uguale a 3 g (6 compresse).
Non assumere lassativi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza epatica o renale.
Miocardiopatia e scompenso cardiaco.
Morbo di Basedow.
Pregresse manifestazioni di ipersensibilit� ai composti iodati.
Turbe dell'apparato digerente che ne ostacolano l'assorbimento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La funzionalit� renale deve essere controllata prima e, per alcuni giorni, dopo l'esame nei soggetti con insufficienza renale ed epatica (in questi ultimi va controllata anche la funzionalit� epatica). Pazienti con preesistenti affezioni renali non devono assumere la dose doppia del mezzo di contrasto. Un attento esame della funzionalit� renale viene raccomandato dopo l'assunzione di dosi multiple del preparato. Particolare prudenza si richiede in corso di colangite, disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione ed affezioni coronariche. Nel caso si prevede un eventuale esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per 8.10 settimane, talvolta pi� a lungo, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati biliari. In pazienti con affezioni recenti delle coronarie � stata suggerita una premedicazione con atropina.
Poich� l'acido iopanoico possiede una potente azione uricosurica, si raccomanda una adeguata idratazione per prevenire possibili complicanze renali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedi par.
4.4

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati nausea, vomito, diarrea, crampi e, molto raramente, sensazione di bruciore durante la minzione e manifestazioni a carico della cute e delle mucose (rash, orticaria, prurito, rossore diffuso). Esistono inoltre segnalazioni isolate di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Cistobil contiene come principio attivo l'acido iopanoico, che � un derivato triiodato dell'acido propanoico. L'acido iopanoico viene assorbito dal duodeno, escreto dal fegato come glucuronide, immagazzinato e concentrato nella cistifellea.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 La sua tossicit� acuta (DL 50 in mg/kg) � la seguente:  

- nel topo - os : 1-540
   - e.v.  :   285

  - nel coniglio          - os   : 1-380 - e.v.  :   255 - nel ratto    - os    : 2-870- e.v.  :   320  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

saccarosio talco acido stearico magnesio stearato amido di mais

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da riferire

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di polivinile cloruro ambrato ed alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO s.p.a.
- Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 009412014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ottobre 1954 / giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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