Clenil polv per inal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLENIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Clenil 100 microgrammi polvere per inalazione Ogni erogazione contiene: Principio attivo: Beclometasone dipropionato 100 microgrammi.
Clenil 200 microgrammi polvere per inalazione Ogni erogazione contiene: Principio attivo: Beclometasone dipropionato 200 microgrammi.
Clenil 400 microgrammi polvere per inalazione Ogni erogazione contiene: Principio attivo: Beclometasone dipropionato 400 microgrammi.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per inalazione in inalatore Pulvinal .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una inalazione di Clenil 400 Microgrammi Polvere due volte al giorno o una inalazione di Clenil 200 Microgrammi Polvere 3.4 volte al giorno. Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la posologia può essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno di Clenil 400 Microgrammi Polvere. Bambini: una inalazione di Clenil 100 Microgrammi Polvere 2.4 volte al giorno o una inalazione di Clenil 200 Microgrammi Polvere due volte al giorno. Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità, anche durante le fasi asintomatiche. Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Clenil Polvere per inalazione va utilizzato unicamente per uso inalatorio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale ai cortisonici o agli altri componenti.
Forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella maggior parte dei pazienti non si è osservata significativa soppressione della funzionalità surrenalica fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria. Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo, sebbene nel corso di numerosi anni d'impiego non siano stati osservati effetti avversi con questo dosaggio. La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. Inizialmente Clenil Polvere per inalazione va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente, quando il paziente è stabilizzato, gli steroidi orali possono essere progressivamente ridotti. I decrementi di dosaggio non dovrebbero essere superiori ad 1 mg/die di prednisolone (o equivalente) ad intervalli non inferiori alla settimana. La funzionalità cortico-surrenale e le condizioni cliniche del paziente vanno controllati ad intervalli regolari, modificando la posologia di Clenil Polvere per inalazione a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti dovranno ricevere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. I pazienti che dovessero presentare disagi o sensazione di malessere durante lo svezzamento dalla terapia steroidea sistemica, una volta esclusa la presenza di insufficienza surrenalica, vanno incoraggiati a proseguire con l'assunzione di Clenil Polvere per inalazione e a continuare la sospensione dello steroide orale. Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2 settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici può rendersi necessario iniziare simultaneamente l'assunzione di uno steroide orale e Clenil Polvere per inalazione.
Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma (mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale può essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia stato somministrato da meno di 2 settimane.
Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrebbe essere proseguito per mantenere il controllo della malattia asmatica.
La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria può rendere manifeste allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente controllate dal trattamento sistemico. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione non dovrebbe essere interrotto bruscamente.
Clenil Polvere per inalazione non è efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte per periodi prolungati, anche quando i pazienti sono asintomatici. I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati atti a supportare la sicurezza d'impiego in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
Il farmaco è stato largamente usato per molti anni senza che ne conseguissero danni apparenti. È ragionevole ritenere che, alle dosi inalatorie impiegate, non vi siano rilevanti livelli di beclometasone nel latte materno. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi a seguito di somministrazione di Clenil Polvere per inalazione alla posologia consigliata. Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che di norma regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.
L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. Pochi pazienti si sono lamentati di raucedine e bocca arida. Effetti collaterali sistemici sono improbabili alle dosi consigliate; i pazienti in trattamento con dosi elevate (superiori a 2000 mcg/die) e particolarmente coloro che richiedono frequenti trattamenti addizionali con corticosteroidi orali per le riacutizzazioni, vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), ed evitare in quest'ultima evenienza fenomeni di iposurrenalismo acuto. Pazienti sensibili all'inalazione di una polvere possono occasionalmente sviluppare irritazione alla gola e tosse; ciò può essere minimizzato sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni inalazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'evenienza di un sovradosaggio non sono necessari interventi di emergenza.
Il ripristino della funzionalità surrenalica si ottiene entro pochi giorni e può essere verificato attraverso la determinazione della cortisolemia. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrà essere continuato alle dosi raccomandate per il controllo dell'asma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Clenil Polvere per inalazione contiene come principio attivo beclometasone dipropionato, un corticosteroide dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa delle vie respiratorie.
In particolare, il beclometasone dipropionato esplica una marcata azione antireattiva a livello bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione ed inibendo l'insorgenza del broncospasmo.
Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria agisce esclusivamente sulle strutture dell'apparato respiratorio ed è privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente sulla funzionalità cortico-surrenale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo inalazione di beclometasone dipropionato, la frazione assorbita direttamente nei polmoni viene rapidamente metabolizzata per via epatica a beclometasone-17.monopropionato e successivamente al metabolita inattivo beclometasone alcool.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: DL50 (ratto, via inalatoria) >2,68 mg/kg; (topo, via inalatoria) >4,93 mg/kg; (topo, os) >3000 mg/kg; (ratto, os) >1000 mg/kg. Tossicità per somministrazioni ripetute (ratto, via inalatoria nasale, 4 settimane): nessun segno di tossicità fino alla dose di 220 mcg/kg/die. La somministrazione protratta (1 anno) per via inalatoria, a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia, non provoca nell'animale segni di sofferenza a livello delle vie respiratorie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente. Conservare sempre l'inalatore chiuso con il cappuccio di protezione.
Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: apparecchio inalatore Pulvinal multidose comprendente boccaglio, corpo trasparente, base contenente essiccante e cappuccio protettivo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Clenil 100 microgrammi polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni Clenil 200 microgrammi polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni Clenil 400 microgrammi polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto.
Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate. Clenil è una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato micronizzato miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore multidose.
Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione L’inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura ambiente.
Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego. A.
Apertura Svitare il cappuccio di protezione.
Prima dell’uso, controllare che il boccaglio sia pulito.
Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.
Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera. B.
Caricamento 2.
Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto marrone sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose). Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).
C.
Somministrazione Espirare profondamente con calma,non attraverso l’inalatore. Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú rapidamente ed il piú profondamente possibile.
Trattenere il respiro per alcuni secondi. D.
Chiusura Rimuovere l‘inalatore dalla bocca.
Riavvitare il cappuccio di protezione. Consigli Generali Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione.
Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione. Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo.
Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta erogazione della dose. Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore. La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni. L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione.
Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità.
Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es.
24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata. -Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere.
Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLENIL 100 microgrammi polvere per inalazione: 023103106 CLENIL 200 microgrammi polvere per inalazione: 023103118 CLENIL 400 microgrammi polvere per inalazione: 023103120

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 Dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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