Cleocin Ovuli
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLEOCIN 100 mg Ovulo Vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovulo. Ovuli semisolidi di colore bianco o biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CLEOCIN Ovulo Vaginale � indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus, vaginite da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata � un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (per le istruzioni per l�uso, vedere paragrafo 6.6). Uso in Pazienti Pediatrici: l�uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non � stato studiato in pazienti di et� inferiore ai 16 anni. Uso in Pazienti Anziani: l�uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non � stato studiato in pazienti di et� superiore ai 65 anni. Uso in Pazienti con alterazioni della funzionalit� renale: l�uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non � stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalit� renale. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull�uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

23.10.2006 1 CLEOCIN Ovulo Vaginale � controindicato nelle pazienti che all�anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina, lincomicina o ai gliceridi semisintetici solidi (la base dell�ovulo � costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima o dopo aver iniziato la terapia con CLEOCIN Ovulo Vaginale, pu� essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche. L�uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale pu� provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti. Durante o dopo la terapia antimicrobica, � possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa.
La colite pseudomembranosa � stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, con una gravit� che pu� variare da una intensit� lieve fino a diventare rischiosa per la vita.
E� quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici.
I casi di gravit� moderata possono migliorare con l�interruzione del farmaco. Nei pazienti con un�anamnesi di colite associata ad antibiotici, CLEOCIN Ovulo Vaginale deve essere usato con cautela.
Si consiglia un�attenta valutazione del rapporto tra il beneficio del trattamento della vaginosi batterica e il rischio potenziale di insorgenza di colite pseudomembranosa in queste pazienti. In caso di insorgenza di colite pseudomembranosa, il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto, e deve essere prescritta un�adeguata terapia antibatterica.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione. Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non sono raccomandati i rapporti sessuali.
I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell�ovulo usato nella formulazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilit�).
L�uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN Ovulo vaginale non � raccomandato, poich� potrebbe comportare una riduzione dell�efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non � raccomandato l�uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali). Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d�impiego e all�efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale, nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l�allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalit� epatica, con immunodeficienze o affette da colite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

23.10.2006 2 Nessuna informazione � disponibile sull�uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con CLEOCIN Ovulo Vaginale. Quando somministrata per via sistemica, la clindamicina fosfato ha dimostrato di avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l�azione di altri agenti con tali caratteristiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GRAVIDANZA L�uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non � raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo. Negli studi clinici, l�uso intravaginale di CLEOCIN Crema Vaginale in donne gravide durante il secondo trimestre e l�uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anormalit� congenite. CLEOCIN Ovulo Vaginale pu� essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario.
Durante la gravidanza � consigliabile l�applicazione dell�ovulo vaginale con le dita. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi somministrando dosi di clindamicina per via orale e parenterale in un intervallo che variava da 100 a 600 mg/kg/die, non hanno mostrato evidenza di danno al feto imputabile alla clindamicina.
In una razza di topo, nei feti della specie trattata � stata osservata la palatoschisi; tale risultato non si � manifestato in altre razze di topo o in altre specie animali, ed � pertanto considerato essere un effetto specifico su tale razza.
La dose clinica di clindamicina relativa alla somministrazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale � di 22,5 volte inferiore (quando espressa in mg/m2) rispetto a quella utilizzata negli studi sugli animali che non aveva determinato effetti avversi. ALLATTAMENTO Non � noto se dopo l�uso di clindamicina ovuli vaginali somministrati per via vaginale, la clindamicina viene escreta nel latte materno.
Comunque � stato riportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale, la clindamicina � presente nel latte materno. Tuttavia quando si considera la possibilit� di somministrare clindamicina ovuli vaginali ad una madre che allatta, deve essere fatta una completa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono dati che lascino supporre effetti della clindamicina sulla capacit� di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 23-10-2006 3   La sicurezza d�impiego di uno schema posologico di 3 giorni di trattamento con  CLEOCINOvulo Vaginale � stata valutata nel corso di studi clinici, durante i quali sono stati segnalati gli eventi riportati nella Tabella 1, considerati correlati al trattamento.  Le frequenze sono riportate come segue: Comune:   1/100 e < 1/10; Non comune:  1/1-000 e < 1/100. Tabella 1 

 Classificazione per organo, sistema/apparato  Frequenza  Effetti indesiderati
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Non comune Crampi addominali, diarrea, nausea.
Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione Non comune Dolore al sito di applicazione.
  Infezioni e infestazioni Comune Candidiasi vaginale
Non comune Infezione fungina
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comune Disturbi vulvovaginali
Non comune Disturbi mestruali, perdite vaginali.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito, rash

  Gli eventi avversi correlati al trattamento di seguito riportati nella Tabella 2 sono stati segnalatidurante la vigilanza post-marketing.
Frequenze riportate: Molto raro <1/10-000. Tabella 2 

 Classificazione per organo, sistema/apparato  Frequenza  Effetti indesiderati
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Molto raro Irritazione vulvovaginale, Dolore vaginale

  Gli eventi avversi correlati al trattamento di seguito riportati nella Tabella 3 sono stati segnalatidurante la terapia con le formulazioni sistemiche della clindamicina.
Frequenze riportate: Molto raro <1/10-000. Tabella 3 23-10-2006 4   

 Classificazione per organo, sistema/apparato  Frequenza  Effetti indesiderati
Alterazioni del sangue e sistema linfatico Molto raro Neutropenia transitoria(leucopenia), agranulocitosi, trombocitopenia
Alterazioni del sistema immunitario Molto raro Reazioni anafilattoidi
Alterazioni del sistema epatobiliare Molto raro Ittero
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eritema multiforme, reazioni tipo sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica

  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di clindamicina ovuli vaginali. L�assunzione orale accidentale pu� determinare effetti comparabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Codice ATC: G01AA10 Meccanismo  d�azione:  la  clindamicina  �  un  antibiotico  lincosamide  che  inibisce  la  sintesi proteica       batterica     con     la       sua     azione          sul     ribosoma      batterico.         L�antibiotico si       lega preferenzialmente  alla  subunit�  ribosomiale  50S  e  influisce  sul  processo  di  iniziazione  della catena peptidica.
Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva in vitro, una rapida idrolisi in vivola trasforma in clindamicina attiva come antibatterico. Microbiologia:  la clindamicina  � attiva in vitro contro  gli  organismi  associati  con  la vaginosi batterica, inclusi Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis,  e  anaerobi  (Peptostreptococcus  spp,  Bacteroides  spp).  Tutti  questi  organismi  sono sensibili alla clindamicina, come si pu� valutare dalle rispettive MIC90  (Concentrazioni Minime Inibenti per l�inibizione del 90% dei ceppi).
Non sono state segnalate variazioni geografiche o temporali. Sensibilit� dei batteri vaginali alla clindamicina associati alla vaginosi batterica23-10-2006 5   

 Microorganismo  MIC50  MIC90  % Sensibilit�
 Bacteroides bivius Bacteroides disiens Bacteroides melaninogenicus Bacteroides asaccharolyticusPeptostreptococcus anaerobiusPeptostreptotoccus asaccharolyticusMobiluncus curtisii Mobiluncus mulieris Gardnerella vaginalis  <0.0151.0<0.015<0.0150.03<0.0150.1250.030.125  0.0312.00.031<0.0150.250.250.1250.060.5  10010010010010010092100100

   

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito della somministrazione intravaginale di una dose giornaliera di 100 mg di clindamicina in ogni CLEOCIN Ovulo Vaginale a 11 donne sane per 3 giorni, approssimativamente il 30% del farmaco (range dal 6,5% al 70%) � stato assorbito sistemicamente rispetto alla somministrazione di CLEOCIN Crema vaginale, in cui l�assorbimento � approssimativamente del 5%.
L�esposizione sistemica alla clindamicina dopo la somministrazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale � considerevolmente inferiore rispetto a quella ottenuta dopo una dose terapeutica di clindamicina per via orale o endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: la clindamicina fosfato (5 mg) veicolata in un ovulo di gliceridi semisintetici solidi (la base dell�ovulo � costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi), � stata studiata in un modello di ratto ovariectomizzato.
I risultati hanno indicatoche durante il trattamento la formulazione ha causato una lieve irritazione vaginale, che regrediva rapidamente dopo l�interruzione del trattamento stesso. Carcinogenicit�/Mutagenicit�: non sono stati eseguiti studi a lungo termine con la clindamicina negli animali per valutare il potenziale carcinogenico.
I tests di genotossicit� del micronucleo e di Ames condotti nel ratto sono risultati negativi. Riproduzione: studi sulla fertilit� condotti in ratti trattati per via orale con una dose superiore a 300 mg/kg/die di clindamicina (22,5 volte l�esposizione nell�uomo, quando espressa in mg/m2) non hanno rilevato effetti sulla fertilit� o sulla capacit� di accoppiamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna informazione � disponibile circa l�uso concomitante con altri prodotti somministrati per via intravaginale.
L�uso di preservativi in lattice durante la terapia con CLEOCIN Ovulo Vaginale non � raccomandato.
Non ci sono informazioni disponibili riguardanti l�effetto di CLEOCIN Ovulo Vaginale sui diaframmi in lattice.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tre ovuli sono forniti individualmente in valve in strisce di laminato e confezionati in una scatola, con o senza un applicatore di plastica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Inserimento senza l�applicatore  Rimuovere l�ovulo dall�involucro.  Sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia verso il torace.  Inserire l�ovulo nella vagina con la punta del terzo dito (medio), per quanto possibile, senza causare fastidio. Laddove viene fornito un applicatore, il paziente pu� scegliere di usarlo per facilitare l�inserimento dell�ovulo. Inserimento con l�applicatore.  In ogni confezione di CLEOCIN Ovulo Vaginale � fornito un applicatore di plastica.
Esso ha il compito di consentire un appropriato inserimento dell�ovulo in vagina.  Rimuovere l�ovulo dall�involucro.  Posizionare l�estremit� piatta dell�ovulo nell�estremit� aperta dell�applicatore.  Sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia verso il torace.  Trattenere l�applicatore per la parte rigata del cilindro e inserirlo gentilmente nella vagina, per quanto possibile, senza causare fastidio.  Premere lentamente il pistone per rilasciare l�ovulo in vagina.  Togliere l�applicatore dalla vagina. Dopo ogni uso, lavare l�applicatore con acqua saponata tiepida e asciugare accuratamente. 23.10.2006 7

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l. S.S.
156, Km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLEOCIN Ovulo Vaginale - 3 ovuli - AIC n.
028535033/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22 maggio 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23 ottobre 2006 2

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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