Clenil Compositum
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLENIL COMPOSITUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Beclometasone dipropionato 0,040 g, Salbutamolo solfato 0,0964 g pari a salbutamolo base 0,080 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione da nebulizzare.
Per aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: un contenitore monodose per seduta, 1.2 volte al giorno. Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose per seduta, 1.2 volte al giorno. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a meta' dose.
Agitare energicamente prima dell�uso. Per l�utilizzo eseguire le seguenti operazioni: 1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. 2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. 3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore monodose per rendere omogenea la sospensione.
Ripetere questa operazione, finche� l�intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato. 4) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire ilmedicamento nella quantit� prescritta ed immetterlo nell�ampolla del nebulizzatore. In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore monodose puo'essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.
Il contenitore monodose richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2�C e 8�C (in frigorifero) e la quantit� rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
Soggetti con ipersensibilita' individuale ai componenti (beclometasone dipropionato e salbutamolo). Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica.
Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo' verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne � sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Per chi svolge attivit� sportiva: l�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping e pu� determinare comunque positivit� ai test anti-doping. Il prodotto pu� essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloccanti (per es.
propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunita' di somministrare il prodotto sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilita' di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e glu-cocorticoide antiasmatico per aerosol.
ATC: R03AK04 CLENIL COMPOSITUM e' costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo, con un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato. Il salbutamolo e' caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale, che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria.
L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori indesiderati. D'altra parte il beclometasone dipropionato, controlla l'iperreattivita' bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo l'insorgenza del broncospasmo. Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda.
L'attivita' del beclometasone dipropionato e' limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo, ai dosaggi consigliati, ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalita' surrenalica. Le prove farmacologiche hanno evidenziato che il CLENIL COMPOSITUM possiede: un'attivita' antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensita' che per durata, in tutti i test eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04.0,10 mg) il picco ematico massimo si ritrova dopo 3.
5 ore.
Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamol-o-fenil-glucuronide" (30%). Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito.
Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci.
La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicita' acuta: DL50 (ratto, topo, per os e per via inalatoria): la tossicita' acuta e' risultata assai bassa, in quanto alle dosi massime somministrate non si e' osservato alcun decesso negli animali. Tossicita' cronica: Ratto maschio e femmina, per via inalatoria (24 settimane): nessuna alterazione a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia. Tossicita' fetale: assente (ratta, coniglia).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. Tale periodo e' da intendersi per la specialita' correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi, al riparo dalla luce . In caso di utilizzo di meta� dose, il contenitore monodose richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2�C e 8�C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione di met� dose, richiudibili, in bustine termosaldatedi PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 10 contenitori monodose da 2 ml Astuccio di 20 contenitori monodose da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi par.
4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEDICA S.r.l.
� Via Palermo 26/A � 43100 Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 contenitori monodose: AIC N.
023440050 20 contenitori monodose: AIC N.
023440086

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialita' medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 contenitori monodose: 02/05/1990 20 contenitori monodose: 21/02/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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