Citivir
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITIVIR 200 mg compresse CITIVIR 400 mg compresse CITIVIR 800 mg compresse CITIVIR 8% sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CITIVIR 200 mg compresse Una compressa contiene : Aciclovir 200 mg CITIVIR 400 mg compresse Una compressa contiene : Aciclovir 400 mg CITIVIR 800 mg compresse Una compressa contiene : Aciclovir 800 mg CITIVIR 8% sospensione orale 5 ml di sospensione contengono : Aciclovir 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L�Aciclovir � indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante: per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della Varicella e dell' Herpes zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale � annesso un misurino dosatore con indicate tacche a livello ri-spondenti alla capacit� di 5 e 10 ml. Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma pu� rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocom- petenti 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di et� superiore a 2 anni il dosaggio � simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio � ridotto della met�. Per il trattamento della varicella, nei bambini di et� superiore ai 6 anni il dosaggio � di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di et� compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio � di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.
Il prodotto non va som- ministrato nei bambini di et� inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di et�.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico pi� preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle recidive delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andr� presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'et�.
Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l�opportunit� di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa. Insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalit� renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell�herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedi punto 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Agitare la sospensione prima dell'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo medico. In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nei ratti si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta. Allattamento A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si � osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6.4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento. Fertilit� In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
L�Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacita� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l�interruzione della terapia. A carico dell�apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si � osservata una pi� rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poich� quest�ultima � stata as-sociata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir � incerta. Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si � osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E' percio' improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze di ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
L�Aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il Virus Varicella Zoster (VZV).
In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.
L'attivit� inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 � altamente selettiva.
L'enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.
L�Aciclovir tri- fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.
Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit�, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non � chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore � di 3,1 �Mol (0,7 �g/ml) e la concentrazione minima (Cssmin) � di 1,8 �Mol (0,4 �g/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax �, rispettivamente, di 5,3 �Mol (1,2 �g/ml) e di 8 �Mol (1,8 �g/ml) e la Cssmin �, rispettivamente, di 2,7 �Mol (0,6 �g/ml) e di 4 �Mol (0,9 �g/ml). Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco � escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell'Aciclovir � considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ci� indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare.
L'unico metabolita importante � la 9.carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10.15% della dose escreta per via urinaria. Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'et� insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media � di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir � di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche � relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Mutagenicit� I risultati di un ampio numero di test di mutagenesiin vitro edin vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. Cancerogenesi In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CITIVIR 200 mg compresse Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato.
CITIVIR 400 mg compresse Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato, ferro ossido rosso. CITIVIR 800 mg compresse Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato.
CITIVIR 8% sospensione orale Sorbitolo 70 per cento,.
glicerolo, cellulosa microcristallina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossi benzoato; aroma amarena, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

CITIVIR 8% sospensione orale: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CITIVIR 200 mg compresse, astuccio da 25 compresse in blister in PVC/alluminio.
CITIVIR 400 mg compresse, astuccio da 25 compresse in blister in PVC/alluminio.
CITIVIR 800 mg compresse, astuccio da 35 compresse in blister in PVC/alluminio CITIVIR 8% sospensione orale, flacone in PVC di capacit� ml 120, contenente 100 ml di so- spensione 80 mg/ml, sigillato con capsula di alluminio a vite e dotato di misurino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

CITIVIR 400 mg sospensione orale Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare.
Per chiudere, avvitare a fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
� Strada Solaro n.
75.77 � Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 200 mg: 028528014 Compresse da 400 mg: 028528026 Compresse da 800 mg: 028528077 CITIVIR 8% sospensione orale: 028528038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CITIVIR 200 mg compresse 31 Ottobre 1994 15 settembre 1999 CITIVIR 400 mg compresse 31 Ottobre 1994 15 settembre 1999 CITIVIR 800 mg compresse 08 Luglio 2000 CITIVIR 8% sospensione orale 29 Ottobre 1994 15 settembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

8 Luglio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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