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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLAROVER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: polividone K25 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della secchezza oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia di soluzione 4 volte al giorno, oppure in relazione alla severit� della patologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto (ad es.
i conservanti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Togliere le lenti a contatto prima dell�instillazione del prodotto; attendere almeno 30 minuti prima di riapplicarle.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per prevenire l�allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico (ad esempio per la terapia del glaucoma), deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.
Clarover deve essere sempre instillato per ultimo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza di Clarover nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l�allattamento.
Per questo motivo l�uso del prodotto durante la gravidanza e l�allattamento non � da raccomandarsi se non in caso di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se dopo l�instillazione della soluzione si verifica un offuscamento della vista i pazienti devono astenersi dalla guida o dall�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, � stata riscontrata una lieve sensazione di bruciore transitorio o eccessiva viscosit� oculare; Molto raramente � stata osservata irritazione o reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

ND

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il prodotto non contiene alcun principio farmacologicamente attivo.
I polimeri idrosolubili non irritanti, grazie alle loro propriet� fisiche possono essere utilizzati per inumidire e lubrificare la superficie oculare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il polividone con peso molecolare di 12.600 � rapidamente escreto nelle urine, la maggior parte gi� dopo 11 ore. Dopo somministrazione endovenosa la ritenzione a lungo termine nel corpo pu essere evitata riducendo quella parte di polividone con peso molecolare pi� alto di 25.000. A causa dell�elevato peso molecolare la penetrazione corneale del Clarover � improbabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti tossici nel ratto dopo due anni di somministrazione, in aggiunta alla dieta, di polividone al 5% e 10%.
Non sono disponibili dati di mutagenesi e di teratogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico, benzalconio cloruro 50 mcg , cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio, cloruro di sodio, lattato di sodio, acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Alte concentrazioni di sali possono causare una precipitazione del polividone, come ad esempio il solfato di sodio a temperature molto basse o il cloruro di sodio a temperature molto alte. Il metil- ed il propil-idrossobenzoato formano facilmente complessi con il polividone in relazione alla forza ionica della soluzione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del confezionamento integro, � di 24 mesi.
Non utilizzare il prodotto dopo un mese dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura ambiente (+15�C - +25�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche 10 ml. Materiale di confezionamento: Flacone contagocce di polietilene a bassa densit�.
Descrizione del prodotto: soluzione acquosa chiara, sterile, quasi incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � da considerarsi sterile finch� non sia rotto sigillo originale.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Clarover deve essere usato entro un mese dalla prima apertura della confezione.
Gettare ogni residuo del prodotto non utilizzato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma SpA, l.go Umberto Boccioni, 1 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
033589019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/06/1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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