Citophase
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITOPHASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flaconcino di polvere liofilizzata contiene: Principio attivo: Citocromo-c-perossidasi 250.000 UI Per gli eccipienti vedere p.6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nella terapia delle cheratopatie traumatiche, siano esse di tipo meccanico, chimico o tossico, cos� come di quelle infiammatorie, nonch� di quelle distrofico-degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � di 15.000 UI al giorno, pari a due gocce di collirio tre volte al d�.
Ricostituire il collirio versando il contenuto del flaconcino solvente nel flaconcino contenente il farmaco liofilizzato.
Agitare quindi il flaconcino fino a sciogliere completamente la sostanza ottenendo una soluzione completamente limpida.
Togliere la protezione del flacone ed avvitare il contagocce in dotazione.
Accertarsi che la soluzione risulti perfettamente limpida dopo la ricostituzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione sia sistemica che topica di cortisonici ritarda la riepitelizzazione, � quindi sconsigliata la somministrazione contemporanea di Citophase. Questo medicinale contiene sodio mertiolato come conservante, quindi, � possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non presenta interazioni con i pi� comuni antibiotici per uso oftalmico, n� la sua attivit� viene da essi influenzata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento; pertanto in tale condizione il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici � stata riscontrata sensazione di bruciore all�instillazione; inoltre in corso di concomitante trattamento con antibiotici possono essere osservati irritazione od arrossamento congiuntivale; in caso di comparsa di tali manifestazioni si consiglia di sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: altri oftalmologici ATC: S01 XA49 Il principio attivo del prodotto � rappresentato dalla Citocromo-c-perossidasi, enzima che catalizza l�ossidazione del ferrocitocromo c in presenza di acqua ossigenata secondo la reazione: H2O2 + 2 ferrocitocromo → 2 ferricitocromo + 2 H2O. L�acqua ossigenata � normalmente presente, a concentrazioni dell�ordine di 20-50 �M, nell�umor acqueo, nel cristallino e nella cornea, dove svolge attivit� battericida in quanto � parte integrante del processo difensivo naturale contro i microorganismi invasivi. In alcune situazioni (stati infiammatori, esposizione alle radiazioni di vario tipo o ad agenti chimici), la concentrazione di acqua ossigenata e di altre specie reattive dell�ossigeno (i cosidetti radicali liberi, quale il radicale OH�e l�anione superossido) aumentano fino a produrre effetti tossici sulle strutture oculari. La Citocromo-c-perossidasi ha una spiccata azione protettiva nei confronti delle specie reattive dell�ossigeno, in quanto la sua costante di affinit� per l�acqua ossigenata � di circa Km = 4.5 x 10.6 M.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove di farmacocinetica effettuate sia nell�animale che nell�uomo con somministrazione singola e protratta hanno dimostrato che il preparato non viene assorbito dopo assunzione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Citocromo-c-perossidasi � priva di effetti tossici sia se ingerita (per in attivazione a livello gastrico), sia se inoculata sperimentalmente per via peritoneale, con DL50 superiore a 16 milioni di UI/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico, Sodio mertiolato. Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi Dopo ricostituzione del collirio: 7 giorni conservato tra 2.8�C (in frigorifero)nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto tra 2.8�C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro tipo III ambrato da ml 5 contenente il liofilizzato.
Flaconcino in vetro neutro incolore da ml 5 contenente il solvente. Astuccio contenente 1 flaconcino liofilizzato, 1 flaconcino solvente, 1 contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E.
Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI) ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO CITOPHASE 50.000 U.I./mL Collirio polvere e solvente per soluzione � 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 flaconcino di solvente 5 mL A.I.C.
029516034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]