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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

torna all'INDICE farmaci CLARENS 1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: CLARENS� 250 ULS CAPSULE MOLLI CLARENS� 600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule molli: Sulodexide ULS 250 Fiale: Sulodexide ULS 600 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli Soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare ed endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CLARENS� 250 ULS CAPSULE MOLLI: 1 capsula 2 volte al d�, lontano dai pasti.
CLARENS� 600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE: 1 fiala al d�, per via i.m.
od e.v. Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15.20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.
Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico, la posologia pu� essere variata in quantit� e frequenza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, verso l'eparina e gli eparinoidi.
Diatesi e malattie emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

CLARENS, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d'uso.
Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, � consigliabile controllare periodicamente i 1 parametri emocoagulativi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Essendo Sulodexide una molecola eparino-simile pu� aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza, anche se gli studi di tossicit� fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-feto- tossici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Capsule molli: disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie. Fiale: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione. Inoltre, in rari casi, si pu� avere sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'incidente emorragico � l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio.
In caso di emorragia occorre iniettare, come si usa nelle 'emorragie epariniche', solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v.
= 30 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Sulodexide � classificato tra i farmaci antitrombotici eparinici - Codice ATC: B01AB11.
Meccanismo d'azione: Numerosi studi clinici condotti somministrando il prodotto per via parenterale ed orale, dimostrano che l'attivit� antitrombotica del Sulodexide � dovuta all'inibizione dose-dipendente di alcuni fattori coagulativi tra cui, in primo luogo, il fattore Xattivato, mentre l'interferenza con la trombina, restando a livelli poco significativi, evita in genere le conseguenze di una azione anticoagulante. L'azione antitrombotica � sostenuta anche dall'inibizione della adesivit� piastrinica e dall'attivazione del sistema fibrinolitico circolante e di parete. 2 Il Sulodexide, inoltre, normalizza i parametri viscosimetrici che di solito si ritrovano alterati in pazienti con patologie vascolari a rischio trombotico: tale attivit� si esercita principalmente mediante la riduzione dei valori di fibrinogeno. Il profilo farmacologico sin qui descritto per Sulodexide, � completato dalla normalizzazione dei valori lipidici alterati, ottenuta mediante attivazione della lipoproteinlipasi. Effetti farmacodinamici: studi volti ad evidenziare eventuali altri effetti, oltre a quelli sopra descritti, che sono alla base dell'efficacia terapeutica, hanno permesso di confermare che la somministrazione di CLARENS non mostra effetti anticoagulanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

a) caratteristiche generali del principio attivo Sulodexide presenta un assorbimento attraverso la barriera gastrointestinale dimostrabile in base agli effetti farmacodinamici dopo somministrazione per via orale, intraduodenale, intraileale e rettale nel ratto di Sulodexide marcato con fluoresceina.
Sono state dimostrate le correlazioni dose-effetto e dose-tempo nel ratto e nel coniglio previa somministrazione per le vie sopraelencate.
La sostanza marcata si accumula inizialmente nelle cellule dell'intestino per poi essere liberata dal polo sierico nel circolo sistemico.
La concentrazione della sostanza radioattiva aumenta nel tempo significativamente a livello di cervello, rene, cuore, fegato, polmone, testicolo, plasma. Prove farmacologiche eseguite nell'uomo con somministrazioni i.m.
e i.v.
hanno dimostrato relazioni lineari dose-effetto.
Il metabolismo � risultato principalmente epatico e l'escrezione principalmente urinaria.
L'assorbimento dopo somministrazione orale nell'uomo, studiato con il prodotto marcato, ha evidenziato che un primo picco ematico si determina alle 2 ore ed un secondo picco tra la quarta e la sesta ora, dopo di che il farmaco non � pi� determinabile nel plasma e ricompare verso la dodicesima ora, rimanendo quindi costante fin verso la quarantottesima ora.
Questo costante valore ematico riscontrato dopo la dodicesima ora � probabilmente dovuto al lento rilascio del farmaco da parte degli organi di captazione ed in particolare dell'endotelio dei vasi.
Escrezione urinaria: utilizzando il prodotto marcato, si � registrata una escrezione urinaria media del 55,23% della radioattivit� somministrata, nell'arco delle prime 96 ore.
Tale eliminazione mostra un picco attorno alle 12 ore, con un valore medio urinario, nell'intervallo 0-24 ore, del 17,6% della dose somministrata; un secondo picco attorno alla 36ma ora, con eliminazione urinaria tra le 24.48 ore del 22% della dose; un terzo picco attorno alla 78ma ora con un'eliminazione di circa il 14,9% nel periodo 48.96 ore.
Dopo 96 ore non � pi� rilevabile la radioattivit� nei campioni raccolti.
Escrezione fecale: la radioattivit� totale recuperata nelle feci � del 23% nelle prime 48 ore, dopo di che non � pi� rilevabile la sostanza marcata. b) caratteristiche di particolare interesse per il paziente 3 L'attivit� terapeutica di CLARENS � stata sempre valutata in pazienti affetti da patologie vascolari con rischio trombotico, sia sul versante arterioso che venoso. Il farmaco ha dimostrato particolare efficacia in pazienti anziani ed in pazienti diabetici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-���Tossicit� acuta: somministrato nel topo e nel ratto, non provoca alcuna sintomatologia tossica sino alle dosi di 240 mg/kg per os; la DL50 nel topo � di >9000 mg/kg/os e 1980 mg/kg/i.p.; nel ratto la DL50 � sempre >9000 mg/kg/os e 2385 mg/kg/i.p.. -���Tossicit� subacuta: somministrato per 21 giorni os alla dose di 10 mg/kg nel cane, non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza, a variazioni dei parametri ematochimici ed a modificazioni anatomo-patologiche dei principali organi. -���Tossicit� cronica: somministrato per os per 180 giorni alla dose di 20 mg/kg nel ratto e nel cane, non ha presentato al termine del trattamento alcuna variazione di rilievo del quadro ematologico, dei parametri urinari e fecali e dei parametri istologici a carico dei principali organi. -���Tossicit� fetale: alle prove di tossicit� fetale nel ratto e nel coniglio (25 mg/kg per os) � risultato privo di effetti embrio-feto-tossici. -���Mutagenesi: risulta sprovvisto di attivit� mutagena nei seguenti tests: Ames; sintesi riparativa non programmata di DNA in linfociti umani (UDS); non disgiunzione in Aspergillus; crossing over in Aspergillus; soppressori di metionina in Aspergillus.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CLARENS� 250 ULS CAPSULE MOLLI Sodio laurilsarcosinato, silice precipitata, trigliceridi, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) CLARENS� 600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Sulodexide, essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee pu� reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche.
Le sostanze in uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi, sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di 4 ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CLARENS� 250 ULS CAPSULE MOLLI: Astuccio di cartone contenente 2 blister da 25 capsule molli cadauno. CLARENS� 600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE: Astuccio di cartone contenente vaschetta di polistirolo da 10 fiale di soluzione iniettabile in vetro scuro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA BIOTECH S.r.l.
Via Ragazzi del '99 n.
5 40133 - BOLOGNA Concessionario per la vendita: FARMIGEA S.p.A.
� 56121 PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COMMERCIO: 50 capsule molli 250 ULS: A.I.C.
n� 026866071 10 fiale 600 ULS: A.I.C.
n� 026866069

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11/05/1991 - 01/06/2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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