Citicolina Angenerico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITICOLINA ANGENERICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml Ogni fiala contiene: Principio attivo Citicolina mg 500 Eccipienti: Sodio idrato q.b.
a pH 6,5 � 8; acqua p.p.i.
q.b.
a 3 ml CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml Ogni fiala contiene: Principio attivo Citicolina mg 1000 Eccipienti Sodio idrato q.b.
a pH 6,5 � 8; Acqua p.p.i.
q.b.
a ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml: 1.2 fiale al giorno, secondo prescrizione medica per via intramuscolare CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml: 1 fiala al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di grave edema cerebrale � necessario somministrare il prodotto in concomitanza con farmaci che diminuiscono la pressione intracranica, come mannitolo, glicerolo, o corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un'unica dose di somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico e si adotteranno quindi dosi frazionate (100-200 mg 2.3 volte al giorno). In casi gravi e acuti o con progressiva alterazione della coscienza, pu� essere effettuata la somministrazione contemporanea ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Il prodotto non sostituisce, bens� integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esplica azione sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Pu� essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non siano noti effetti di tossicit� fetale, per motivi di cautela, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

CITICOLINA ANGENERICO non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili a CITICOLINA ANGENERICO.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmaco-terapeutica: neurologici, neurotrofici Codice ATC: N06BX06 Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attivit� ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo trauma indotto; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ischemia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale e sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale. Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitatrice sul recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia. Azione sull'emodinamica: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipenica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Citicolina evidenzia una elevata biodisponibilit� tissutale: viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrato ; Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml Astuccio di cartone litografato contenente vaschetta in PVC con annesse n�5 fiale dosate a mg 500 in principio attivo CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml Astuccio di cartone litografato contenente vaschetta in PVC con annesse n�3 fiale o n�5 fiale dosate a mg 1000 in principio attivo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra 75 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml AIC n� 026097030 CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml AIC n� 026097055

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

07.12.1991/16..06.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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