Citredici ubt kit
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITREDICI UBT KIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Principio attivo: 1 flacone contenente 75 mg di urea 13C. Eccipiente: 1 bustina contenente 1,4 g di acido citrico anidro F.U.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale per il controllo dell’eradicazione dell’Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Citredici UBT kit è un test sull’espirato.
Il paziente deve assumere per via orale una dose di acido citrico, come pasto presomministrato al test ed una dose di urea marcata con 13C disciolti in acqua. Il test prevede una singola somministrazione. L’esecuzione del test richiede circa 40 minuti.
Il paziente deve essere a digiuno da almeno 6 ore, preferibilmente per tutta la notte. La soppressione dell’Helicobacter pylori potrebbe fornire risultai falsi negativi.
Pertanto il test dovrà essere ripetuto dopo almeno 4 settimane di sospensione della terapia antibatterica sistemica e 4 settimane dopo l’ultima somministrazione di inibitori della secrezione gastrica, che potrebbero interferire con la presenza dell’Helicobacter pilori. L’ampia documentazione scientifica disponibile garantisce l’affidabilità e l’innocuità, nelle normali condizioni d’uso, del test in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata o sospetta infezione gastrica o gastrite atrofica, per possibili interferenze con il test.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni d’uso: In alcuni casi, il test può dare dei falsi negativi: gastrectomia (per accelerazione dello svuotamento gastrico); somministrazione di trattamenti per l’eradicazione dell’Helicobacter pilori nei mesi precedenti. Un solo test positivo non è sufficiente per l’indicazione di una terapia eradicante.
Potrebbero essere richiesti metodi endoscopici invasivi, ai fini di una diagnosi differenziale, per accertare la presenza di altre situazioni che possono creare complicanze quali ulcera, gastrite, neoplasie. Se il paziente dovesse vomitare durante l’esecuzione del test, lo stesso dovrà essere ripetuto a digiuno e non prima del giorno seguente. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.
Ma il test sarà influenzato da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza dell’Helicobacter pilori o con l’attività dell’ureasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono controindicazioni note all’impiego in gravidanza e durante l’allattamento. Si raccomanda di osservare le avvertenze relative all’uso durante la gravidanza e l’allattamento dei farmaci impiegati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Poiché vengono somministrati soltanto 75 mg di urea 13C non è previsto alcun sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

TEST DI ESPLORAZIONE FUNZIONALE (codice ATC: V04CX – Altri diagnostici) L’ureasi batterica prodotta nello stomaco da parte dell’Helicobacter pylori idrolizza l’urea in ammonio e bicarbonato.
Sotto l’effetto dell’acidità gastrica, i bicarbonato vengono trasformati in massima parte in anidride carbonica che viene assorbita, trasportata ai polmoni dove viene espirata. L’ingestione di urea marcata da parte di un paziente affetto da infezione da Helicobacter pylori permette di misurare questo isotopo stabile nell’anidride carbonica espirata. La componente 13CO2 nei campioni dell’espirato viene determinata tramite spettrometria di massa basata sul rapporto degli istopi ed espressa come differenza assoluta tra il valore al tempo minuti e il valore al tempo 30 minuti. La differenza del rapporto 13C/12C (che misura l’arricchimento isotopico dell’aria espirata) prima e dopo l’assunzione di urea marcata permette di stabilire il limite di positività: quando il livello è superiore a tale limite è presente l’Hlicobacter pylori (questo limite è convenzionalmente fissato al 5 per mille). L’assunzione di acido citrico, rallentando lo svuotamento gastrico, permette l’allungamento del tempo di interazione ureasi batterica/urea13C. La sensibilità e la specificità medie di questo test sono del 98% circa. In assenza di ureasi batterica l’intera quantità di urea somministrata, dopo assorbimento nel tratto gastrointestinale, viene metabolizzata come urea endogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’urea 13C somministrata per via orale viene metabolizzata ad anidride carbonica e ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dell’urea.
L’assorbimento e la distribuzione di 13CO2 è più veloce della reazione catalizzata dall’ureasi.
Quindi il fattore limitante del processo è la scissione dell’urea 13C da parte dell’ureasi batterica. Soltanto in pazienti positivi all’Hlicobacter pylori, la somministrazione della dose di urea 13C comporta un significativo aumento della 13CO2 nell’espirato entro i primi 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose di urea somministrata è ampiamente inferiore alle quantità normalmente presente nell’organismo umano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico F.U.
(in contenitore separato)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La conservazione va effettuata nella sua confezione originale ed integra a temperatura da 15°C a 30°C ed al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Una confezione del kit + costituita da: n.1 flacone di HDPE con tappo polipropilene contenente 75 mg di Urea 13C. n.1 bustina di accoppiato carta/alluminio/ HDPE contenente 1,4 g di acido citrico andiro F.U.
n.2 cannucce flessibili per la raccolta dell’espirato. n.4 provette in vetro o in plastica etichettate per il campionamento, la conservazione ed ill trasporto del campione di espirato. Foglio illustrativo Foglio con etichette ed adesivo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Eseguire l’esame con il soggetto a digiuno, a riposo, senza bere senza mangiare e senza fumare, Sciogliere l’acido citrico in 200 ml di acqua.
Far bere metà del contenuto (100ml) della soluzione immediatamente prima di effettuare il primo prelievo di aria espirata (T0). Sciogliere l’urea 13C nella soluzione rimasta (100ml) e farla bere completamente mentre si fa partire il cronometro (T0). Effettuare il secondo prelievo d’aria espirata dopo 30 minuti (T30).
Tecnica di prelievo dell’aria espirata. Provetta da 10 ml con tappo perforabile.
stappare la provetta inserire la cannuccia fino in fondo alla provetta; dopo aver chiesto al paziente di inspirare profondamente, farlo soffiare nella cannuccia per circa 15 secondi finchè non inizia a formarsi una condensa sul fondo della provetta stessa; ritirare allora la cannuccia chiedendo al paziente di continuare a soffiare e tappare la provetta immediatamente; effettuare il prelievo d’aria espirata a (T0) ed a (T30) in doppio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CORTEX ITALIA S.r.l. -Via G.
VIgoni 3 20122 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.034020014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/07/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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